- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00342394
Avaliação da exposição a fungicidas entre produtores de maçã e pêssego no estudo de saúde agrícola
Este protocolo descreve um estudo de avaliação de exposição de agricultores na Carolina do Norte e Iowa que aplicam pessoalmente os fungicidas captan, tiofanato-metílico e benomil em pomares de macieiras e pessegueiros. A avaliação da exposição incluirá medições ambientais, bem como dados de monitoramento biológico. Os dados de biomonitoramento serão baseados em metabólitos urinários de 24 horas dos três fungicidas selecionados para estudo. O estudo está sendo realizado em colaboração com o Argicultural Health Study (AHS), um grande estudo prospectivo de saúde de aplicadores privados (agricultores) e comerciais licenciados e os cônjuges de aplicadores privados. A AHS é patrocinada pelo Instituto Nacional do Câncer, pelo Instituto Nacional de Ciências da Saúde Ambiental e pela Agência de Proteção Ambiental. O estudo aqui descrito será conduzido pelo Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional.
Em resumo, os objetivos deste estudo são 1) medir as exposições reais aos fungicidas-alvo usando medidas ambientais e biológicas de exposição, 2) identificar e quantificar os principais determinantes da exposição, 3) descrever a exposição dentro e entre trabalhadores variabilidade e 4) avaliar, na medida do possível, a concordância entre as estimativas de exposição calculadas usando os algoritmos de exposição AHS e as estimativas de exposição baseadas em medições reais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este protocolo descreve um estudo de avaliação de exposição de agricultores na Carolina do Norte e Iowa que aplicam pessoalmente os fungicidas captan, tiofanato-metílico e benomil em pomares de macieiras e pessegueiros. A avaliação da exposição incluirá medições ambientais, bem como dados de monitoramento biológico. Os dados de biomonitoramento serão baseados em metabólitos urinários de 24 horas dos três fungicidas selecionados para estudo. O estudo está sendo feito em colaboração com o Estudo de Saúde Agrícola (AHS), um grande estudo prospectivo de saúde de aplicadores privados (agricultores) e comerciais licenciados e os cônjuges de aplicadores privados. A AHS é patrocinada pelo Instituto Nacional do Câncer, pelo Instituto Nacional de Ciências da Saúde Ambiental e pela Agência de Proteção Ambiental. O estudo aqui descrito será conduzido pelo Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional.
A degeneração da retina entre os aplicadores no AHS tem sido associada a dias cumulativos de uso de cinco fungicidas, incluindo captan e benomyl, que são ou foram muito usados em pomares. Dados mínimos de monitoramento estão disponíveis sobre exposições a fungicidas entre aplicadores de pomares nos EUA. A classificação de exposição específica a agentes na AHS é baseada principalmente em dados de questionário, complementados por dados de monitoramento de exposição de estudos não coorte na literatura. Um algoritmo foi desenvolvido pela AHS para estimar a exposição cumulativa de um indivíduo usando informações sobre duração, frequência e intensidade da exposição de questionários. A parte de intensidade deste algoritmo identifica fatores que aumentam ou diminuem a exposição e um "peso" é atribuído a cada fator para refletir o impacto relativo desse fator na exposição. Os dados de exposição são necessários para validar esses algoritmos, para identificar os principais determinantes da exposição e para avaliar a adequação dos pesos atribuídos.
Os fungicidas são aplicados em intervalos regulares durante a primavera e o verão nos pomares. Captan é um fungicida frequentemente aplicado que servirá como marcador primário para exposições a fungicidas em pomares. Os participantes do AHS serão selecionados com base no uso planejado de captan. Um fungicida benzimidazol, como tiofanato-metil ou benomil, é frequentemente aplicado com captan e a exposição ao tiofanato-metil e benomil também será monitorada. A exposição do aplicador será medida usando métodos de monitoramento ambiental (ar, adesivo dérmico, mão) e biológico. Captan é metabolizado em tetrahidroftalimida, que é excretada na urina. Tiofanato-metil e benomil compartilham um metabólito comum, metil (5-hidroxi-1H-benzimidazol-2-il)-carbamato, que também é excretado na urina. A Dupont está voluntariamente retirando seu produto de benomil do mercado em 31 de dezembro de 2001; no entanto, os estoques existentes de benomil podem ser usados em 2002. Devido a este uso de "transferência" de benomil e à presença de um metabólito na urina comum ao tiofanato-metil, é prudente monitorar a exposição ao benomil entre os aplicadores participantes. Um projeto de medidas repetidas foi proposto para abordar a probabilidade de alta variabilidade dentro do trabalhador para medidas de exposição.
Em resumo, os objetivos deste estudo são 1) medir as exposições reais aos fungicidas-alvo usando medidas ambientais e biológicas de exposição, 2) identificar e quantificar os principais determinantes da exposição, 3) descrever a exposição dentro e entre trabalhadores variabilidade e 4) avaliar, na medida do possível, a concordância entre as estimativas de exposição calculadas usando os algoritmos de exposição AHS e as estimativas de exposição baseadas em medições reais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- National Institute for Occupational Safety and Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os participantes serão recrutados a partir de uma subamostra da coorte AHS.
Para ser elegível para este estudo, os participantes do AHS devem:
- Atualmente cultiva maçãs ou pêssegos e,
- Planeje aplicar pessoalmente o captan durante a estação de crescimento primavera/verão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Alavanja, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carter SD, Laskey JW. Effect of benomyl on reproduction in the male rat. Toxicol Lett. 1982 Apr;11(1-2):87-94. doi: 10.1016/0378-4274(82)90111-4.
- Brouwer DH, Brouwer R, De Mik G, Maas CL, van Hemmen JJ. Pesticides in the cultivation of carnations in greenhouses: Part I--Exposure and concomitant health risk. Am Ind Hyg Assoc J. 1992 Sep;53(9):575-81. doi: 10.1080/15298669291360175.
- Barnes TB, Verlangieri AJ, Wilson MC. Reproductive toxicity of methyl-1-(butylcarbamoyl)-2-benzimidazole carbamate (benomyl) in male Wistar rats. Toxicology. 1983 Sep;28(1-2):103-15. doi: 10.1016/0300-483x(83)90110-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 999902049
- 02-C-N049
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