高齢の糖尿病女性に対する運動トレーニング
閉経後の2型糖尿病患者における心血管危険因子に対する運動と食事介入の効果
2 型糖尿病患者(インスリン非依存性)は、非糖尿病患者と比較して、最初に心筋梗塞(MI; 心臓発作)を起こす可能性が 5 倍以上です。特に女性の糖尿病患者は、冠動脈疾患(CAD)による死亡率が高くなります。臨床現場での C 反応性タンパク質の測定は、追加の予測値を提供することで、心血管疾患 (CVD) のリスクが高い個人の検出を強化します。
私たちは、閉経後の糖尿病女性における心血管疾患のリスクに対する、監視下での運動と食事介入の効果を研究することを提案します。 私たちは、3 か月間運動と食事介入を受ける閉経後の座りがちな 2 型糖尿病患者 35 人を募集します。 彼らは週に3回、監視された環境で30分間運動します。 運動モードは有酸素運動であり、自分で選択できます(つまり、 トレッドミル、バイク) VO2peak 50 ~ 85% の強度レベルで。 血糖値は運動の前後に監視されます。 食事介入は、管理栄養士との 6 回のミーティングで構成されます。
この研究は、次の仮説を検証するように設計されています。
3 か月間の運動と食事介入後の心血管疾患のリスク評価は異なります。
- H1: CRP、TC、LDL、TG、FG、空腹時インスリン、HbA1c によって測定される冠動脈疾患リスクの血液マーカーは、3 か月の運動と食事療法の介入後には異なります。
- H2: WHR によって測定される冠動脈疾患リスクの人体計測測定は、3 か月の運動と食事療法の介入後には異なります。
- H3: SBP と DBP で測定した安静時血圧は、3 か月の運動と食事介入の後では異なります。
- H4: DXA によって測定される総体脂肪は、3 か月の運動と食事介入の後では異なります。
3 か月の運動と食事介入後の健康関連の対策は異なります。
- H1: 最大酸素消費量 (VO2max) で測定される心肺機能のフィットネスは、3 か月の運動と食事療法の介入後には異なります。
- H2: DXA によって測定される骨ミネラル密度は、3 か月間の運動と食事療法の介入後には異なります。
- H3: 3 か月間の運動と食事療法の介入後では、食事療法 (1 日の総 kcal と 1 日の脂肪 kcal) は異なります。
調査の概要
詳細な説明
- 募集:UCSF/Mt.の研究募集メーリングリストに登録した参加者。 ザイオン骨粗鬆症センターには、研究の目的と資格基準を簡単に説明した CHR 承認の採用レターが郵送されます。 メーリングリストには個人の名前と住所のみが記載されます。医療情報はありません。 医療記録にはアクセスできません。 電話審査は USF の ESS 部門で行われます。 スクリプトに従います。
- 検査前および検査後: 関心のある被験者候補者は、USF の Orri 医師または Thompson 医師と面会する予定で、書面によるインフォームドコンセントを提供し、CV リスクを評価するための健康歴アンケート (付録を参照) に記入します。 彼らは、糖尿病が適切にコントロールされており、運動プログラムを開始する許可を得ていることを記載した書面による医療通知を医師から受け取ります。 選択すると、HT、WT、WHR、SBP、DBP の測定が USF の ESS ラボで行われます。
- 採血: 被験者は 12 時間の絶食後に UCSF GCRC に到着します。 得られる血液変数には、CRP、TC、LDL-C、HDL-C、TG、FG、空腹時インスリン (インスリン抵抗性のマーカーとして計算される HOMA)、および HbA1c が含まれます。 大さじ2杯程度の採血となります。
- 骨ミネラル密度: BMD 測定 (二重 X 線吸収測定法、DXA) は、採血後に UCSF の総合臨床研究センターで行われます。 DXA スキャンエリアに入る前に、被験者には軽食が提供されます。
- 心肺機能のフィットネス: 最大運動テストは、UCSF 総合臨床研究センターの運動生理学研究室でトレッドミル プロトコルを使用して行われます。 検査はオーリ博士、トンプソン博士、ジョアン・クラスノフ修士によって実施されます。 ウォームアップ後も速度は時速 2 マイルのままで、勾配が 2 分ごとに 3.5% ずつ増加するノートン プロトコルが使用されます。 被験者は自発的に疲労するか、米国スポーツ医学会(ACSM)の指定に従って運動技術者が試験終了を終了するまで継続します。
すべての参加者は、不整脈または虚血を監視するために、テストセッション中に 12 誘導心電図 (ECG) を検査されます。 心拍数と血圧は 2 分ごとに監視されます。 知覚運動量 (RPE) の評価は、テストの 1 分ごとに評価されます。 最大酸素摂取量(VO2max)、血圧、心拍数、呼吸交換比(RER)、RPEの最大レベルがテスト終了時に記録され、運動トレーニング強度の決定に使用されます。 試験全体を通じて呼気ガスを CO2 および O2 とともに収集し、Quinton QMC コンピューター化ガス分析システム (Quinton Instruments、ボセル ワシントン州) を使用して酸素摂取量を計算するために容積を分析します。 すべての運動技術者は CPR および応急処置の認定を受けています。
- 体組成と BMD: 体脂肪率 (%BF) と BMD は、二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) を使用して測定されます。 すべてのスキャンは GE-Lunar Prodigy (ウィスコンシン州マディソン) で行われます。 DXA スキャンからの関心のある変数は、%BF、総脂肪量、除脂肪体重 (LBM)、および骨ミネラル密度 (g/cm2) です。
- 運動介入: 3 か月間にわたる運動介入は、UCSF のミルベリー ユニオン フィットネス センターで、週に 1 回、各セッション 30 分間、特別な人々を対象とする訓練を受けた認定フィットネス専門家が同行して行われます。 すべての標準的な緊急手順は、訓練を受けた UCSF スタッフによって行われます。
- 運動プログラムの設計: 研究参加者は、12 週間のプログラムで 36 回の運動セッションを完了する必要があります。 彼らは、特別な人々を対象とする訓練を受けた認定フィットネス専門家とともに、週に少なくとも 3 回、30 分間のエクササイズを行います。 参加者は HR モニターを装着し、最大テストで得られる VO2peak の 50 ~ 85% の範囲内の強度を維持するように指示されます。 トレーニングの初期段階 (最初の 4 週間) では、30 分間継続して運動することができない参加者は、10 分間の断続的な運動を行い、その後 5 分間の休憩をとります。 エクササイズのモードは自己選択で、トレッドミル、ステーショナリーサイクル、エリプティカル、ステアマスター、またはローイングエルゴメーターなどのマシンを任意に組み合わせて、大きな筋肉群を使用します。
- 血糖モニタリング: 参加者は運動の 30 ~ 60 分前に軽食を摂取するように指示されます。 各運動セッションを開始する前に、すべての被験者は血糖値を監視し、低血糖/高血糖症状がない状態で血糖値が 100 ~ 250 mg/dl であることを確認します (6)。 さらに、被験者は運動後 30 分間モニタリングされ、BG が > 70 mg/dl であることを確認します。 運動後の低血糖の場合には、ジュースとプロテインスナック(ピーナッツバターとクラッカー)が被験者に提供されます。 運動監督者は、インスリン産生を促進する薬を服用している被験者を認識しており、グルカゴン ペンを携帯します。 夜間低血糖を防ぐため、深夜の運動は避けてください。
- 食事介入: 被験者は栄養士による 30 分間の栄養グループカウンセリングセッションを 6 回受けます。 セッション 1 と 6 には 3 日間の食事記録の作成に関する指導が含まれますが、セッション 2 ~ 5 は選択されたトピックで構成されます (つまり、 食事の推奨、減塩食、血糖コントロール)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性 45~75歳
- 6か月を超える2型糖尿病患者
糖尿病の「合理的な」管理
- 運動前の血糖値が 100 ~ 250 mg/dl 以内であること
- 低血糖症状がないこと
- 医師による糖尿病コントロールの検証
- 医師の許可を得て運動プログラムを開始する
- 閉経後 > 6 か月
- 座りがちな
- 書面によるインフォームドコンセントを与える患者の能力と意欲
- 運動介入に参加する能力と意欲がある
除外基準:
糖尿病がコントロールできない
- 血糖値を100~250mg/dl以内に維持できない
- 尿中ケトン体の発生(ケトーシス)
- 運動前、運動中、運動後の低血糖症状
- 医師の参加許可なし
- 男
- 女性 45 歳未満または 75 歳以上
- > 300 ポンド (DXA テーブルの重量制限)
- インスリンについて
- 運動検査の禁忌 (ACSM、2000)
- 虚血
- 最近の心筋梗塞
- 不安定狭心症
- 制御不能な不整脈
- 重度の大動脈弁狭窄症
- 制御不能な心不全
- 急性肺塞栓症
- 急性心筋炎または心膜炎
- 解離性動脈瘤
- 急性感染症
- 電解質異常
- 重度の高血圧(安静時SBP > 200 mm Hg、DBP > 110 mm Hg)
- 頻脈性不整脈または徐脈性不整脈
- 肥大型心筋症
- 運動により悪化する神経筋障害、筋骨格障害、またはリウマチ障害
- 運動テストを完了できない(つまり、歩行可能であり、最大努力の運動を妨げる整形外科的制限がない必要があります)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3か月後のVO2max
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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3か月後のC反応性タンパク質
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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3ヵ月後の血中脂質(総コレステロール、LDL、HDL、TC/HDL比、中性脂肪)
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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3ヶ月時の空腹時血糖値
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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3か月時の空腹時インスリン(インスリン抵抗性)
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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3か月後のHbA1C
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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3か月後の体脂肪率
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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3か月時の血圧(SBP、DBP)
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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生後3ヶ月のウエストヒップ比
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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3か月後の総kcalと脂肪kcal
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3か月後の骨密度
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Deborah Sellmeyer, M.D.、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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