- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00341614
Bewegungstraining bei älteren Diabetikerinnen
Die Auswirkungen einer Trainings- und Diätintervention auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei postmenopausalen Typ-2-Diabetikern
Bei Typ-2-Diabetikern (nicht insulinabhängig) ist die Wahrscheinlichkeit, einen ersten Myokardinfarkt (MI; Herzinfarkt) zu erleiden, mehr als fünfmal höher als bei Nichtdiabetikern. Vor allem weibliche Diabetiker haben eine höhere Sterblichkeitsrate bei koronarer Herzkrankheit (KHK). als männliche Diabetiker. Die Messung des C-reaktiven Proteins im klinischen Umfeld verbessert die Erkennung von Personen mit einem hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), indem sie zusätzlichen Vorhersagewert bietet.
Wir schlagen vor, die Auswirkungen einer überwachten körperlichen Betätigung und einer Diätintervention auf das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei postmenopausalen Diabetikerinnen zu untersuchen. Wir werden 35 postmenopausale, sitzende Typ-2-Diabetiker rekrutieren, die sich einem dreimonatigen Training und einer diätetischen Intervention unterziehen. Sie trainieren dreimal pro Woche 30 Minuten lang unter Aufsicht. Der Trainingsmodus ist aerob und wird selbst ausgewählt (d. h. Laufband, Fahrrad) bei einer Intensität von 50-85 % VO2peak. Der Blutzucker wird vor und nach dem Training überwacht. Die Ernährungsintervention besteht aus 6 Treffen mit einem registrierten Ernährungsberater.
Die Studie soll die folgenden Hypothesen testen:
Die Risikomaße für Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden nach einer dreimonatigen Trainings- und Diätintervention anders ausfallen.
- H1: Blutmarker für das Risiko einer koronaren Herzkrankheit, gemessen anhand von CRP, TC, LDL, TG, FG, Nüchterninsulin und HbA1c, werden nach einer dreimonatigen Trainings- und Diätintervention unterschiedlich sein.
- H2: Anthropometrische Messungen des Risikos einer koronaren Herzkrankheit, gemessen durch WHR, werden nach einer dreimonatigen Trainings- und Diätintervention anders sein.
- H3: Der Ruheblutdruck, gemessen durch SBP und DBP, wird nach einer dreimonatigen Trainings- und Diätintervention unterschiedlich sein.
- H4: Das Gesamtkörperfett, gemessen durch DXA, wird nach einer dreimonatigen Trainings- und Diätintervention anders sein.
Gesundheitsbezogene Maßnahmen werden nach einer dreimonatigen Trainings- und Diätintervention anders sein.
- H1: Die kardiorespiratorische Fitness, gemessen am maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2max), wird nach einer dreimonatigen Trainings- und Diätintervention anders sein.
- H2: Die mit DXA gemessene Knochenmineraldichte wird nach einer dreimonatigen Trainings- und Diätintervention unterschiedlich sein.
- H3: Die diätetischen Maßnahmen (tägliche Gesamtkcal und tägliche Fettkcal) werden nach einer dreimonatigen Trainings- und Diätintervention unterschiedlich sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Rekrutierung: Teilnehmer, die sich für die Mailingliste für Forschungsrekrutierung am UCSF/Mt. Dem Zion Osteoporosis Center wird per Post ein vom CHR genehmigtes Einstellungsschreiben zugesandt, in dem der Studienzweck und die Zulassungskriterien kurz beschrieben werden. Auf der Mailingliste stehen nur der Name und die Adresse der Person; Es liegen keine medizinischen Informationen vor. Auf Krankenakten wird nicht zugegriffen. Das telefonische Screening findet in der ESS-Abteilung der USF statt. Es wird ein Skript befolgt.
- Vor- und Nachtests: Interessierte Fachkandidaten werden zu einem Treffen mit Dr. Sie erhalten von ihrem Arzt eine schriftliche ärztliche Bescheinigung, aus der hervorgeht, dass sie ihren Diabetes ausreichend unter Kontrolle haben und für die Aufnahme eines Trainingsprogramms freigegeben sind. Nach der Auswahl werden Messungen von HT, WT, WHR, SBP und DBP im ESS-Labor der USF durchgeführt.
- Blutabnahmen: Die Probanden kommen nach 12-stündigem Fasten am UCSF GCRC an. Zu den erhaltenen Blutvariablen gehören: CRP, TC, LDL-C, HDL-C, TG, FG, Nüchterninsulin (HOMA berechnet als Marker der Insulinresistenz) und HbA1c. Es werden ca. 2 Esslöffel Blut entnommen.
- Knochenmineraldichte: BMD-Messungen (Dual X-Ray Absorptiometry, DXA) werden im Anschluss an die Blutentnahme im General Clinical Research Center der UCSF durchgeführt. Vor dem Betreten des DXA-Scanbereichs erhalten die Probanden einen Snack.
- Kardiorespiratorische Fitness: Für maximale Belastungstests wird ein Laufbandprotokoll im Übungsphysiologielabor des UCSF General Clinical Research Center verwendet. Die Tests werden von Dr. Orri, Dr. Thompson und Joanne Krasnoff, M.S. durchgeführt. Es wird das Naughton-Protokoll verwendet, bei dem die Steigung alle 2 Minuten um 3,5 % erhöht wird, während die Geschwindigkeit nach dem Aufwärmen bei 2 Meilen pro Stunde bleibt. Das Thema wird bis zur freiwilligen Erschöpfung fortgesetzt oder die Übungstechniker beenden den Test, wie vom American College of Sports Medicine (ACSM) festgelegt.
Bei allen Teilnehmern wird während der Testsitzungen ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) durchgeführt, um Rhythmusstörungen oder Ischämie zu überwachen. Herzfrequenz und Blutdruck werden alle 2 Minuten überwacht. Die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) wird jede Minute des Tests bewertet. Die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max) sowie die maximalen Werte für Blutdruck, Herzfrequenz, Atemaustauschverhältnis (RER) und RPE werden am Ende des Tests aufgezeichnet und zur Bestimmung der Trainingsintensität verwendet. Abgelaufene Gase werden während des gesamten Tests mit CO2 und O2 gesammelt und zur Berechnung der Sauerstoffaufnahme mithilfe eines computergestützten Gasanalysesystems von Quinton QMC (Quinton Instruments, Bothell WA) volumenanalysiert. Alle Übungstechniker verfügen über CPR- und Erste-Hilfe-Zertifizierungen.
- Körperzusammensetzung und BMD: Körperfettanteil (%BF) und BMD werden mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bestimmt. Alle Scans werden auf einem GE-Lunar Prodigy (Madison, WI) durchgeführt. Interessante Variablen des DXA-Scans sind %BF, Gesamtfettmasse, magere Körpermasse (LBM) und Knochenmineraldichte in g/cm2.
- Übungsintervention: Die dreimonatige Übungsintervention findet im Fitnesscenter Millberry Union an der UCSF einmal pro Woche für jeweils 30 Minuten statt und wird von einem zertifizierten Fitnessexperten begleitet, der für die Arbeit mit speziellen Bevölkerungsgruppen geschult ist. Alle Standard-Notfallverfahren werden vom geschulten UCSF-Personal befolgt.
- Gestaltung des Übungsprogramms: Die Studienteilnehmer müssen im Rahmen des 12-wöchigen Programms 36 Übungseinheiten absolvieren. Sie trainieren mindestens dreimal pro Woche 30 Minuten lang, begleitet von einem zertifizierten Fitnessexperten, der für die Arbeit mit speziellen Zielgruppen geschult ist. Die Teilnehmer tragen einen Herzfrequenzmesser und werden angewiesen, eine Intensität im Bereich von 50–85 % VO2peak aufrechtzuerhalten, die durch maximale Tests ermittelt wurde. Während der Anfangsphase des Trainings (erste 4 Wochen) absolvieren Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, 30 Minuten lang ununterbrochen zu trainieren, intermittierende Trainingseinheiten von 10 Minuten, gefolgt von 5 Minuten Pause. Der Trainingsmodus wird selbst ausgewählt und umfasst große Muskelgruppen, wobei eine beliebige Kombination der folgenden Geräte zum Einsatz kommt: Laufband, Heimtrainer, Ellipsentrainer, Stairmaster oder Ruderergometer.
- Blutzuckerüberwachung: Die Teilnehmer werden angewiesen, 30–60 Minuten vor dem Training einen Snack zu sich zu nehmen. Vor Beginn jeder Trainingseinheit überwachen alle Probanden ihren Blutzucker, um sicherzustellen, dass er zwischen 100 und 250 mg/dl liegt, sofern keine hypo-/hyperglykämischen Symptome vorliegen (6). Darüber hinaus werden die Probanden 30 Minuten nach dem Training überwacht, um sicherzustellen, dass ihr Blutzucker > 70 mg/dl beträgt. Im Falle einer Hypoglykämie nach dem Training stehen den Probanden Saft- und Proteinsnacks (Erdnussbutter und Cracker) zur Verfügung. Der Übungsleiter ist sich der Probanden bewusst, die Medikamente einnehmen, die die Insulinproduktion fördern, und trägt einen Glucagon-Pen. Auf sportliche Aktivitäten am späten Abend wird verzichtet, um einer nächtlichen Hypoglykämie vorzubeugen.
- Ernährungsintervention: Die Probanden erhalten sechs 30-minütige Ernährungsgruppenberatungssitzungen mit einem Ernährungsberater. Die Sitzungen 1 und 6 beinhalten Anweisungen zur Erstellung von dreitägigen Ernährungsprotokollen, während die Sitzungen 2–5 ausgewählte Themen umfassen (z. B. Ernährungsempfehlungen, natriumarme Diäten, Blutzuckerkontrolle).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, 45–75 Jahre alt
- Typ-2-Diabetiker seit > 6 Monaten
„Angemessene“ Kontrolle von Diabetes
- Blutzuckerspiegel zwischen 100 und 250 mg/dl vor dem Training
- Fehlen hypoglykämischer Symptome
- Vom Arzt verifizierte Diabeteskontrolle
- Vom Arzt wurde die Erlaubnis erteilt, mit dem Trainingsprogramm zu beginnen
- Postmenopausal > 6 Monate
- Sitzend
- Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
- Fähig und bereit, an einer Übungsintervention teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
Diabetes nicht unter Kontrolle
- nicht in der Lage, den Blutzuckerspiegel zwischen 100 und 250 mg/dl zu halten
- Entwicklung von Ketonkörpern im Urin (Ketose)
- Symptome einer Hypoglykämie vor, während und nach dem Training
- keine ärztliche Genehmigung zur Teilnahme
- Männlich
- Weiblich <45 oder >75 Jahre
- > 300 lb (Gewichtsbeschränkung für DXA-Tisch)
- Auf Insulin
- Kontraindikationen für Belastungstests (ACSM, 2000)
- Ischämie
- Kürzlich erlittener Myokardinfarkt
- Instabile Angina pectoris
- Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
- Schwere Aortenstenose
- Unkontrollierte Herzinsuffizienz
- Akute Lungenembolie
- Akute Myokarditis oder Perikarditis
- Aneurysma präparieren
- Akute Infektionen
- Elektrolytanomalien
- Schwere Hypertonie (SBP > 200 mm Hg, DBP > 110 mm Hg in Ruhe)
- Tachyarrhythmien oder Bradyarrhythmien
- Hypertrophe Kardiomyopathie
- Neuromuskuläre, muskuloskelettale oder rheumatoide Erkrankungen, die durch körperliche Betätigung verschlimmert werden
- Nicht in der Lage, den Belastungstest abzuschließen (d. h. er muss gehfähig sein und keine orthopädischen Einschränkungen haben, die ein Training mit maximaler Anstrengung ausschließen würden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
VO2max nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
C-reaktives Protein nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
|
Blutfette (Gesamtcholesterin, LDL, HDL, TC/HDL-Verhältnis, Triglyceride) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Nüchternglukose nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Nüchterninsulin (Insulinresistenz) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
HbA1C nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
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Körperfettanteil nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Blutdruck (SBP, DBP) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Taille-Hüft-Verhältnis nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Gesamtkcal und Fettkcal nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Knochenmineraldichte nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah Sellmeyer, M.D., University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDF-05-06
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