- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00342394
Soppdrepende eksponeringsvurdering blant eple- og ferskenbønder i Argicultural Health Study
Soppdrepende eksponeringsvurdering blant eple- og ferskenbønder i Agricultural Health Study
Denne protokollen beskriver en eksponeringsvurderingsstudie av bønder i North Carolina og Iowa som personlig bruker soppmidlene captan, tiofanat-metyl og benomyl på eple- og ferskenhager. Eksponeringsvurderingen vil inkludere miljømålinger samt biologiske overvåkingsdata. Bioovervåkingsdataene vil være basert på 24-timers urinmetabolitter av de tre soppmidlene som er valgt for studie. Studien gjøres i samarbeid med Argicultural Health Study (AHS), en stor prospektiv helsestudie av lisensierte private (bonde) og kommersielle applikatorer, og ektefellene til private applikatorer. AHS er sponset av National Cancer Institute, National Institute of Environmental Health Sciences og Environmental Protection Agency. Studien beskrevet her vil bli utført av National Institute of Occupational Safety and Health.
Oppsummert er målene med denne studien 1) å måle faktisk eksponering for målsoppmidlene ved å bruke både miljømessige og biologiske eksponeringsmål, 2) å identifisere og kvantifisere viktige determinanter for eksponering, 3) å beskrive eksponering innenfor og mellom arbeidere. variabilitet, og 4) å evaluere, i den grad det er mulig, samsvar mellom eksponeringsestimater beregnet ved bruk av AHS-eksponeringsalgoritmene og eksponeringsestimater basert på faktiske målinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen beskriver en eksponeringsvurderingsstudie av bønder i North Carolina og Iowa som personlig bruker soppmidlene captan, tiofanat-metyl og benomyl på eple- og ferskenhager. Eksponeringsvurderingen vil inkludere miljømålinger samt biologiske overvåkingsdata. Bioovervåkingsdataene vil være basert på 24-timers urinmetabolitter av de tre soppmidlene som er valgt for studie. Studien gjøres i samarbeid med Agricultural Health Study (AHS), en stor prospektiv helsestudie av lisensierte private (bonde) og kommersielle applikatorer, og ektefellene til private applikatorer. AHS er sponset av National Cancer Institute, National Institute of Environmental Health Sciences og Environmental Protection Agency. Studien beskrevet her vil bli utført av National Institute of Occupational Safety and Health.
Netthinnedegenerasjon blant applikatorer i AHS har vært assosiert med kumulative dager med bruk av fem soppdrepende midler, inkludert captan og benomyl, som er eller har vært mye brukt i frukthager. Minimale overvåkingsdata er tilgjengelige for soppdrepende eksponeringer blant frukthageapplikatorer i den amerikanske agentspesifikke eksponeringsklassifiseringen i AHS er hovedsakelig basert på spørreskjemadata, supplert med eksponeringsovervåkingsdata fra ikke-kohortstudier i litteraturen. En algoritme er utviklet av AHS for å estimere et individs kumulative eksponering ved å bruke informasjon om varighet, frekvens og intensitet av eksponering fra spørreskjemaer. Intensitetsdelen av denne algoritmen identifiserer faktorer som enten øker eller reduserer eksponeringen, og en "vekt" tildeles hver faktor for å reflektere den relative innvirkningen av denne faktoren på eksponeringen. Eksponeringsdata er nødvendig for å validere disse algoritmene, for å identifisere viktige eksponeringsdeterminanter og for å evaluere hensiktsmessigheten av de tildelte vektene.
Soppmidler påføres med jevne mellomrom gjennom våren og sommeren i frukthager. Captan er et ofte brukt soppdreper som vil tjene som den primære markøren for soppdrepende eksponering i frukthager. Deltakere fra AHS vil bli valgt ut basert på planlagt bruk av captan. Et benzimidazol-soppdrepende middel, som tiofanat-metyl eller benomyl, påføres ofte med captan og eksponering for tiofanat-metyl og benomyl vil også bli overvåket. Applikatoreksponering vil bli målt ved bruk av både miljømessige (luft, hudplaster, hånd) og biologiske overvåkingsmetoder. Captan metaboliseres til tetrahydroftalimid, som skilles ut i urinen. Tiofanat-metyl og benomyl deler en felles metabolitt, metyl (5-hydroksy-1H-benzimidazol-2-yl)-karbamat, som også skilles ut i urinen. Dupont trekker frivillig sitt benomylprodukt fra markedet per 31. desember 2001; Imidlertid kan eksisterende forsyninger av benomyl bli brukt i 2002. På grunn av denne "overførte" bruken av benomyl og tilstedeværelsen av en metabolitt i urinen som er vanlig for tiofanat-metyl, er det fornuftig å overvåke benomyleksponering blant deltakende applikatorer. Et design for gjentatte tiltak har blitt foreslått for å adressere sannsynligheten for høy variasjon innen arbeidstaker for eksponeringstiltak.
Oppsummert er målene med denne studien 1) å måle faktisk eksponering for målsoppmidlene ved å bruke både miljømessige og biologiske eksponeringsmål, 2) å identifisere og kvantifisere viktige determinanter for eksponering, 3) å beskrive eksponering innenfor og mellom arbeidere. variabilitet, og 4) å evaluere, i den grad det er mulig, samsvar mellom eksponeringsestimater beregnet ved bruk av AHS-eksponeringsalgoritmene og eksponeringsestimater basert på faktiske målinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- National Institute for Occupational Safety and Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Deltakerne vil bli rekruttert fra et delutvalg av AHS-kohorten.
For å være kvalifisert for denne studien, må AHS-deltakere:
- Dyrker for tiden epler eller fersken og,
- Planlegg å personlig bruke captan i vekstsesongen vår/sommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Alavanja, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carter SD, Laskey JW. Effect of benomyl on reproduction in the male rat. Toxicol Lett. 1982 Apr;11(1-2):87-94. doi: 10.1016/0378-4274(82)90111-4.
- Brouwer DH, Brouwer R, De Mik G, Maas CL, van Hemmen JJ. Pesticides in the cultivation of carnations in greenhouses: Part I--Exposure and concomitant health risk. Am Ind Hyg Assoc J. 1992 Sep;53(9):575-81. doi: 10.1080/15298669291360175.
- Barnes TB, Verlangieri AJ, Wilson MC. Reproductive toxicity of methyl-1-(butylcarbamoyl)-2-benzimidazole carbamate (benomyl) in male Wistar rats. Toxicology. 1983 Sep;28(1-2):103-15. doi: 10.1016/0300-483x(83)90110-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 999902049
- 02-C-N049
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .