Un estudio clínico de Xenetix 300 en indicaciones pediátricas de tomografía computarizada (TC) multicorte

Criterios de inclusión:

• Niño de 1 año o más y 16 años o menos
• Pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 60 ml/min/1,73 m2)
• Paciente que requiere MSCT con inyección de medio de contraste para el diagnóstico
• Paciente que tiene una muestra de sangre planificada en las 24 horas anteriores a la exploración MSCT
• Las pacientes en edad fértil deben tener un método anticonceptivo eficaz (píldora anticonceptiva o dispositivo intrauterino), esterilizarse quirúrgicamente o someterse a una prueba de gonadotropina coriónica humana beta (ßHCG) en sangre antes de la inyección del producto.
• Los padres del paciente (y el niño con suficiente madurez intelectual) dieron su consentimiento informado por escrito para que su hijo participara en el ensayo.
• Paciente con seguro nacional de salud

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido tratamiento con diuréticos o biguanidas durante las 48 horas anteriores a la TCMC.
• Paciente con alergia conocida al medio de contraste yodado.
• Paciente tratado con fármacos nefrotóxicos dentro de una semana antes de la primera muestra de sangre
• Pacientes que tenían previsto someterse a cirugía o recibir quimioterapia dentro de las 72 horas posteriores a la inyección (es decir, antes del análisis de sangre 72 horas posteriores a la inyección)
• El paciente recibió o planeó recibir un agente de contraste yodado durante las 48 horas anteriores a la exploración MSCT.
• Paciente lactante.
• Paciente embarazada.
• Paciente ya incluido en este ensayo
• Paciente incluido en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación.
• Pacientes cuyo grado de colaboración sea incompatible con la realización del estudio