- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00341614
Cvičební trénink u starších diabetiček
Účinky cvičení a dietní intervence na kardiovaskulární rizikové faktory u postmenopauzálních diabetiků 2. typu
Diabetici 2. typu (nezávislí na inzulínu) mají více než pětkrát vyšší pravděpodobnost, že utrpí počáteční infarkt myokardu (IM; srdeční infarkt) ve srovnání s nediabetiky. Zejména diabetičky mají vyšší úmrtnost na onemocnění koronárních tepen (CAD). Měření C-reaktivního proteinu v klinickém prostředí zlepšuje detekci jedinců s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění (CVD) tím, že poskytuje další prediktivní hodnotu.
Navrhujeme studovat účinky cvičení a diety pod dohledem na riziko kardiovaskulárních onemocnění u postmenopauzálních diabetiček. Přijmeme 35 postmenopauzálních, sedavých diabetiček 2. typu, které podstoupí 3měsíční cvičební a dietní intervenci. Cvičit budou 3x týdně po dobu 30 minut v prostředí pod dohledem. Cvičební režim bude aerobní a podle vlastního výběru (tj. běžecký pás, kolo) při úrovni intenzity 50-85 % VO2peak. Hladina glukózy v krvi bude monitorována před a po cvičení. Dietní intervence se bude skládat ze 6 setkání s registrovaným dietologem.
Studie je navržena tak, aby ověřila následující hypotézy:
Míra rizika kardiovaskulárních onemocnění se bude lišit po 3měsíčním cvičení a dietě.
- H1: Krevní markery pro riziko onemocnění koronárních tepen, měřené pomocí CRP, TC, LDL, TG, FG, inzulinu nalačno a HbA1c, se budou po 3měsíčním cvičení a dietě lišit.
- H2: Antropometrická měření rizika onemocnění koronárních tepen, měřená pomocí WHR, se budou lišit po 3měsíčním cvičení a dietě.
- H3: Klidový krevní tlak, měřený SBP a DBP, se bude lišit po 3měsíčním cvičení a dietě.
- H4: Celkový tělesný tuk, měřený pomocí DXA, se bude lišit po 3měsíčním cvičení a dietě.
Zdravotní opatření se po 3měsíčním cvičení a dietě budou lišit.
- H1: Kardiorespirační zdatnost měřená maximální spotřebou kyslíku (VO2max) se bude po 3měsíčním cvičení a dietě lišit.
- H2: Kostní a minerální hustota, měřená pomocí DXA, se bude lišit po 3měsíčním cvičení a dietě.
- H3: Dietní opatření (celkový denní kcal a denní tuk kcal) se budou lišit po 3měsíčním cvičení a dietě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Nábor: Účastníci, kteří se přihlásili do seznamu adresátů náboru pro výzkum na UCSF/Mt. Centru pro osteoporózu Zion bude zaslán náborový dopis schválený CHR, který stručně popisuje účel studie a kritéria způsobilosti. Na seznamu adresátů je pouze jméno a adresa jednotlivce; neexistují žádné lékařské informace. Zdravotní záznamy nejsou přístupné. Telefonické prověřování bude probíhat v oddělení ESS na USF. Bude následovat scénář.
- Před a po testování: Uchazeči o zainteresované subjekty budou naplánováni na setkání s Dr. Orri nebo Dr. Thompsonem na USF, aby poskytli písemný informovaný souhlas a vyplnili dotazník o zdravotní anamnéze (viz příloha), aby zhodnotili jejich CV riziko. Obdrží písemné lékařské oznámení od svého lékaře, v němž uvede, že jsou v adekvátní kontrole diabetu a jsou oprávněni zahájit cvičební program. Po výběru proběhnou měření HT, WT, WHR, SBP a DBP v laboratoři ESS na USF.
- Odběry krve: Subjekty dorazí do UCSF GCRC po 12hodinovém hladovění. Získané krevní proměnné budou zahrnovat: CRP, TC, LDL-C, HDL-C, TG, FG, inzulin nalačno (HOMA vypočtený pro marker inzulinové rezistence) a HbA1c. Odeberou se přibližně 2 polévkové lžíce krve.
- Minerální hustota kostí: Měření BMD (duální rentgenová absorptiometrie, DXA) bude probíhat v General Clinical Research Center v UCSF po odběru krve. Před vstupem do oblasti skenování DXA bude subjektům poskytnuto občerstvení.
- Kardiorespirační zdatnost: Maximální zátěžové testování bude prováděno pomocí protokolu na běžeckém pásu v laboratoři fyziologie cvičení v UCSF General Clinical Research Center. Testy budou provádět Dr. Orri, Dr. Thompson a Joanne Krasnoff, M.S. Použije se protokol Naughton, ve kterém se sklon zvyšuje o 3,5 % každé 2 minuty, přičemž rychlost zůstává po zahřátí na 2 mph. Subjekt pokračuje až do dobrovolného vyčerpání nebo dokud technici cvičení neukončí test, jak určí American College of Sports Medicine (ACSM).
Všichni účastníci budou mít během testovacích sezení 12svodový elektrokardiogram (EKG), aby mohli sledovat dysrytmie nebo ischemii. Srdeční frekvence a krevní tlak budou monitorovány každé 2 minuty. Hodnocení vnímané námahy (RPE) bude hodnoceno každou minutu testu. Maximální spotřeba kyslíku (VO2max), stejně jako maximální hladiny krevního tlaku, srdeční frekvence, respiračního výměnného poměru (RER) a RPE budou zaznamenány na konci testu a použity ke stanovení intenzity tréninku. Vypršené plyny budou během testu shromažďovány pomocí CO2 a O2 a objem analyzován pro výpočet spotřeby kyslíku za použití počítačového analytického systému plynů Quinton QMC (Quinton Instruments, Bothell WA). Všichni cviční technici budou mít certifikaci pro KPR a první pomoc.
- Tělesné složení a BMD: Procento tělesného tuku (%BF) a BMD se určí pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA). Všechny skeny budou provedeny na GE-Lunar Prodigy (Madison, WI). Zajímavé proměnné z DXA skenu budou %BF, celková hmotnost tuku, svalová hmota (LBM) a hustota kostních minerálů v g/cm2.
- Cvičební intervence: 3měsíční cvičební intervence se bude konat ve fitness centru Millberry Union v UCSF, každý týden po dobu 30 minut, v doprovodu certifikovaného fitness profesionála, který je vyškolen pro práci se speciálními populacemi. Všechny standardní nouzové postupy budou dodržovány vyškoleným personálem UCSF.
- Návrh cvičebního programu: Účastníci studie budou muset absolvovat 36 cvičebních sezení v rámci 12týdenního programu. Cvičit budou minimálně 3x týdně po dobu 30 minut v doprovodu certifikovaného fitness profesionála, který je vyškolen pro práci se speciálními skupinami. Účastníci budou nosit HR monitor a budou instruováni, aby udržovali intenzitu v rozmezí 50-85 % VO2peak získané pomocí maximálního testování. Během počáteční fáze tréninku (první 4 týdny) budou účastníci, kteří nejsou schopni cvičit nepřetržitě po dobu 30 minut, provádět 10minutové přerušované cvičení, po kterých následuje 5 minut odpočinku. Cvičení si zvolí člověk sám a bude zahrnovat velké svalové skupiny, zahrnující libovolnou kombinaci následujících strojů: běžecký pás, stacionární cyklus, eliptický trenažér, Stairmaster nebo veslařský ergometr.
- Monitorování hladiny glukózy v krvi: Účastníci budou instruováni, aby konzumovali svačinu 30-60 minut před cvičením. Před zahájením každé cvičební lekce budou všechny subjekty sledovat svou glykémii, aby ověřily, že je mezi 100 a 250 mg/dl, při absenci hypo/hyperglykemických příznaků (6). Kromě toho budou subjekty sledovány po dobu 30 minut po cvičení, aby se ověřilo, že jejich BG je > 70 mg/dl. Pro případ hypoglykemie po cvičení bude subjektům k dispozici džus a proteinové občerstvení (arašídové máslo a krekry). Vedoucí cvičení bude vědět o těch subjektech, které užívají léky podporující produkci inzulínu, a bude mít u sebe glukagonové pero. Cvičení v pozdních večerních hodinách se vyhneme, aby se zabránilo noční hypoglykémii.
- Dietní intervence: Subjekty absolvují šest 30minutových skupinových výživových porad s dietologem. Lekce 1 a 6 budou zahrnovat instruktáž o přípravě 3denních dietních deníků, zatímco sekce 2–5 se budou skládat z vybraných témat (tj. dietní doporučení, diety s nízkým obsahem sodíku, kontrola glukózy v krvi).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena 45-75 let
- Diabetes 2. typu po dobu > 6 měsíců
"Rozumná" kontrola diabetu
- glykémie v rozmezí 100-250 mg/dl před cvičením
- nepřítomnost příznaků hypoglykémie
- kontrola diabetu ověřená lékařem
- schváleno lékařem k zahájení cvičebního programu
- Postmenopauza > 6 měsíců
- Sedavý
- Schopnost a ochota pacienta dát písemný informovaný souhlas
- Schopný a ochotný se zúčastnit cvičební intervence
Kritéria vyloučení:
Diabetes není pod kontrolou
- nedokáže udržet hladinu glukózy v krvi v rozmezí 100-250 mg/dl
- vývoj ketolátek v moči (ketóza)
- příznaky hypoglykémie před, během a po cvičení
- žádný lékařův souhlas k účasti
- mužský
- Žena <45 nebo >75 let
- > 300 lb (hmotnostní limit pro stůl DXA)
- Na inzulínu
- Kontraindikace zátěžového testování (ACSM, 2000)
- ischemie
- Nedávný infarkt myokardu
- Nestabilní angina pectoris
- Nekontrolované srdeční arytmie
- Těžká aortální stenóza
- Nekontrolované srdeční selhání
- Akutní plicní embolie
- Akutní myokarditida nebo perikarditida
- Disekující aneuryzma
- Akutní infekce
- Abnormality elektrolytů
- Těžká hypertenze (SBP > 200 mm Hg, DBP > 110 mm Hg v klidu)
- Tachyarytmie nebo bradyarytmie
- Hypertrofické kardiomyopatie
- Neuromuskulární, muskuloskeletální nebo revmatoidní poruchy, které se zhoršují cvičením
- Není schopen dokončit zátěžové testy (tj. musí být ambulantní a bez ortopedických omezení, která by vylučovala cvičení s maximální námahou)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
VO2max ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
C-reaktivní protein ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Krevní lipidy (celkový cholesterol, LDL, HDL, poměr TC/HDL, triglyceridy) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Glukóza nalačno ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Inzulín nalačno (inzulinová rezistence) ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
HbA1C ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
% tělesného tuku ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Krevní tlak (SBP, DBP) ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Poměr pas-boky ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Celkový počet kcal a kcal tuku ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kostně-minerální hustota ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Sellmeyer, M.D., University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDF-05-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .