- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00342394
Hodnocení expozice fungicidů mezi farmáři jablek a broskví ve studii Argicultural Health Study
Posouzení expozice fungicidům mezi farmáři jablek a broskví ve studii zemědělského zdraví
Tento protokol popisuje studii hodnocení expozice farmářů v Severní Karolíně a Iowě, kteří osobně aplikují fungicidy captan, thiophanate-methyl a benomyl na jabloňové a broskvoňové sady. Posouzení expozice bude zahrnovat environmentální měření i údaje z biologického monitorování. Údaje z biomonitoringu budou založeny na 24hodinových metabolitech tří fungicidů vybraných pro studium v moči. Studie se provádí ve spolupráci s Argicultural Health Study (AHS), velkou prospektivní zdravotní studií licencovaných soukromých (farmářů) a komerčních aplikátorů a manželů soukromých aplikátorů. AHS je sponzorován National Cancer Institute, National Institute of Environmental Health Sciences a Environmental Protection Agency. Zde popsaná studie bude provedena Národním institutem bezpečnosti a ochrany zdraví při práci.
Souhrnně řečeno, cíle této studie jsou 1) změřit skutečnou expozici cílovým fungicidům pomocí environmentálních i biologických měření expozice, 2) identifikovat a kvantifikovat hlavní determinanty expozice, 3) popsat expozici uvnitř a mezi pracovníky. variabilitu a 4) v možném rozsahu vyhodnotit shodu mezi odhady expozice vypočítanými pomocí algoritmů expozice AHS a odhady expozice založenými na skutečných měřeních.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento protokol popisuje studii hodnocení expozice farmářů v Severní Karolíně a Iowě, kteří osobně aplikují fungicidy captan, thiophanate-methyl a benomyl na jabloňové a broskvoňové sady. Posouzení expozice bude zahrnovat environmentální měření i údaje z biologického monitorování. Údaje z biomonitoringu budou založeny na 24hodinových metabolitech tří fungicidů vybraných pro studium v moči. Studie se provádí ve spolupráci s Agricultural Health Study (AHS), velkou prospektivní zdravotní studií licencovaných soukromých (farmářů) a komerčních aplikátorů a manželů soukromých aplikátorů. AHS je sponzorován National Cancer Institute, National Institute of Environmental Health Sciences a Environmental Protection Agency. Zde popsaná studie bude provedena Národním institutem bezpečnosti a ochrany zdraví při práci.
Degenerace sítnice mezi aplikátory v AHS byla spojena s kumulativními dny používání pěti fungicidů, včetně kaptanu a benomylu, které jsou nebo byly intenzivně používány v sadech. K dispozici jsou minimální monitorovací údaje o expozicích fungicidů mezi aplikátory v sadech v USA Klasifikace expozice specifická pro agenty v AHS je založena především na údajích z dotazníků, doplněných údaji z monitorování expozice z nekohortových studií v literatuře. Algoritmus byl vyvinut společností AHS k odhadu kumulativní expozice jednotlivce pomocí informací o trvání, frekvenci a intenzitě expozice z dotazníků. Část intenzity tohoto algoritmu identifikuje faktory, které buď zvyšují nebo snižují expozici, a každému faktoru je přiřazena "váha", která odráží relativní dopad tohoto faktoru na expozici. Údaje o expozici jsou potřeba k ověření těchto algoritmů, k identifikaci hlavních determinantů expozice ak vyhodnocení vhodnosti přiřazených vah.
Fungicidy se aplikují v pravidelných intervalech po celé jaro a léto v sadech. Captan je často používaný fungicid, který bude sloužit jako primární marker expozice fungicidům v sadech. Účastníci z AHS budou vybráni na základě plánovaného použití kaptanu. Benzimidazolový fungicid, jako je thiofanát-methyl nebo benomyl, se často aplikuje s kaptanem a bude se také monitorovat expozice thiofanát-methylu a benomylu. Expozice aplikátoru bude měřena pomocí metod environmentálního (vzduch, dermální náplast, ruka) a biologických monitorovacích metod. Captan je metabolizován na tetrahydroftalimid, který je vylučován do moči. Thiofanát-methyl a benomyl sdílí společný metabolit, methyl (5-hydroxy-1H-benzimidazol-2-yl)-karbamát, který je také vylučován do moči. Dupont dobrovolně stahuje svůj produkt benomyl z trhu k 31. prosinci 2001; stávající zásoby benomylu však mohou být využity v roce 2002. Vzhledem k tomuto „přenosovému“ použití benomylu a přítomnosti metabolitu v moči společného s thiofanát-methylem je rozumné sledovat expozici benomylu mezi zúčastněnými aplikátory. Byl navržen návrh opakovaných měření, aby se zabývala pravděpodobnost vysoké variability mezi pracovníky pro měření expozice.
Souhrnně řečeno, cíle této studie jsou 1) změřit skutečnou expozici cílovým fungicidům pomocí environmentálních i biologických měření expozice, 2) identifikovat a kvantifikovat hlavní determinanty expozice, 3) popsat expozici uvnitř a mezi pracovníky. variabilitu a 4) v možném rozsahu vyhodnotit shodu mezi odhady expozice vypočítanými pomocí algoritmů expozice AHS a odhady expozice založenými na skutečných měřeních.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- National Institute for Occupational Safety and Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Účastníci budou rekrutováni z dílčího vzorku kohorty AHS.
Aby byli účastníci AHS způsobilí pro tuto studii, musí:
- V současné době pěstujeme jablka nebo broskve a
- Plánujte osobně aplikovat kaptan během jarního/letního vegetačního období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Alavanja, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carter SD, Laskey JW. Effect of benomyl on reproduction in the male rat. Toxicol Lett. 1982 Apr;11(1-2):87-94. doi: 10.1016/0378-4274(82)90111-4.
- Brouwer DH, Brouwer R, De Mik G, Maas CL, van Hemmen JJ. Pesticides in the cultivation of carnations in greenhouses: Part I--Exposure and concomitant health risk. Am Ind Hyg Assoc J. 1992 Sep;53(9):575-81. doi: 10.1080/15298669291360175.
- Barnes TB, Verlangieri AJ, Wilson MC. Reproductive toxicity of methyl-1-(butylcarbamoyl)-2-benzimidazole carbamate (benomyl) in male Wistar rats. Toxicology. 1983 Sep;28(1-2):103-15. doi: 10.1016/0300-483x(83)90110-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 999902049
- 02-C-N049
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .