- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00342394
Valutazione dell'esposizione ai fungicidi tra i coltivatori di mele e pesche nello studio sulla salute dell'agricoltura
Valutazione dell'esposizione ai fungicidi tra i coltivatori di mele e pesche nello studio sulla salute agricola
Questo protocollo descrive uno studio di valutazione dell'esposizione degli agricoltori della Carolina del Nord e dell'Iowa che applicano personalmente i fungicidi captano, tiofanato-metile e benomil ai frutteti di mele e pesche. La valutazione dell'esposizione includerà misurazioni ambientali e dati di monitoraggio biologico. I dati di biomonitoraggio saranno basati sui metaboliti urinari delle 24 ore dei tre fungicidi selezionati per lo studio. Lo studio viene svolto in collaborazione con l'Argicultural Health Study (AHS), un ampio studio prospettico sulla salute di applicatori privati (agricoltori) e commerciali autorizzati e dei coniugi di applicatori privati. L'AHS è sponsorizzato dal National Cancer Institute, dal National Institute of Environmental Health Sciences e dall'Environmental Protection Agency. Lo studio qui descritto sarà condotto dall'Istituto nazionale per la sicurezza e la salute sul lavoro.
In sintesi, gli obiettivi di questo studio sono 1) misurare le esposizioni effettive ai fungicidi target utilizzando misure di esposizione sia ambientali che biologiche, 2) identificare e quantificare i principali determinanti dell'esposizione, 3) descrivere l'esposizione all'interno e tra i lavoratori variabilità e 4) valutare, per quanto possibile, la concordanza tra le stime dell'esposizione calcolate utilizzando gli algoritmi di esposizione AHS e le stime dell'esposizione basate su misurazioni effettive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo protocollo descrive uno studio di valutazione dell'esposizione degli agricoltori della Carolina del Nord e dell'Iowa che applicano personalmente i fungicidi captano, tiofanato-metile e benomil ai frutteti di mele e pesche. La valutazione dell'esposizione includerà misurazioni ambientali e dati di monitoraggio biologico. I dati di biomonitoraggio saranno basati sui metaboliti urinari delle 24 ore dei tre fungicidi selezionati per lo studio. Lo studio viene svolto in collaborazione con l'Agricultural Health Study (AHS), un ampio studio prospettico sulla salute di applicatori privati (agricoltori) e commerciali autorizzati e dei coniugi di applicatori privati. L'AHS è sponsorizzato dal National Cancer Institute, dal National Institute of Environmental Health Sciences e dall'Environmental Protection Agency. Lo studio qui descritto sarà condotto dall'Istituto nazionale per la sicurezza e la salute sul lavoro.
La degenerazione retinica tra gli applicatori nell'AHS è stata associata a giorni cumulativi di utilizzo di cinque fungicidi, tra cui captan e benomyl, che sono o sono stati ampiamente utilizzati nei frutteti. Sono disponibili dati di monitoraggio minimi sulle esposizioni ai fungicidi tra gli applicatori di frutteti negli Stati Uniti. La classificazione dell'esposizione specifica per agente nell'AHS si basa principalmente sui dati del questionario, integrati dai dati di monitoraggio dell'esposizione provenienti da studi non di coorte in letteratura. Un algoritmo è stato sviluppato da AHS per stimare l'esposizione cumulativa di un individuo utilizzando le informazioni sulla durata, la frequenza e l'intensità dell'esposizione dai questionari. La parte relativa all'intensità di questo algoritmo identifica i fattori che aumentano o diminuiscono l'esposizione e a ciascun fattore viene assegnato un "peso" per riflettere l'impatto relativo di quel fattore sull'esposizione. I dati sull'esposizione sono necessari per convalidare questi algoritmi, per identificare i principali determinanti dell'esposizione e per valutare l'adeguatezza dei pesi assegnati.
I fungicidi vengono applicati a intervalli regolari durante la primavera e l'estate nei frutteti. Captan è un fungicida applicato di frequente che fungerà da marcatore principale per l'esposizione ai fungicidi nei frutteti. I partecipanti dell'AHS saranno selezionati in base all'uso pianificato del captano. Un fungicida a base di benzimidazolo, come il tiofanato-metile o il benomil, viene spesso applicato con il captano e verrà monitorata anche l'esposizione al tiofanato-metile e al benomile. L'esposizione dell'applicatore sarà misurata utilizzando sia metodi di monitoraggio ambientale (aria, cerotto cutaneo, mano) che biologico. Il captano viene metabolizzato a tetraidroftalimmide, che viene escreto nelle urine. Il tiofanato-metile e il benomil condividono un metabolita comune, il metil (5-idrossi-1H-benzimidazol-2-il)-carbammato, anch'esso escreto nelle urine. Dupont ritirerà volontariamente dal mercato il suo prodotto benomyl a partire dal 31 dicembre 2001; tuttavia, le scorte esistenti di benomyl possono essere utilizzate nel 2002. A causa di questo uso "riporto" di benomyl e della presenza di un metabolita nelle urine comune al tiofanato-metile, è prudente monitorare l'esposizione al benomyl tra gli applicatori partecipanti. È stato proposto un progetto di misure ripetute per affrontare la probabilità di un'elevata variabilità all'interno del lavoratore per le misure di esposizione.
In sintesi, gli obiettivi di questo studio sono 1) misurare le esposizioni effettive ai fungicidi target utilizzando misure di esposizione sia ambientali che biologiche, 2) identificare e quantificare i principali determinanti dell'esposizione, 3) descrivere l'esposizione all'interno e tra i lavoratori variabilità e 4) valutare, per quanto possibile, la concordanza tra le stime dell'esposizione calcolate utilizzando gli algoritmi di esposizione AHS e le stime dell'esposizione basate su misurazioni effettive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- National Institute for Occupational Safety and Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
I partecipanti saranno reclutati da un sottocampione della coorte AHS.
Per essere ammessi a questo studio, i partecipanti AHS devono:
- Attualmente coltiviamo mele o pesche e,
- Pianifica di applicare personalmente il captan durante la stagione di crescita primaverile/estiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Alavanja, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carter SD, Laskey JW. Effect of benomyl on reproduction in the male rat. Toxicol Lett. 1982 Apr;11(1-2):87-94. doi: 10.1016/0378-4274(82)90111-4.
- Brouwer DH, Brouwer R, De Mik G, Maas CL, van Hemmen JJ. Pesticides in the cultivation of carnations in greenhouses: Part I--Exposure and concomitant health risk. Am Ind Hyg Assoc J. 1992 Sep;53(9):575-81. doi: 10.1080/15298669291360175.
- Barnes TB, Verlangieri AJ, Wilson MC. Reproductive toxicity of methyl-1-(butylcarbamoyl)-2-benzimidazole carbamate (benomyl) in male Wistar rats. Toxicology. 1983 Sep;28(1-2):103-15. doi: 10.1016/0300-483x(83)90110-5.
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999902049
- 02-C-N049
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