- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00342394
Fungicideksponeringsvurdering blandt æble- og ferskenbønder i Argicultural Health Study
Fungicideksponeringsvurdering blandt æble- og ferskenbønder i landbrugets sundhedsundersøgelse
Denne protokol beskriver en eksponeringsvurderingsundersøgelse af landmænd i North Carolina og Iowa, som personligt anvender fungiciderne captan, thiophanate-methyl og benomyl på æble- og ferskenplantager. Eksponeringsvurderingen vil omfatte miljømålinger samt biologiske overvågningsdata. Biomonitoreringsdataene vil være baseret på 24-timers urinmetabolitter af de tre fungicider udvalgt til undersøgelse. Undersøgelsen udføres i samarbejde med Argicultural Health Study (AHS), en stor prospektiv sundhedsundersøgelse af licenserede private (landmand) og kommercielle applikatorer og ægtefæller til private applikatorer. AHS er sponsoreret af National Cancer Institute, National Institute of Environmental Health Sciences og Environmental Protection Agency. Undersøgelsen beskrevet her vil blive udført af National Institute of Occupational Safety and Health.
Sammenfattende er formålene med denne undersøgelse 1) at måle faktiske eksponeringer for målfungiciderne ved hjælp af både miljømæssige og biologiske eksponeringsmål, 2) at identificere og kvantificere væsentlige determinanter for eksponering, 3) at beskrive eksponering inden for og mellem arbejdere variabilitet, og 4) at evaluere, i det omfang det er muligt, overensstemmelse mellem eksponeringsestimater beregnet ved hjælp af AHS-eksponeringsalgoritmerne og eksponeringsestimater baseret på faktiske målinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne protokol beskriver en eksponeringsvurderingsundersøgelse af landmænd i North Carolina og Iowa, som personligt anvender fungiciderne captan, thiophanate-methyl og benomyl på æble- og ferskenplantager. Eksponeringsvurderingen vil omfatte miljømålinger samt biologiske overvågningsdata. Biomonitoreringsdataene vil være baseret på 24-timers urinmetabolitter af de tre fungicider udvalgt til undersøgelse. Undersøgelsen udføres i samarbejde med Agricultural Health Study (AHS), en stor prospektiv sundhedsundersøgelse af licenserede private (landmand) og kommercielle applikatorer og ægtefæller til private applikatorer. AHS er sponsoreret af National Cancer Institute, National Institute of Environmental Health Sciences og Environmental Protection Agency. Undersøgelsen beskrevet her vil blive udført af National Institute of Occupational Safety and Health.
Nethindedegeneration blandt applikatorer i AHS er blevet forbundet med kumulative dages brug af fem fungicider, inklusive captan og benomyl, som er eller har været meget brugt i frugtplantager. Der er minimale overvågningsdata tilgængelige for fungicideksponeringer blandt plantageapplikatorer i den amerikanske agentspecifikke eksponeringsklassificering i AHS er primært baseret på spørgeskemadata, suppleret med eksponeringsmonitoreringsdata fra ikke-kohorteundersøgelser i litteraturen. En algoritme er blevet udviklet af AHS til at estimere en persons kumulative eksponering ved hjælp af oplysninger om varighed, hyppighed og intensitet af eksponering fra spørgeskemaer. Intensitetsstykket i denne algoritme identificerer faktorer, der enten øger eller mindsker eksponeringen, og en "vægt" tildeles hver faktor for at afspejle den relative indvirkning af denne faktor på eksponeringen. Eksponeringsdata er nødvendige for at validere disse algoritmer, for at identificere væsentlige eksponeringsdeterminanter og for at vurdere hensigtsmæssigheden af de tildelte vægte.
Fungicider påføres med jævne mellemrum hen over foråret og sommeren i frugtplantager. Captan er et hyppigt anvendt fungicid, der vil fungere som den primære markør for eksponering for svampemidler i frugtplantager. Deltagere fra AHS vil blive udvalgt ud fra planlagt brug af kaptan. Et benzimidazol-fungicid, såsom thiophanat-methyl eller benomyl, påføres ofte med captan, og eksponering for thiophanate-methyl og benomyl vil også blive overvåget. Applikatoreksponering vil blive målt ved hjælp af både miljømæssige (luft, dermal plaster, hånd) og biologiske overvågningsmetoder. Captan metaboliseres til tetrahydrophthalimid, som udskilles i urinen. Thiophanat-methyl og benomyl deler en fælles metabolit, methyl (5-hydroxy-1H-benzimidazol-2-yl)-carbamat, som også udskilles i urinen. Dupont trækker frivilligt sit benomylprodukt tilbage fra markedet pr. 31. december 2001; eksisterende forsyninger af benomyl kan dog blive brugt i 2002. På grund af denne "overførte" brug af benomyl og tilstedeværelsen af en metabolit i urinen, der er fælles for thiophanat-methyl, er det klogt at overvåge benomyleksponering blandt deltagende applikatorer. Et design med gentagne foranstaltninger er blevet foreslået for at imødegå sandsynligheden for høj variation inden for arbejdstageren for eksponeringsforanstaltninger.
Sammenfattende er formålene med denne undersøgelse 1) at måle faktiske eksponeringer for målfungiciderne ved hjælp af både miljømæssige og biologiske eksponeringsmål, 2) at identificere og kvantificere væsentlige determinanter for eksponering, 3) at beskrive eksponering inden for og mellem arbejdere variabilitet, og 4) at evaluere, i det omfang det er muligt, overensstemmelse mellem eksponeringsestimater beregnet ved hjælp af AHS-eksponeringsalgoritmerne og eksponeringsestimater baseret på faktiske målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- National Institute for Occupational Safety and Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Deltagerne vil blive rekrutteret fra en delprøve af AHS-kohorten.
For at være berettiget til denne undersøgelse skal AHS-deltagere:
- I øjeblikket dyrker æbler eller ferskner og,
- Planlæg at anvende captan personligt i foråret/sommeren vækstsæsonen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Alavanja, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carter SD, Laskey JW. Effect of benomyl on reproduction in the male rat. Toxicol Lett. 1982 Apr;11(1-2):87-94. doi: 10.1016/0378-4274(82)90111-4.
- Brouwer DH, Brouwer R, De Mik G, Maas CL, van Hemmen JJ. Pesticides in the cultivation of carnations in greenhouses: Part I--Exposure and concomitant health risk. Am Ind Hyg Assoc J. 1992 Sep;53(9):575-81. doi: 10.1080/15298669291360175.
- Barnes TB, Verlangieri AJ, Wilson MC. Reproductive toxicity of methyl-1-(butylcarbamoyl)-2-benzimidazole carbamate (benomyl) in male Wistar rats. Toxicology. 1983 Sep;28(1-2):103-15. doi: 10.1016/0300-483x(83)90110-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 999902049
- 02-C-N049
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .