Svangerskap, Arv, Og Miljo (Pregnancy, Heredity and Environment)
19 de noviembre de 2019 actualizado por: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
This proposal describes a population-based case-control study of all Norwegian infants born with cleft lip or palate over a five-year period.
The study will be jointly supported by the U.S. National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS), and the Norwegian National Institute of Public Health (SIFF) and Medical Birth Registry of Norway (MBR).
Cases will be identified through the two surgery clinics that treat all clefts in Norway.
Controls will be randomly selected from all live births through the MBR.
Mothers will complete two selfadministered questionnaires; one regarding exposures before and during pregnancy, the other their diet during their early months of pregnancy.
Biological specimens for DNA testing (blood samples, buccal swabs) will be collected from cases, controls and mothers in order to describe possible gene-environment interactions.
With 750 cases and 1100 controls, this will be one of the largest and most complete field studies of facial clefting yet conducted.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
This proposal describes a population-based case-control study of all Norwegian infants born with cleft lip or palate over a five-year period.
The study will be jointly supported by the U.S. National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS), and the Norwegian National Institute of Public Health (SIFF) and Medical Birth Registry of Norway (MBR).
Cases will be identified through the two surgery clinics that treat all clefts in Norway.
Controls will be randomly selected from all live births through the MBR.
Mothers will complete two selfadministered questionnaires; one regarding exposures before and during pregnancy, the other their diet during their early months of pregnancy.
Biological specimens for DNA testing (blood samples, buccal swabs) will be collected from cases, controls and mothers in order to describe possible gene-environment interactions.
With 750 cases and 1100 controls, this will be one of the largest and most complete field studies of facial clefting yet conducted.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4091
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Bergen, Noruega
- University of Bergen
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Bergen, Noruega
- Norwegian Institute of Public Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- INCLUSION CRITERIA:
We expect to enroll about 150 infants with cleft lip or palate annually for five years (550 with cleft lip with or without cleft palate, and 200 with cleft palate alone)
Controls will be chosen randomly from all Norwegian live-births through the Medical Birth Registry.
EXCLUSION CRITERIA:
There will be no exclusion by race, sex or ethnic group.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Case-Control Parent-Triad
Norwegian infants born with cleft lip or palate over a 5 year period
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identification of genetic alleles
Periodo de tiempo: Ascertained within first year after birth
|
Facial Clefts
|
Ascertained within first year after birth
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Allen Wilcox, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abyholm FE, Borchgrevink HC, Eskeland G. Cleft lip and palate in Norway. III. Surgical treatment of CLP patients in Oslo 1954-75. Scand J Plast Reconstr Surg. 1981;15(1):15-28. doi: 10.3109/02844318109103407. No abstract available.
- Abyholm FE. Cleft lip and palate in a Norwegian population. II. A numerical study of 1555 CLP-patients admitted for surgical treatment 1954-75. Scand J Plast Reconstr Surg. 1978;12(1):35-43. doi: 10.3109/02844317809010478. No abstract available.
- Abyholm FE. Cleft lip and palate in Norway. I. Registration, incidence and early mortality of infants with CLP. Scand J Plast Reconstr Surg. 1978;12(1):29-34. doi: 10.3109/02844317809010477. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
6 de septiembre de 1995
Finalización del estudio
18 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Última verificación
18 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de los labios
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías congénitas
- Paladar hendido
- Labio hendido
Otros números de identificación del estudio
- 999996006
- OH96-E-N006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .