Fakotrabekulotomie versus CCI+Phaco u pacientů s hraniční kontrolou nitroočního tlaku
22. července 2010 aktualizováno: Medical University of Vienna
Fakotrabekulotomie vs. CCI+Phaco u pacientů s hraniční kontrolou nitroočního tlaku
Účelem studie je zjistit, zda je kombinovaná operace katarakty a glaukomu (fakotrabekulotomie) účinnější při snižování nitroočního tlaku než samotná operace katarakty u pacientů s hraniční kontrolou nitroočního tlaku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika primárního otevřeného úhlu nebo pseudoexfoliativního glaukomu a katarakty
Kritéria vyloučení:
- Jiný glaukom než POAG nebo PEX-glaukom
- Lékařsky nekontrolovaný glaukom:
IOP > 24 mmHg se dvěma topickými léky IOP > 21 mmHg se třemi topickými léky
- IOP < 18 mmHg se dvěma topickými léky IOP < 16 mmHg se třemi topickými léky
- předchozí oční operace
- jiné oční patologie ovlivňující zrakovou ostrost
- poruchy imunitního systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Počet pacientů s konstantním nitroočním tlakem <18 mmHg s/bez medikace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zraková ostrost
|
|
Počet pacientů s konstantním nitroočním tlakem <18 mmHg bez medikace
|
|
Počet pacientů s konstantním nitroočním tlakem <21 mmHg s/bez medikace
|
|
Počet pacientů, kteří potřebují chirurgickou léčbu
|
|
Počet pacientů se selháním chirurgického přeléčení
|
|
Průměrný IOP po 1 a 2 letech
|
|
Průměrný počet léků po 1 a 2 letech
|
|
Počet intraoperačních komplikací
|
|
srovnání pooperačních komplikací mezi skupinami
|
|
snížení perimetrie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clemens Vass, Univ.Prof.Dr.med.univ., Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCI-PTO-2004-AKH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .