Klinisk prøve på Ganespalte, Leppespalte, Fødselsskader - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

This proposal describes a population-based case-control study of all Norwegian infants born with cleft lip or palate over a five-year period. The study will be jointly supported by the U.S. National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS), and the Norwegian National Institute of Public Health (SIFF) and Medical Birth Registry of Norway (MBR). Cases will be identified through the two surgery clinics that treat all clefts in Norway. Controls will be randomly selected from all live births through the MBR. Mothers will complete two selfadministered questionnaires; one regarding exposures before and during pregnancy, the other their diet during their early months of pregnancy. Biological specimens for DNA testing (blood samples, buccal swabs) will be collected from cases, controls and mothers in order to describe possible gene-environment interactions. With 750 cases and 1100 controls, this will be one of the largest and most complete field studies of facial clefting yet conducted.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4091

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Norge
- - Bergen, Norge
    - University of Bergen
  - Bergen, Norge
    - Norwegian Institute of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INCLUSION CRITERIA:

We expect to enroll about 150 infants with cleft lip or palate annually for five years (550 with cleft lip with or without cleft palate, and 200 with cleft palate alone)

Controls will be chosen randomly from all Norwegian live-births through the Medical Birth Registry.

EXCLUSION CRITERIA:

There will be no exclusion by race, sex or ethnic group.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

1

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Case-Control Parent-Triad Norwegian infants born with cleft lip or palate over a 5 year period

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Identification of genetic alleles Tidsramme: Ascertained within first year after birth	Facial Clefts	Ascertained within first year after birth

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Allen Wilcox, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

6. september 1995

Studiet fullført

18. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene