- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00342394
Evaluación de la exposición a fungicidas entre agricultores de manzanas y duraznos en el estudio de salud agrícola
Este protocolo describe un estudio de evaluación de exposición de agricultores en Carolina del Norte e Iowa que aplican personalmente los fungicidas captan, tiofanato-metilo y benomilo en huertos de manzanas y duraznos. La evaluación de la exposición incluirá mediciones ambientales, así como datos de monitoreo biológico. Los datos de biomonitoreo se basarán en los metabolitos urinarios de 24 horas de los tres fungicidas seleccionados para el estudio. El estudio se está realizando en colaboración con Argicultural Health Study (AHS), un gran estudio prospectivo de salud de aplicadores privados (agricultores) y comerciales con licencia, y los cónyuges de aplicadores privados. El AHS está patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer, el Instituto Nacional de Ciencias de la Salud Ambiental y la Agencia de Protección Ambiental. El estudio descrito aquí será realizado por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional.
En resumen, los objetivos de este estudio son 1) medir las exposiciones reales a los fungicidas objetivo utilizando medidas de exposición tanto ambientales como biológicas, 2) identificar y cuantificar los principales determinantes de la exposición, 3) describir la exposición dentro y entre trabajadores variabilidad, y 4) para evaluar, en la medida de lo posible, la concordancia entre las estimaciones de exposición calculadas utilizando los algoritmos de exposición de AHS y las estimaciones de exposición basadas en mediciones reales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este protocolo describe un estudio de evaluación de exposición de agricultores en Carolina del Norte e Iowa que aplican personalmente los fungicidas captan, tiofanato-metilo y benomilo en huertos de manzanas y duraznos. La evaluación de la exposición incluirá mediciones ambientales, así como datos de monitoreo biológico. Los datos de biomonitoreo se basarán en los metabolitos urinarios de 24 horas de los tres fungicidas seleccionados para el estudio. El estudio se está realizando en colaboración con el Estudio de Salud Agrícola (AHS, por sus siglas en inglés), un gran estudio prospectivo de salud de aplicadores privados (agricultores) y comerciales con licencia, y los cónyuges de aplicadores privados. El AHS está patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer, el Instituto Nacional de Ciencias de la Salud Ambiental y la Agencia de Protección Ambiental. El estudio descrito aquí será realizado por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional.
La degeneración de la retina entre los aplicadores en el AHS se ha asociado con días acumulados de uso de cinco fungicidas, incluidos captan y benomyl, que se usan o se han usado mucho en los huertos. Hay datos de monitoreo mínimos disponibles sobre la exposición a fungicidas entre los aplicadores de huertos en los EE. UU. La clasificación de exposición específica del agente en la AHS se basa principalmente en datos de cuestionarios, complementados con datos de monitoreo de exposición de estudios que no son de cohortes en la literatura. AHS ha desarrollado un algoritmo para estimar la exposición acumulativa de un individuo utilizando información sobre la duración, frecuencia e intensidad de la exposición de los cuestionarios. La parte de intensidad de este algoritmo identifica los factores que aumentan o disminuyen la exposición y se asigna un "peso" a cada factor para reflejar el impacto relativo de ese factor en la exposición. Los datos de exposición son necesarios para validar estos algoritmos, identificar los principales determinantes de la exposición y evaluar la idoneidad de los pesos asignados.
Los fungicidas se aplican a intervalos regulares durante la primavera y el verano en los huertos. El captan es un fungicida de aplicación frecuente que servirá como marcador principal para la exposición a fungicidas en los huertos. Los participantes del AHS serán seleccionados en base al uso planificado de captan. Un fungicida de bencimidazol, como tiofanato-metilo o benomilo, a menudo se aplica con captan y también se controlará la exposición a tiofanato-metilo y benomilo. La exposición del aplicador se medirá usando métodos de monitoreo ambiental (aire, parche dérmico, mano) y biológico. El captan se metaboliza a tetrahidroftalimida, que se excreta en la orina. El tiofanato-metilanbenomilo comparte un metabolito común, el (5-hidroxi-1H-bencimidazol-2-il)-carbamato de metilo, que también se excreta en la orina. Dupont está retirando voluntariamente su producto benomyl del mercado a partir del 31 de diciembre de 2001; sin embargo, los suministros existentes de benomilo pueden utilizarse en 2002. Debido a este uso "remanente" de benomyl y la presencia de un metabolito en la orina común al tiofanato-metilo, es prudente monitorear la exposición a benomyl entre los aplicadores participantes. Se ha propuesto un diseño de medidas repetidas para abordar la probabilidad de una alta variabilidad dentro del trabajador para las medidas de exposición.
En resumen, los objetivos de este estudio son 1) medir las exposiciones reales a los fungicidas objetivo utilizando medidas de exposición tanto ambientales como biológicas, 2) identificar y cuantificar los principales determinantes de la exposición, 3) describir la exposición dentro y entre trabajadores variabilidad, y 4) para evaluar, en la medida de lo posible, la concordancia entre las estimaciones de exposición calculadas utilizando los algoritmos de exposición de AHS y las estimaciones de exposición basadas en mediciones reales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- National Institute for Occupational Safety and Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los participantes serán reclutados de una submuestra de la cohorte de AHS.
Para ser elegible para este estudio, los participantes de AHS deben:
- Actualmente se cultivan manzanas o melocotones y,
- Planee aplicar captan personalmente durante la temporada de crecimiento de primavera/verano.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Alavanja, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carter SD, Laskey JW. Effect of benomyl on reproduction in the male rat. Toxicol Lett. 1982 Apr;11(1-2):87-94. doi: 10.1016/0378-4274(82)90111-4.
- Brouwer DH, Brouwer R, De Mik G, Maas CL, van Hemmen JJ. Pesticides in the cultivation of carnations in greenhouses: Part I--Exposure and concomitant health risk. Am Ind Hyg Assoc J. 1992 Sep;53(9):575-81. doi: 10.1080/15298669291360175.
- Barnes TB, Verlangieri AJ, Wilson MC. Reproductive toxicity of methyl-1-(butylcarbamoyl)-2-benzimidazole carbamate (benomyl) in male Wistar rats. Toxicology. 1983 Sep;28(1-2):103-15. doi: 10.1016/0300-483x(83)90110-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 999902049
- 02-C-N049
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