- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00341614
Motionstræning hos ældre diabetikere
Effekterne af en trænings- og diætintervention på kardiovaskulære risikofaktorer hos postmenopausale type 2-diabetikere
Type 2-diabetikere (ikke-insulinafhængige) er mere end fem gange så tilbøjelige til at lide af et initialt myokardieinfarkt (MI; hjerteanfald) sammenlignet med ikke-diabetikere. Især kvindelige diabetikere har en højere dødelighed for koronararteriesygdom (CAD) end mandlige diabetikere. Måling af C-reaktivt protein i kliniske omgivelser forbedrer påvisningen af personer, der har høj risiko for hjerte-kar-sygdomme (CVD), ved at give yderligere prædiktiv værdi.
Vi foreslår at undersøge virkningerne af en overvåget trænings- og diætintervention på risikoen for hjertekarsygdomme hos postmenopausale diabetiske kvinder. Vi vil rekruttere 35 postmenopausale, stillesiddende type 2 diabetikere, som skal gennemgå en 3 måneders motion og diætintervention. De vil træne 3 gange om ugen i 30 minutter i et overvåget miljø. Træningstilstanden vil være aerob og selvvalgt (dvs. løbebånd, cykel) ved et intensitetsniveau på 50-85 % VO2peak. Blodsukkeret vil blive overvåget før og efter træning. Kostinterventionen vil bestå af 6 møder med en registreret diætist.
Undersøgelsen er designet til at teste følgende hypoteser:
Risikomål for hjertekarsygdomme vil være anderledes efter en 3-måneders trænings- og diætintervention.
- H1: Blodmarkører for risiko for koronararteriesygdom, målt ved CRP, TC, LDL, TG, FG, fastende insulin og HbA1c, vil være anderledes efter en 3-måneders træning og diætintervention.
- H2: Antropometriske mål for risikoen for koronararteriesygdom, målt ved WHR, vil være anderledes efter en 3-måneders træning og diætintervention.
- H3: Hvileblodtryk, målt ved SBP og DBP, vil være anderledes efter en 3-måneders trænings- og diætintervention.
- H4: Total kropsfedt, målt ved DXA, vil være anderledes efter en 3-måneders træning og diætintervention.
Sundhedsrelaterede tiltag vil være anderledes efter en 3-måneders trænings- og diætintervention.
- H1: Kardiorespiratorisk kondition, målt ved maksimalt iltforbrug (VO2max) vil være anderledes efter en 3-måneders træning og diætintervention.
- H2: Knogle-mineraltæthed, målt ved DXA, vil være anderledes efter en 3-måneders træning og diætintervention.
- H3: Kosttiltag (samlet dagligt kcal og dagligt fedt kcal) vil være anderledes efter en 3-måneders træning og diætintervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Rekruttering: Deltagere, der har tilmeldt sig postlisten for forskningsrekruttering på UCSF/Mt. Zion Osteoporosis Center vil få tilsendt et CHR-godkendt rekrutteringsbrev, der kort beskriver studieformålet og berettigelseskriterierne. Kun personens navn og adresse er på mailinglisten; der er ingen medicinske oplysninger. Der er ikke adgang til lægejournaler. Telefonscreening vil finde sted i ESS-afdelingen ved USF. Et script vil blive fulgt.
- Før og efter test: Interesserede emnekandidater vil blive planlagt til at mødes med Dr. Orri eller Dr. Thompson ved USF for at give skriftligt informeret samtykke og udfylde et sundhedshistoriespørgeskema (se appendiks) for at evaluere deres CV-risiko. De vil få en skriftlig lægemeddelelse fra deres læge om, at de er i tilstrækkelig diabeteskontrol og godkendt til at begynde et træningsprogram. Når de er valgt, vil målinger af HT, WT, WHR, SBP og DBP finde sted i ESS-laboratoriet på USF.
- Blodudtagninger: Forsøgspersonerne ankommer til UCSF GCRC efter en 12-timers faste. De opnåede blodvariabler vil omfatte: CRP, TC, LDL-C, HDL-C, TG, FG, fastende insulin (HOMA beregnet til markør for insulinresistens) og HbA1c. Der vil blive tappet ca. 2 spiseskefulde blod.
- Knoglemineraltæthed: BMD-målinger (dobbelt røntgenabsorptiometri, DXA) vil finde sted på General Clinical Research Center ved UCSF efter blodprøvetagningen. En snack vil blive givet til forsøgspersonerne, inden de går ind i DXA-scanningsområdet.
- Kardiorespiratorisk kondition: Maksimal træningstest vil være ved hjælp af en løbebåndsprotokol i Exercise Physiology Laboratory på UCSF General Clinical Research Center. Tests vil blive udført af Dr. Orri, Dr. Thompson og Joanne Krasnoff, M.S. Naughton-protokollen vil blive brugt, hvor karakteren øges 3,5 % hvert 2. minut, mens hastigheden forbliver på 2 km/t efter opvarmningen. Emnet fortsætter, indtil frivillig udmattelse eller træningsteknikerne afslutter testen som udpeget af American College of Sports Medicine (ACSM).
Alle deltagere vil have et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) under testsessionerne for at overvåge for dysrytmier eller iskæmi. Puls og blodtryk vil blive overvåget hvert 2. minut. Vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) vil blive vurderet hvert minut af testen. Maksimal iltoptagelse (VO2max) samt maksimale niveauer af blodtryk, hjertefrekvens, respiratorisk udvekslingsforhold (RER) og RPE vil blive registreret ved testens afslutning og brugt til at bestemme træningsintensiteten. Udløbne gasser vil blive opsamlet under hele testen med CO2 og O2 og volumen analyseret til beregning af iltoptagelse ved hjælp af et Quinton QMC computeriseret gasanalysesystem (Quinton Instruments, Bothell WA). Alle træningsteknikere vil være CPR- og førstehjælpscertificerede.
- Kropssammensætning og BMD: Procent kropsfedt (%BF) og BMD bestemmes ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Alle scanninger vil blive udført på en GE-Lunar Prodigy (Madison, WI). Variabler af interesse fra DXA-scanningen vil være %BF, total fedtmasse, lean body mass (LBM) og knoglemineraltæthed i g/cm2.
- Træningsintervention: Den 3-måneders træningsintervention vil finde sted i Millberry Union fitnesscenter ved UCSF, gange om ugen i 30 minutter hver session, ledsaget af certificeret fitnessprofessionel, der er trænet til at arbejde med særlige populationer. Alle standard nødprocedurer vil blive fulgt af det uddannede UCSF-personale.
- Udformning af træningsprogram: Undersøgelsesdeltagere skal gennemføre 36 træningssessioner i det 12 uger lange program. De vil træne mindst 3 gange om ugen i 30 minutter, ledsaget af certificeret fitness-professionel, der er uddannet til at arbejde med særlige befolkningsgrupper. Deltagerne vil bære en HR-monitor og blive instrueret i at opretholde en intensitet i området 50-85 % VO2peak opnået gennem max test. I løbet af den indledende fase af træningen (de første 4 uger) vil deltagere, der ikke er i stand til at træne kontinuerligt i 30 minutter, udføre intermitterende træningspas på 10 minutter efterfulgt af 5 minutters hvile. Træningsmåden vil være selvvalgt og vil involvere store muskelgrupper, der inkorporerer enhver kombination af følgende maskiner: løbebånd, stationær cyklus, elliptisk, Stairmaster eller roergometer.
- Blodsukkerovervågning: Deltagerne vil blive instrueret i at indtage en snack 30-60 minutter før træning. Inden hver træningssession påbegyndes, vil alle forsøgspersoner overvåge deres blodsukker for at verificere, at det er mellem 100 og 250 mg/dl i fravær af hypo/hyperglykæmiske symptomer (6). Derudover vil forsøgspersoner blive overvåget i 30 minutter efter træning for at verificere, at deres BG er > 70 mg/dl. Saft- og proteinsnacks (jordnøddesmør & kiks) vil være tilgængelige for forsøgspersonerne i tilfælde af hypoglykæmi efter træning. Træningsvejlederen vil være opmærksom på de forsøgspersoner, der tager medicin, der fremmer insulinproduktionen, og som bærer en glukagonpen. Træningssessioner sent om aftenen vil blive undgået for at forhindre natlig hypoglykæmi.
- Diætintervention: Forsøgspersonerne vil modtage seks 30-minutters ernæringsgrupperådgivningssessioner med en diætist. Session 1 og 6 vil involvere instruktion i udarbejdelse af 3-dages diætlogs, mens session 2-5 vil bestå af udvalgte emner (dvs. kostanbefalinger, diæter med lavt natriumindhold, kontrol af blodsukker).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde 45-75 år
- Type 2 diabetiker i > 6 måneder
"Rimelig" kontrol af diabetes
- blodsukker inden for 100-250 mg/dl før træning
- fravær af hypoglykæmiske symptomer
- diabeteskontrol verificeret af læge
- godkendt af lægen til at begynde træningsprogram
- Postmenopausal > 6 måneder
- Stillesiddende
- Patientens evne og vilje til at give skriftligt, informeret samtykke
- Kan og har lyst til at deltage i en øvelsesintervention
Ekskluderingskriterier:
Diabetes ikke i kontrol
- ude af stand til at opretholde blodsukkeret inden for 100-250 mg/dl
- udvikling af ketonlegemer i urinen (ketose)
- symptomer på hypoglykæmi før, under og efter træning
- ingen læges godkendelse til at deltage
- Han
- Kvinde <45 eller >75 år
- > 300 lb (vægtgrænse for DXA-bord)
- På insulin
- Kontraindikationer til træningstest (ACSM, 2000)
- Iskæmi
- Nylig myokardieinfarkt
- Ustabil angina
- Ukontrollerede hjertearytmier
- Alvorlig aortastenose
- Ukontrolleret hjertesvigt
- Akut lungeemboli
- Akut myocarditis eller pericarditis
- Dissekere aneurisme
- Akutte infektioner
- Elektrolyt abnormiteter
- Svær hypertension (SBP > 200 mm Hg, DBP > 110 mm Hg i hvile)
- Takyarytmier eller bradyarytmier
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Neuromuskulære, muskuloskeletale eller reumatoide lidelser, der forværres af træning
- Ikke i stand til at gennemføre træningstest (dvs. skal være ambulant og uden ortopædiske begrænsninger, som ville udelukke maksimal træningsindsats)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VO2max efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
C-reaktivt protein efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Blodlipider (total kolesterol, LDL, HDL, TC/HDL-forhold, triglycerider) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Fastende glukose ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Fastende insulin (insulinresistens) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
HbA1C efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Kropsfedt % efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Blodtryk (SBP, DBP) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Talje-hofte-forhold ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Samlet kcal og fedt kcal ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Knoglemineraldensitet efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah Sellmeyer, M.D., University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDF-05-06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .