- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00341614
Esercizio fisico nelle donne diabetiche anziane
Gli effetti di un esercizio e di un intervento dietetico sui fattori di rischio cardiovascolare nei diabetici di tipo 2 in postmenopausa
I diabetici di tipo 2 (non insulino-dipendenti) hanno una probabilità cinque volte maggiore di subire un infarto miocardico iniziale (IM; attacco cardiaco) rispetto ai non diabetici. Le donne diabetiche in particolare hanno un tasso di mortalità più elevato per malattia coronarica (CAD) rispetto ai diabetici maschi. La misurazione della proteina C-reattiva in ambito clinico migliora l'individuazione di individui ad alto rischio di malattie cardiovascolari (CVD), fornendo un valore predittivo aggiuntivo.
Proponiamo di studiare gli effetti di un esercizio supervisionato e di un intervento dietetico sul rischio di malattie cardiovascolari nelle donne diabetiche in postmenopausa. Recluteremo 35 diabetici di tipo 2 in postmenopausa e sedentari che si sottoporranno a un esercizio di 3 mesi e un intervento dietetico. Si eserciteranno 3 volte a settimana per 30 minuti in un ambiente supervisionato. La modalità di esercizio sarà aerobica e autoselezionata (ad es. tapis roulant, bicicletta) a un livello di intensità del 50-85% VO2peak. La glicemia sarà monitorata prima e dopo l'esercizio. L'intervento dietetico consisterà in 6 incontri con un dietista registrato.
Lo studio ha lo scopo di testare le seguenti ipotesi:
Le misure di rischio di malattie cardiovascolari saranno diverse dopo un esercizio di 3 mesi e un intervento dietetico.
- H1: i marcatori ematici per il rischio di malattia coronarica, misurati da CRP, TC, LDL, TG, FG, insulina a digiuno e HbA1c, saranno diversi dopo un esercizio di 3 mesi e un intervento dietetico.
- H2: Le misure antropometriche del rischio di malattia coronarica, come misurato da WHR, saranno diverse dopo un esercizio di 3 mesi e un intervento dietetico.
- H3: La pressione sanguigna a riposo, misurata da SBP e DBP, sarà diversa dopo un esercizio di 3 mesi e un intervento dietetico.
- H4: il grasso corporeo totale, misurato da DXA, sarà diverso dopo un esercizio di 3 mesi e un intervento dietetico.
Le misure relative alla salute saranno diverse dopo un esercizio di 3 mesi e un intervento dietetico.
- H1: L'idoneità cardiorespiratoria, misurata dal consumo massimo di ossigeno (VO2max) sarà diversa dopo un esercizio di 3 mesi e un intervento dietetico.
- H2: la densità minerale ossea, misurata da DXA, sarà diversa dopo un esercizio di 3 mesi e un intervento dietetico.
- H3: Le misure dietetiche (kcal giornaliere totali e kcal giornaliere di grassi) saranno diverse dopo un esercizio di 3 mesi e un intervento dietetico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Reclutamento: partecipanti che si sono iscritti alla mailing list per il reclutamento della ricerca presso l'UCSF/Mt. Lo Zion Osteoporosis Center riceverà per posta una lettera di assunzione approvata dalla CHR che descrive brevemente lo scopo dello studio e i criteri di ammissibilità. Solo il nome e l'indirizzo della persona sono sulla mailing list; non ci sono informazioni mediche. Non si accede alle cartelle cliniche. Lo screening telefonico si svolgerà presso il Dipartimento ESS dell'USF. Seguirà un copione.
- Pre e post-test: i candidati interessati saranno programmati per incontrare il Dr. Orri o il Dr. Thompson presso l'USF per fornire il consenso informato scritto e completare un questionario sull'anamnesi (vedi appendice) per valutare il loro rischio CV. Riceveranno una notifica medica scritta dal proprio medico che dichiari di avere un adeguato controllo del diabete e di essere autorizzati a iniziare un programma di esercizi. Una volta selezionati, le misurazioni di HT, WT, WHR, SBP e DBP avranno luogo nel laboratorio ESS dell'USF.
- Prelievi di sangue: i soggetti arriveranno all'UCSF GCRC dopo un digiuno di 12 ore. Le variabili ematiche ottenute includeranno: CRP, TC, LDL-C, HDL-C, TG, FG, insulina a digiuno (HOMA calcolato per marker di insulino-resistenza) e HbA1c. Verranno prelevati circa 2 cucchiai di sangue.
- Densità minerale ossea: Le misurazioni della BMD (doppio assorbimetria a raggi X, DXA) si svolgeranno presso il Centro di ricerca clinica generale dell'UCSF dopo il prelievo di sangue. Ai soggetti verrà fornito uno spuntino prima di entrare nell'area di scansione DXA.
- Idoneità cardiorespiratoria: il test da sforzo massimo utilizzerà un protocollo di tapis roulant nel Laboratorio di fisiologia dell'esercizio presso il Centro di ricerca clinica generale dell'UCSF. I test saranno condotti dal Dr. Orri, dal Dr. Thompson e da Joanne Krasnoff, M.S. Verrà utilizzato il protocollo Naughton in cui la pendenza viene aumentata del 3,5% ogni 2 minuti, mentre la velocità rimane a 2 mph dopo il riscaldamento. Il soggetto continua fino all'esaurimento volontario o i tecnici dell'esercizio terminano la fine del test come designato dall'American College of Sports Medicine (ACSM).
Tutti i partecipanti avranno un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) durante le sessioni di test per monitorare aritmie o ischemia. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno monitorate ogni 2 minuti. La valutazione dello sforzo percepito (RPE) verrà valutata ogni minuto del test. Il consumo massimo di ossigeno (VO2max), così come i livelli massimi di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, rapporto di scambio respiratorio (RER) e RPE saranno registrati alla fine del test e utilizzati per determinare l'intensità dell'allenamento. I gas espirati saranno raccolti durante il test con CO2 e O2 e il volume analizzato per il calcolo dell'assorbimento di ossigeno utilizzando un sistema di analisi dei gas computerizzato Quinton QMC (Quinton Instruments, Bothell WA). Tutti i tecnici degli esercizi saranno certificati CPR e primo soccorso.
- Composizione corporea e BMD: la percentuale di grasso corporeo (% BF) e la BMD saranno determinate utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Tutte le scansioni verranno eseguite su un GE-Lunar Prodigy (Madison, WI). Le variabili di interesse della scansione DXA saranno % BF, massa grassa totale, massa corporea magra (LBM) e densità minerale ossea in g/cm2.
- Intervento sull'esercizio: l'intervento sull'esercizio di 3 mesi si svolgerà presso il centro fitness Millberry Union presso l'UCSF, volte alla settimana per 30 minuti ogni sessione, accompagnato da un professionista del fitness certificato che è addestrato a lavorare con popolazioni speciali. Tutte le procedure di emergenza standard saranno seguite dal personale addestrato dell'UCSF.
- Progettazione del programma di esercizi: i partecipanti allo studio dovranno completare 36 sessioni di esercizi nel programma di 12 settimane. Si eserciteranno un minimo di 3 volte a settimana per 30 minuti, accompagnati da un professionista del fitness certificato che è addestrato a lavorare con popolazioni speciali. I partecipanti indosseranno un cardiofrequenzimetro e saranno istruiti a mantenere un'intensità nell'intervallo del 50-85% VO2peak ottenuto attraverso il test massimo. Durante la fase iniziale dell'allenamento (prime 4 settimane), i partecipanti che non sono in grado di allenarsi continuamente per 30 minuti eseguiranno esercizi intermittenti di 10 minuti seguiti da 5 minuti di riposo. La modalità di esercizio sarà autoselezionata e coinvolgerà grandi gruppi muscolari, incorporando qualsiasi combinazione delle seguenti macchine: tapis roulant, cyclette, ellittica, Stairmaster o vogatore ergometro.
- Monitoraggio della glicemia: i partecipanti verranno istruiti a consumare uno spuntino 30-60 minuti prima dell'esercizio. Prima di iniziare ogni sessione di esercizio, tutti i soggetti monitoreranno la propria glicemia per verificare che sia compresa tra 100 e 250 mg/dl, in assenza di sintomi di ipo/iperglicemia (6). Inoltre, i soggetti saranno monitorati per 30 minuti dopo l'esercizio per verificare che la loro glicemia sia > 70 mg/dl. Succhi e snack proteici (burro di arachidi e cracker) saranno a disposizione dei soggetti in caso di ipoglicemia post-esercizio. Il supervisore dell'esercizio sarà a conoscenza di quei soggetti che stanno assumendo farmaci che promuovono la produzione di insulina e porterà una penna di glucagone. Le sessioni di allenamento in tarda serata saranno evitate per prevenire l'ipoglicemia notturna.
- Intervento dietetico: i soggetti riceveranno sei sessioni di consulenza nutrizionale di gruppo di 30 minuti con un dietista. Le sessioni 1 e 6 comprenderanno istruzioni sulla preparazione di diari dietetici di 3 giorni, mentre le sessioni 2-5 consisteranno in argomenti selezionati (ad es. raccomandazioni dietetiche, diete iposodiche, controllo della glicemia).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina 45-75 anni
- Diabete di tipo 2 da > 6 mesi
Controllo "ragionevole" del diabete
- glicemia entro 100-250 mg/dl prima dell'esercizio
- assenza di sintomi ipoglicemici
- controllo del diabete verificato dal medico
- autorizzato dal medico per iniziare il programma di esercizi
- Postmenopausa > 6 mesi
- Sedentario
- Capacità e disponibilità del paziente a fornire un consenso informato scritto
- In grado e disposto a partecipare a un intervento di esercitazione
Criteri di esclusione:
Diabete non sotto controllo
- incapace di mantenere la glicemia entro 100-250 mg/dl
- sviluppo di corpi chetonici urinari (chetosi)
- sintomi di ipoglicemia prima, durante e dopo l'esercizio
- nessuna approvazione del medico per partecipare
- Maschio
- Femmina <45 o >75 anni
- > 300 lb (limite di peso per tavolo DXA)
- Su insulina
- Controindicazioni al test da sforzo (ACSM, 2000)
- Ischemia
- Infarto miocardico recente
- Angina instabile
- Aritmie cardiache non controllate
- Stenosi aortica grave
- Insufficienza cardiaca incontrollata
- Embolia polmonare acuta
- Miocardite acuta o pericardite
- Aneurisma dissecante
- Infezioni acute
- Anomalie elettrolitiche
- Ipertensione grave (PAS > 200 mm Hg, PAD > 110 mm Hg a riposo)
- Tachiaritmie o bradiaritmie
- Cardiomiopatia ipertrofica
- Disturbi neuromuscolari, muscoloscheletrici o reumatoidi che sono esacerbati dall'esercizio
- Non in grado di completare il test da sforzo (ovvero deve essere ambulante e senza limitazioni ortopediche che precluderebbero l'esercizio di massimo sforzo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
VO2max a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Proteina C-reattiva a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Lipidi ematici (colesterolo totale, LDL, HDL, rapporto TC/HDL, trigliceridi) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Glicemia a digiuno a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Insulina a digiuno (resistenza all'insulina) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
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HbA1C a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
% di grasso corporeo a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Pressione sanguigna (SBP, DBP) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Rapporto vita-fianchi a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Totale kcal e kcal grassi a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Densità minerale ossea a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah Sellmeyer, M.D., University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDF-05-06
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