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老年糖尿病女性的运动训练

2007年8月14日 更新者:University of San Francisco

运动和饮食干预对绝经后 2 型糖尿病患者心血管危险因素的影响

与非糖尿病患者相比,2 型糖尿病患者(非胰岛素依赖型)患初始心肌梗塞(MI;心脏病发作)的可能性高出五倍多。尤其是女性糖尿病患者,冠状动脉疾病 (CAD) 的死亡率更高高于男性糖尿病患者。临床环境中的 C 反应蛋白测量通过提供额外的预测价值,增强了对心血管疾病 (CVD) 高风险个体的检测。

我们建议研究监督运动和饮食干预对绝经后糖尿病妇女心血管疾病风险的影响。 我们将招募 35 名绝经后、久坐不动的 2 型糖尿病患者,他们将接受为期 3 个月的锻炼和饮食干预。 他们将在有人监督的环境下每周锻炼 3 次,每次 30 分钟。 运动模式将是有氧和自我选择的(即。 跑步机、自行车),强度水平为 50-85% VO2peak。 运动前后将监测血糖。 饮食干预将包括与注册营养师的 6 次会议。

该研究旨在检验以下假设:

  • 经过 3 个月的锻炼和饮食干预后,心血管疾病风险测量值将有所不同。

    • H1:冠状动脉疾病风险的血液标志物(通过 CRP、TC、LDL、TG、FG、空腹胰岛素和 HbA1c 测量)在 3 个月的运动和饮食干预后会有所不同。
    • H2:根据 WHR 测量的冠状动脉疾病风险的人体测量指标在 3 个月的锻炼和饮食干预后会有所不同。
    • H3:静息血压(通过 SBP 和 DBP 测量)在 3 个月的运动和饮食干预后会有所不同。
    • H4:通过 DXA 测量的总体脂肪在 3 个月的运动和饮食干预后会有所不同。
  • 经过 3 个月的锻炼和饮食干预后,与健康相关的措施将有所不同。

    • H1:根据最大耗氧量 (VO2max) 衡量的心肺适能在 3 个月的锻炼和饮食干预后会有所不同。
    • H2:通过 DXA 测量的骨矿物质密度在 3 个月的锻炼和饮食干预后会有所不同。
    • H3:经过 3 个月的锻炼和饮食干预后,饮食措施(每日总千卡和每日脂肪千卡)会有所不同。

研究概览

详细说明

  • 招募:已在 UCSF/Mt. 注册研究招募邮件列表的参与者。 锡安骨质疏松中心将邮寄一封 CHR 批准的招募信,其中简要描述了研究目的和资格标准。 只有个人的姓名和地址在邮寄名单上;没有医疗信息。 不访问医疗记录。 USF 的 ESS 部门将进行电话筛选。 将遵循一个脚本。
  • 测试前和测试后:有兴趣的受试者候选人将被安排与 USF 的 Orri 博士或 Thompson 博士会面,以提供书面知情同意书并完成健康史问卷(见附录)以评估他们的 CV 风险。 他们将从他们的医生那里获得书面医疗通知,说明他们的糖尿病得到了充分的控制并且可以开始锻炼计划。 一旦选定,HT、WT、WHR、SBP 和 DBP 的测量将在 USF 的 ESS 实验室进行。
  • 抽血:受试者将在禁食 12 小时后到达 UCSF GCRC。 获得的血液变量将包括:CRP、TC、LDL-C、HDL-C、TG、FG、空腹胰岛素(为胰岛素抵抗标志物计算的 HOMA)和 HbA1c。 将抽取大约 2 汤匙血液。
  • 骨矿物质密度:BMD 测量(双重 X 射线吸收测定法,DXA)将在抽血后在加州大学旧金山分校的综合临床研究中心进行。 在进入 DXA 扫描区域之前,将向受试者提供小吃。
  • 心肺适能:最大运动测试将在加州大学旧金山分校综合临床研究中心的运动生理学实验室使用跑步机方案进行。 测试将由 Orri 博士、Thompson 博士和 Joanne Krasnoff, M.S. 进行。 将使用 Naughton 协议,其中坡度每 2 分钟增加 3.5%,而预热后速度保持在 2 mph。 该主题一直持续到意志力耗尽或运动技术人员终止美国运动医学会 (ACSM) 指定的测试结束。

所有参与者将在测试期间进行 12 导联心电图 (ECG),以监测心律失常或缺血。 每 2 分钟监测一次心率和血压。 将在测试的每一分钟评估感知用力等级 (RPE)。 最大摄氧量 (VO2max),以及血压、心率、呼吸交换率 (RER) 和 RPE 的最大水平将在测试结束时被记录下来,并用于确定运动训练强度。 在整个测试过程中将使用 CO2 和 O2 收集呼出气体,并使用 Quinton QMC 计算机化气体分析系统(Quinton Instruments,Bothell WA)分析体积以计算氧气吸收量。 所有运动技术人员都将获得心肺复苏和急救认证。

  • 身体成分和 BMD:体脂百分比 (%BF) 和 BMD 将使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 确定。 所有扫描都将在 GE-Lunar Prodigy(威斯康星州麦迪逊)上完成。 DXA 扫描感兴趣的变量将是 %BF、总脂肪量、瘦体重 (LBM) 和以 g/cm2 为单位的骨矿物质密度。
  • 运动干预:为期 3 个月的运动干预将在 UCSF 的 Millberry Union 健身中心进行,每周进行一次,每次 30 分钟,由经过认证的健身专家陪同,他们接受过与特殊人群一起工作的培训。 受过培训的 UCSF 工作人员将遵循所有标准应急程序。
  • 锻炼计划设计:研究参与者将被要求在 12 周的计划中完成 36 次锻炼。 他们每周至少锻炼 3 次,每次 30 分钟,并由接受过特殊人群训练的认证健身专家陪同。 参与者将佩戴心率监测器,并按照指示将强度保持在通过最大测试获得的 50-85% VO2peak 范围内。 在训练的初始阶段(前 4 周),无法连续锻炼 30 分钟的参与者将进行 10 分钟的间歇锻炼,然后休息 5 分钟。 锻炼方式将自行选择,涉及大肌肉群,包括以下机器的任意组合:跑步机、固定自行车、椭圆机、Stairmaster 或划船测力计。
  • 血糖监测:将指导参与者在运动前 30-60 分钟吃点零食。 在开始每次锻炼之前,所有受试者都将监测他们的血糖,以验证在没有低血糖/高血糖症状的情况下血糖是否在 100 和 250 mg/dl 之间 (6)。 此外,将在运动后监测受试者 30 分钟,以验证他们的 BG > 70 mg/dl。 如果运动后出现低血糖,将为受试者提供果汁和蛋白质零食(花生酱和饼干)。 运动监督员会注意到那些正在服用促进胰岛素产生的药物并将携带胰高血糖素笔的受试者。 为了防止夜间低血糖,将避免深夜锻炼。
  • 饮食干预:受试者将与营养师一起接受六次 30 分钟的营养小组咨询。 第 1 节和第 6 节将涉及准备 3 天饮食日志的指导,而第 2-5 节将包括选定的主题(即 饮食建议、低钠饮食、血糖控制)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

35

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性 45-75岁
  • 2 型糖尿病 > 6 个月
  • “合理”控制糖尿病

    • 运动前血糖在 100-250 mg/dl 范围内
    • 没有低血糖症状
    • 经医生验证的糖尿病控制
    • 由医生批准开始锻炼计划
  • 绝经后 > 6 个月
  • 久坐不动
  • 患者提供书面知情同意书的能力和意愿
  • 能够并愿意参加运动干预

排除标准:

  • 糖尿病无法控制

    • 无法将血糖维持在 100-250 mg/dl 范围内
    • 尿酮体的发展(酮症)
    • 运动前、运动中和运动后的低血糖症状
    • 没有医生的批准参加
  • 男性
  • 女性 <45 岁或 >75 岁
  • > 300 磅(DXA 表的重量限制)
  • 关于胰岛素
  • 运动测试的禁忌症 (ACSM, 2000)
  • 缺血
  • 近期心肌梗塞
  • 不稳定型心绞痛
  • 不受控制的心律失常
  • 严重的主动脉瓣狭窄
  • 不受控制的心力衰竭
  • 急性肺栓塞
  • 急性心肌炎或心包炎
  • 夹层动脉瘤
  • 急性感染
  • 电解质异常
  • 严重高血压(静息时 SBP > 200 mm Hg,DBP > 110 mm Hg)
  • 快速性心律失常或缓慢性心律失常
  • 肥厚型心肌病
  • 因运动而加重的神经肌肉、肌肉骨骼或类风湿病症
  • 无法完成运动测试(即必须能走动并且没有骨科限制,这会排除最大努力运动)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
VO2max 在 3 个月
大体时间:3个月
3个月
3个月时的C反应蛋白
大体时间:3个月
3个月
3个月时的血脂(总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、总胆固醇/高密度脂蛋白比值、甘油三酯)
大体时间:3个月
3个月
3个月空腹血糖
大体时间:3个月
3个月
3 个月时的空腹胰岛素(胰岛素抵抗)
大体时间:3个月
3个月
3 个月时的 HbA1C
大体时间:3个月
3个月
3个月体脂率
大体时间:3个月
3个月
3 个月时的血压(收缩压、舒张压)
大体时间:3个月
3个月
三个月腰臀比
大体时间:3个月
3个月
3 个月时的总卡路里和脂肪卡路里
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
3 个月时的骨矿物质密度
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Deborah Sellmeyer, M.D.、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

研究完成 (实际的)

2007年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月19日

首次发布 (估计)

2006年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年8月14日

最后验证

2007年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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