- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00342394
Bewertung der Fungizidexposition bei Apfel- und Pfirsichbauern in der Argicultural Health Study
Bewertung der Fungizidexposition bei Apfel- und Pfirsichbauern in der landwirtschaftlichen Gesundheitsstudie
Dieses Protokoll beschreibt eine Expositionsbewertungsstudie von Landwirten in North Carolina und Iowa, die persönlich die Fungizide Captan, Thiophanat-Methyl und Benomyl auf Apfel- und Pfirsichplantagen anwenden. Die Expositionsbewertung umfasst Umweltmessungen sowie biologische Überwachungsdaten. Die Biomonitoring-Daten basieren auf 24-Stunden-Urinmetaboliten der drei für die Studie ausgewählten Fungizide. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit der Argicultural Health Study (AHS) durchgeführt, einer großen prospektiven Gesundheitsstudie mit lizenzierten privaten (Landwirten) und kommerziellen Anwendern sowie den Ehepartnern privater Anwender. Die AHS wird vom National Cancer Institute, dem National Institute of Environmental Health Sciences und der Environmental Protection Agency gesponsert. Die hier beschriebene Studie wird vom National Institute of Occupational Safety and Health durchgeführt.
Zusammenfassend bestehen die Ziele dieser Studie darin, 1) die tatsächliche Exposition gegenüber den Zielfungiziden unter Verwendung sowohl umweltbedingter als auch biologischer Expositionsmessungen zu messen, 2) die wichtigsten Determinanten der Exposition zu identifizieren und zu quantifizieren, 3) die Exposition innerhalb und zwischen Arbeitnehmern zu beschreiben Variabilität und 4) so weit wie möglich die Übereinstimmung zwischen den mithilfe der AHS-Expositionsalgorithmen berechneten Expositionsschätzungen und den auf tatsächlichen Messungen basierenden Expositionsschätzungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Protokoll beschreibt eine Expositionsbewertungsstudie von Landwirten in North Carolina und Iowa, die persönlich die Fungizide Captan, Thiophanat-Methyl und Benomyl auf Apfel- und Pfirsichplantagen anwenden. Die Expositionsbewertung umfasst Umweltmessungen sowie biologische Überwachungsdaten. Die Biomonitoring-Daten basieren auf 24-Stunden-Urinmetaboliten der drei für die Studie ausgewählten Fungizide. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit der Agricultural Health Study (AHS) durchgeführt, einer großen prospektiven Gesundheitsstudie mit lizenzierten privaten (Landwirten) und kommerziellen Anwendern sowie den Ehepartnern privater Anwender. Die AHS wird vom National Cancer Institute, dem National Institute of Environmental Health Sciences und der Environmental Protection Agency gesponsert. Die hier beschriebene Studie wird vom National Institute of Occupational Safety and Health durchgeführt.
Netzhautdegeneration bei Anwendern im AHS wurde mit der kumulierten tagelangen Anwendung von fünf Fungiziden in Verbindung gebracht, darunter Captan und Benomyl, die in Obstplantagen in großem Umfang eingesetzt werden oder wurden. Es liegen nur minimale Überwachungsdaten zur Fungizidexposition bei Obstanbauanwendern in den USA vor. Die erregerspezifische Expositionsklassifizierung im AHS basiert hauptsächlich auf Fragebogendaten, ergänzt durch Expositionsüberwachungsdaten aus Nicht-Kohortenstudien in der Literatur. AHS hat einen Algorithmus entwickelt, um die kumulative Exposition einer Person anhand von Informationen zu Dauer, Häufigkeit und Intensität der Exposition aus Fragebögen abzuschätzen. Der Intensitätsteil dieses Algorithmus identifiziert Faktoren, die die Exposition entweder erhöhen oder verringern, und jedem Faktor wird eine „Gewichtung“ zugewiesen, um die relative Auswirkung dieses Faktors auf die Exposition widerzuspiegeln. Expositionsdaten werden benötigt, um diese Algorithmen zu validieren, die wichtigsten Expositionsdeterminanten zu identifizieren und die Angemessenheit der zugewiesenen Gewichte zu bewerten.
Fungizide werden im Frühjahr und Sommer in regelmäßigen Abständen in Obstgärten ausgebracht. Captan ist ein häufig eingesetztes Fungizid, das als primärer Marker für die Fungizidbelastung in Obstgärten dient. Die Auswahl der Teilnehmer der AHS erfolgt auf Grundlage des geplanten Captan-Einsatzes. Ein Benzimidazol-Fungizid wie Thiophanat-Methyl oder Benomyl wird oft zusammen mit Captan angewendet und die Exposition gegenüber Thiophanat-Methyl und Benomyl wird ebenfalls überwacht. Die Applikatorexposition wird sowohl mithilfe umweltbezogener (Luft, Hautpflaster, Hand) als auch biologischer Überwachungsmethoden gemessen. Captan wird zu Tetrahydrophthalimid metabolisiert, das mit dem Urin ausgeschieden wird. Thiophanat-Methyl und Benomyl haben einen gemeinsamen Metaboliten, Methyl-(5-hydroxy-1H-benzimidazol-2-yl)-carbamat, der ebenfalls mit dem Urin ausgeschieden wird. Dupont nimmt sein Benomyl-Produkt zum 31. Dezember 2001 freiwillig vom Markt; Die vorhandenen Benomylvorräte können jedoch im Jahr 2002 genutzt werden. Aufgrund dieser „Verschleppung“ der Verwendung von Benomyl und des Vorhandenseins eines Metaboliten im Urin, der für Thiophanatmethyl üblich ist, ist es ratsam, die Benomyl-Exposition bei den teilnehmenden Anwendern zu überwachen. Es wurde ein Design mit wiederholten Messungen vorgeschlagen, um der Wahrscheinlichkeit einer hohen Variabilität der Expositionsmessungen innerhalb des Arbeitnehmers zu begegnen.
Zusammenfassend bestehen die Ziele dieser Studie darin, 1) die tatsächliche Exposition gegenüber den Zielfungiziden unter Verwendung sowohl umweltbedingter als auch biologischer Expositionsmessungen zu messen, 2) die wichtigsten Determinanten der Exposition zu identifizieren und zu quantifizieren, 3) die Exposition innerhalb und zwischen Arbeitnehmern zu beschreiben Variabilität und 4) so weit wie möglich die Übereinstimmung zwischen den mithilfe der AHS-Expositionsalgorithmen berechneten Expositionsschätzungen und den auf tatsächlichen Messungen basierenden Expositionsschätzungen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- National Institute for Occupational Safety and Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Die Teilnehmer werden aus einer Teilstichprobe der AHS-Kohorte rekrutiert.
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen AHS-Teilnehmer:
- Bauen Sie derzeit Äpfel oder Pfirsiche an und
- Planen Sie, Captan während der Vegetationsperiode im Frühling/Sommer persönlich auszubringen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Alavanja, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carter SD, Laskey JW. Effect of benomyl on reproduction in the male rat. Toxicol Lett. 1982 Apr;11(1-2):87-94. doi: 10.1016/0378-4274(82)90111-4.
- Brouwer DH, Brouwer R, De Mik G, Maas CL, van Hemmen JJ. Pesticides in the cultivation of carnations in greenhouses: Part I--Exposure and concomitant health risk. Am Ind Hyg Assoc J. 1992 Sep;53(9):575-81. doi: 10.1080/15298669291360175.
- Barnes TB, Verlangieri AJ, Wilson MC. Reproductive toxicity of methyl-1-(butylcarbamoyl)-2-benzimidazole carbamate (benomyl) in male Wistar rats. Toxicology. 1983 Sep;28(1-2):103-15. doi: 10.1016/0300-483x(83)90110-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 999902049
- 02-C-N049
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .