Ensaio clínico em Fenda Palatina, Lábio leporino, Defeitos de nascença - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

This proposal describes a population-based case-control study of all Norwegian infants born with cleft lip or palate over a five-year period. The study will be jointly supported by the U.S. National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS), and the Norwegian National Institute of Public Health (SIFF) and Medical Birth Registry of Norway (MBR). Cases will be identified through the two surgery clinics that treat all clefts in Norway. Controls will be randomly selected from all live births through the MBR. Mothers will complete two selfadministered questionnaires; one regarding exposures before and during pregnancy, the other their diet during their early months of pregnancy. Biological specimens for DNA testing (blood samples, buccal swabs) will be collected from cases, controls and mothers in order to describe possible gene-environment interactions. With 750 cases and 1100 controls, this will be one of the largest and most complete field studies of facial clefting yet conducted.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4091

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Noruega
- - Bergen, Noruega
    - University of Bergen
  - Bergen, Noruega
    - Norwegian Institute of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

INCLUSION CRITERIA:

We expect to enroll about 150 infants with cleft lip or palate annually for five years (550 with cleft lip with or without cleft palate, and 200 with cleft palate alone)

Controls will be chosen randomly from all Norwegian live-births through the Medical Birth Registry.

EXCLUSION CRITERIA:

There will be no exclusion by race, sex or ethnic group.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

1

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Case-Control Parent-Triad Norwegian infants born with cleft lip or palate over a 5 year period

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Identification of genetic alleles Prazo: Ascertained within first year after birth	Facial Clefts	Ascertained within first year after birth

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigadores

Investigador principal: Allen Wilcox, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

6 de setembro de 1995

Conclusão do estudo

18 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ