Svangerskap, Arv, Og Miljo (Pregnancy, Heredity and Environment)
19. listopadu 2019 aktualizováno: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
This proposal describes a population-based case-control study of all Norwegian infants born with cleft lip or palate over a five-year period.
The study will be jointly supported by the U.S. National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS), and the Norwegian National Institute of Public Health (SIFF) and Medical Birth Registry of Norway (MBR).
Cases will be identified through the two surgery clinics that treat all clefts in Norway.
Controls will be randomly selected from all live births through the MBR.
Mothers will complete two selfadministered questionnaires; one regarding exposures before and during pregnancy, the other their diet during their early months of pregnancy.
Biological specimens for DNA testing (blood samples, buccal swabs) will be collected from cases, controls and mothers in order to describe possible gene-environment interactions.
With 750 cases and 1100 controls, this will be one of the largest and most complete field studies of facial clefting yet conducted.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
This proposal describes a population-based case-control study of all Norwegian infants born with cleft lip or palate over a five-year period.
The study will be jointly supported by the U.S. National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS), and the Norwegian National Institute of Public Health (SIFF) and Medical Birth Registry of Norway (MBR).
Cases will be identified through the two surgery clinics that treat all clefts in Norway.
Controls will be randomly selected from all live births through the MBR.
Mothers will complete two selfadministered questionnaires; one regarding exposures before and during pregnancy, the other their diet during their early months of pregnancy.
Biological specimens for DNA testing (blood samples, buccal swabs) will be collected from cases, controls and mothers in order to describe possible gene-environment interactions.
With 750 cases and 1100 controls, this will be one of the largest and most complete field studies of facial clefting yet conducted.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4091
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko
- University of Bergen
-
Bergen, Norsko
- Norwegian Institute of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- INCLUSION CRITERIA:
We expect to enroll about 150 infants with cleft lip or palate annually for five years (550 with cleft lip with or without cleft palate, and 200 with cleft palate alone)
Controls will be chosen randomly from all Norwegian live-births through the Medical Birth Registry.
EXCLUSION CRITERIA:
There will be no exclusion by race, sex or ethnic group.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Case-Control Parent-Triad
Norwegian infants born with cleft lip or palate over a 5 year period
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identification of genetic alleles
Časové okno: Ascertained within first year after birth
|
Facial Clefts
|
Ascertained within first year after birth
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allen Wilcox, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abyholm FE, Borchgrevink HC, Eskeland G. Cleft lip and palate in Norway. III. Surgical treatment of CLP patients in Oslo 1954-75. Scand J Plast Reconstr Surg. 1981;15(1):15-28. doi: 10.3109/02844318109103407. No abstract available.
- Abyholm FE. Cleft lip and palate in a Norwegian population. II. A numerical study of 1555 CLP-patients admitted for surgical treatment 1954-75. Scand J Plast Reconstr Surg. 1978;12(1):35-43. doi: 10.3109/02844317809010478. No abstract available.
- Abyholm FE. Cleft lip and palate in Norway. I. Registration, incidence and early mortality of infants with CLP. Scand J Plast Reconstr Surg. 1978;12(1):29-34. doi: 10.3109/02844317809010477. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
6. září 1995
Dokončení studie
18. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
18. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999996006
- OH96-E-N006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .