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Treinamento de exercícios em mulheres diabéticas mais velhas

14 de agosto de 2007 atualizado por: University of San Francisco

Os efeitos de uma intervenção de exercícios e dieta nos fatores de risco cardiovascular em diabéticos tipo 2 na pós-menopausa

Os diabéticos tipo 2 (não dependentes de insulina) têm mais de cinco vezes mais chances de sofrer um infarto do miocárdio inicial (IM; ataque cardíaco) em comparação aos não diabéticos. As mulheres diabéticas em particular têm uma taxa de mortalidade mais alta por doença arterial coronariana (DAC) do que os diabéticos do sexo masculino. A medição da proteína C reativa no ambiente clínico melhora a detecção de indivíduos com alto risco de doença cardiovascular (DCV), fornecendo valor preditivo adicional.

Propomos estudar os efeitos de uma intervenção supervisionada de exercícios e dieta no risco de doença cardiovascular em mulheres diabéticas na pós-menopausa. Recrutaremos 35 diabéticos tipo 2 sedentários na pós-menopausa que serão submetidos a um exercício de 3 meses e intervenção dietética. Eles se exercitarão 3 vezes por semana durante 30 minutos em um ambiente supervisionado. O modo de exercício será aeróbico e auto-selecionado (ou seja, esteira, bicicleta) em um nível de intensidade de 50-85% VO2pico. A glicemia será monitorada antes e após o exercício. A intervenção dietética consistirá em 6 encontros com um nutricionista registrado.

O estudo é projetado para testar as seguintes hipóteses:

  • As medidas de risco de doença cardiovascular serão diferentes após uma intervenção de exercício e dieta de 3 meses.

    • H1: Marcadores sanguíneos para risco de doença arterial coronariana, medidos por PCR, CT, LDL, TG, FG, insulina em jejum e HbA1c, serão diferentes após 3 meses de exercício e intervenção dietética.
    • H2: As medidas antropométricas do risco de doença arterial coronariana, conforme medido pela RCQ, serão diferentes após um exercício de 3 meses e intervenção dietética.
    • H3: A pressão arterial em repouso, medida pela PAS e PAD, será diferente após um exercício de 3 meses e intervenção dietética.
    • H4: A gordura corporal total, conforme medida por DXA, será diferente após um exercício de 3 meses e intervenção dietética.
  • As medidas relacionadas à saúde serão diferentes após uma intervenção de exercícios e dieta de 3 meses.

    • H1: A aptidão cardiorrespiratória, medida pelo consumo máximo de oxigênio (VO2max) será diferente após um exercício de 3 meses e intervenção dietética.
    • H2: A densidade mineral óssea, medida por DXA, será diferente após um exercício de 3 meses e intervenção dietética.
    • H3: Medidas dietéticas (kcal diária total e kcal diária de gordura) serão diferentes após um exercício de 3 meses e intervenção dietética.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  • Recrutamento: Os participantes que se inscreveram na lista de discussão de recrutamento de pesquisa na UCSF/Mt. O Zion Osteoporosis Center receberá uma carta de recrutamento aprovada pelo CHR que descreve brevemente o objetivo do estudo e os critérios de elegibilidade. Apenas o nome e o endereço do indivíduo estão na lista de mala direta; não há informações médicas. Os prontuários médicos não são acessados. A triagem por telefone será realizada no Departamento de ESS da USF. Um roteiro será seguido.
  • Pré e pós-teste: Os candidatos interessados ​​serão agendados para se encontrar com o Dr. Orri ou o Dr. Thompson na USF para fornecer consentimento informado por escrito e preencher um questionário de histórico de saúde (consulte o apêndice) para avaliar seu risco CV. Eles obterão uma notificação médica por escrito de seu médico informando que estão em controle diabético adequado e liberados para iniciar um programa de exercícios. Uma vez selecionadas, as medições de HT, WT, WHR, SBP e DBP serão realizadas no laboratório ESS da USF.
  • Coleta de sangue: os indivíduos chegarão ao UCSF GCRC após um jejum de 12 horas. As variáveis ​​sanguíneas obtidas incluirão: PCR, CT, LDL-C, HDL-C, TG, FG, insulina em jejum (HOMA calculado para marcador de resistência à insulina) e HbA1c. Aproximadamente 2 colheres de sopa de sangue serão coletadas.
  • Densidade mineral óssea: medições de DMO (absorciometria de raios-X duplo, DXA) serão realizadas no Centro de Pesquisa Clínica Geral da UCSF após a coleta de sangue. Um lanche será fornecido aos participantes antes de entrar na área de digitalização DXA.
  • Aptidão cardiorrespiratória: O teste de exercício máximo será feito usando um protocolo de esteira no Laboratório de Fisiologia do Exercício no Centro de Pesquisa Clínica Geral da UCSF. Os testes serão conduzidos pelo Dr. Orri, Dr. Thompson e Joanne Krasnoff, M.S. Será utilizado o protocolo de Naughton no qual a inclinação é aumentada 3,5% a cada 2 min, enquanto a velocidade permanece em 2 mph após o aquecimento. O sujeito continua até a exaustão voluntária ou os técnicos de exercício encerram o teste final conforme designado pelo American College of Sports Medicine (ACSM).

Todos os participantes terão um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações durante as sessões de teste para monitorar disritmias ou isquemia. A frequência cardíaca e a pressão arterial serão monitoradas a cada 2 minutos. A percepção subjetiva de esforço (RPE) será avaliada a cada minuto do teste. O consumo máximo de oxigênio (VO2max), bem como os níveis máximos de pressão arterial, frequência cardíaca, relação de troca respiratória (RER) e RPE serão registrados no final do teste e usados ​​para determinar a intensidade do treinamento de exercício. Os gases expirados serão coletados ao longo do teste com CO2 e O2 e o volume analisado para cálculo do consumo de oxigênio usando um sistema computadorizado de análise de gases Quinton QMC (Quinton Instruments, Bothell WA). Todos os técnicos de exercícios serão certificados em RCP e primeiros socorros.

  • Composição corporal e BMD: Porcentagem de gordura corporal (%BF) e BMD serão determinados usando absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA). Todas as varreduras serão feitas em um GE-Lunar Prodigy (Madison, WI). As variáveis ​​de interesse da varredura DXA serão %G, massa gorda total, massa corporal magra (LBM) e densidade mineral óssea em g/cm2.
  • Intervenção de exercícios: A intervenção de exercícios de 3 meses será realizada no centro de fitness Millberry Union na UCSF, vezes por semana durante 30 minutos cada sessão, acompanhada por um profissional de fitness certificado que é treinado para trabalhar com populações especiais. Todos os procedimentos padrão de emergência serão seguidos pela equipe treinada da UCSF.
  • Desenho do programa de exercícios: Os participantes do estudo deverão completar 36 sessões de exercícios no programa de 12 semanas. Eles se exercitarão no mínimo 3 vezes por semana durante 30 minutos, acompanhados por um profissional de fitness certificado e treinado para trabalhar com populações especiais. Os participantes usarão um monitor de FC e serão instruídos a manter uma intensidade na faixa de 50-85% do VO2pico obtido por meio do teste máximo. Durante a fase inicial do treinamento (primeiras 4 semanas), os participantes que não conseguem se exercitar continuamente por 30 minutos realizarão exercícios intermitentes de 10 minutos seguidos de 5 minutos de descanso. O modo de exercício será auto-selecionado e envolverá grandes grupos musculares, incorporando qualquer combinação das seguintes máquinas: esteira, bicicleta estacionária, elíptica, Stairmaster ou remoergômetro.
  • Monitoramento da glicemia: Os participantes serão instruídos a consumir um lanche 30-60 min antes do exercício. Antes de iniciar cada sessão de exercício, todos os indivíduos irão monitorar sua glicemia para verificar se está entre 100 e 250 mg/dl, na ausência de sintomas de hipo/hiperglicemia (6). Além disso, os indivíduos serão monitorados por 30 minutos após o exercício para verificar se sua glicemia é > 70 mg/dl. Sucos e lanches proteicos (manteiga de amendoim e bolachas) estarão disponíveis para os sujeitos em caso de hipoglicemia pós-exercício. O supervisor do exercício estará ciente dos indivíduos que estão tomando medicamentos que promovem a produção de insulina e carregarão uma caneta de glucagon. Sessões de exercícios tarde da noite serão evitadas para prevenir a hipoglicemia noturna.
  • Intervenção dietética: Os indivíduos receberão seis sessões de aconselhamento nutricional em grupo de 30 minutos com um nutricionista. As sessões 1 e 6 envolverão instruções sobre como preparar registros dietéticos de 3 dias, enquanto as sessões 2-5 consistirão em tópicos selecionados (ou seja, recomendações dietéticas, dietas com baixo teor de sódio, controle da glicemia).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher 45-75 anos
  • Diabética tipo 2 há > 6 meses
  • Controle "razoável" do diabetes

    • glicemia dentro de 100-250 mg/dl antes do exercício
    • ausência de sintomas hipoglicêmicos
    • controle de diabetes verificado por médico
    • liberado pelo médico para iniciar o programa de exercícios
  • Pós-menopausa > 6 meses
  • Sedentário
  • Capacidade e disposição do paciente para dar consentimento por escrito e informado
  • Capaz e disposto a participar de uma intervenção de exercício

Critério de exclusão:

  • Diabetes fora de controle

    • incapaz de manter a glicemia dentro de 100-250 mg/dl
    • desenvolvimento de corpos cetônicos urinários (cetose)
    • sintomas de hipoglicemia antes, durante e pós-exercício
    • sem aprovação do médico para participar
  • Macho
  • Feminino <45 ou >75 anos
  • > 300 lb (limite de peso para mesa DXA)
  • Na insulina
  • Contra-indicações para Teste de Esforço (ACSM, 2000)
  • isquemia
  • Infarto do miocárdio recente
  • angina instável
  • Arritmias cardíacas não controladas
  • Estenose aórtica grave
  • Insuficiência cardíaca descontrolada
  • Embolia pulmonar aguda
  • Miocardite aguda ou pericardite
  • aneurisma dissecante
  • infecções agudas
  • Anormalidades eletrolíticas
  • Hipertensão grave (PAS > 200 mm Hg, PAD > 110 mm Hg em repouso)
  • Taquiarritmias ou bradiarritmias
  • Cardiomiopatia hipertrófica
  • Distúrbios neuromusculares, musculoesqueléticos ou reumatoides que são exacerbados pelo exercício
  • Incapaz de completar o teste de esforço (ou seja, deve ser ambulatorial e sem limitações ortopédicas que impeçam o exercício de esforço máximo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
VO2máx em 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
Proteína C-reativa aos 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
Lipídios no sangue (colesterol total, LDL, HDL, relação CT/HDL, triglicerídeos) aos 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
Glicemia em jejum aos 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
Insulina em jejum (resistência à insulina) aos 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
HbA1C aos 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
% de gordura corporal aos 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
Pressão arterial (PAS, PAD) aos 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
Relação cintura-quadril aos 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
Kcal total e kcal de gordura aos 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Densidade mineral óssea aos 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Sellmeyer, M.D., University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de agosto de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2007

Última verificação

1 de agosto de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

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