Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Xenetix 300 v pediatrických indikacích s víceřezovou počítačovou tomografií (CT)

8. dubna 2013 aktualizováno: Guerbet
Toto je klinická studie Xenetix 300 v multislice počítačové tomografii (MSCT) v pediatrických indikacích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU Charles Nicolle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku 1 rok nebo starší a 16 let nebo méně
  • Pacienti s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu > 60 ml/min/1,73 m2)
  • Pacient vyžadující MSCT s injekcí kontrastní látky pro diagnostiku
  • Pacient, který má naplánovaný odběr krve 24 hodin před MSCT skenem
  • Pacientka ve fertilním věku musí mít účinnou antikoncepci (antikoncepční pilulku nebo nitroděložní tělísko), musí být chirurgicky sterilizována nebo bude před injekcí přípravku testován krevní beta lidský choriový gonadotropin (ßHCG).
  • Rodič (rodiče) pacienta (a dítě s dostatečnou intelektuální vyspělostí) poskytli písemný informovaný souhlas s účastí jejich dítěte na studii.
  • Pacient s národním zdravotním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli léčeni diuretiky nebo biguanidem během 48 hodin před MSCT skenem.
  • Pacient se známou alergií na jodovanou kontrastní látku.
  • Pacient léčen nefrotoxickými léky během jednoho týdne před prvním odběrem krve
  • Pacienti plánovaní buď podstoupit operaci nebo podstoupit chemoterapii do 72 hodin po injekci (tj.: před krevním testem 72 hodin po injekci)
  • Pacient dostal nebo plánoval dostat jodovanou kontrastní látku během 48 hodin před MSCT skenem.
  • Kojící pacient.
  • Těhotná pacientka.
  • Pacient již zařazen do této studie
  • Pacient zařazený do jiné klinické studie zahrnující zkoušený lék.
  • Pacienti, jejichž míra spolupráce je neslučitelná s prováděním studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xenetix
Pacient dostane jednu injekci Xenetix 300 (300 mg jódu/ml)
Lék: Xenetix
300 mg jódu/ml
Aktivní komparátor: Visipaque
Pacient dostane jednu injekci Visipaque 270 (270 mg jódu/ml)
Lék: Visipaque
270 mg jódu/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance kreatininu
Časové okno: mezi 48 hodinami před podáním kontrastní látky a 72 hodinami +/- 12 hodinami po podání kontrastní látky
Byla měřena změna clearance kreatininu před a po injekci produktu
mezi 48 hodinami před podáním kontrastní látky a 72 hodinami +/- 12 hodinami po podání kontrastní látky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guerbet

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Corinne Dubourdieu, PhD, Guerbet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ISO-44-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit