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Uno studio clinico su Xenetix 300 nella tomografia computerizzata multistrato (CT) Indicazioni pediatriche

8 aprile 2013 aggiornato da: Guerbet
Questo è uno studio clinico di Xenetix 300 nella tomografia computerizzata multistrato (MSCT) nelle indicazioni pediatriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Charles Nicolle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età pari o superiore a 1 anno e di età pari o inferiore a 16 anni
  • Pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina > 60 ml/min/1,73 mq)
  • Paziente che necessita di TCMS con iniezione di mezzo di contrasto per la diagnosi
  • Paziente che ha pianificato un prelievo di sangue nelle 24 ore precedenti la scansione MSCT
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere una contraccezione efficace (pillola contraccettiva o dispositivo intrauterino), essere sterilizzate chirurgicamente o prima dell'iniezione del prodotto deve essere testata la beta gonadotropina corionica umana (ßHCG) nel sangue.
  • Il/i genitore/i del paziente (e il bambino con sufficiente maturità intellettuale) hanno fornito il proprio consenso informato scritto affinché il proprio figlio partecipi allo studio.
  • Paziente con assicurazione sanitaria nazionale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento diuretico o biguanide durante le 48 ore precedenti la scansione MSCT.
  • Paziente con nota allergia al mezzo di contrasto iodato.
  • Paziente trattato con farmaci nefrotossici entro una settimana prima del primo prelievo di sangue
  • Pazienti pianificati per sottoporsi a intervento chirurgico o ricevere chemioterapia entro 72 ore dopo l'iniezione (vale a dire: prima dell'esame del sangue 72 ore dopo l'iniezione)
  • Il paziente ha ricevuto o pianificato di ricevere un agente di contrasto iodato nelle 48 ore precedenti la scansione MSCT.
  • Paziente che allatta al seno.
  • Paziente incinta.
  • Paziente già incluso in questo studio
  • Paziente incluso in un altro studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale.
  • Pazienti il ​​cui grado di collaborazione è incompatibile con lo svolgimento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xenetix
Il paziente riceve una iniezione di Xenetix 300 (300 mg di iodio/ml)
Droga: Xenetix
300 mg di iodio/ml
Comparatore attivo: Visipaco
Il paziente riceve una iniezione di Visipaque 270 (270 mg di iodio/ml)
Droga: Visipaco
270 mg di iodio/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione della creatinina
Lasso di tempo: tra 48 ore prima della somministrazione del mezzo di contrasto e 72 ore +/-12 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto
È stata misurata la variazione della clearance della creatinina prima e dopo l'iniezione del prodotto
tra 48 ore prima della somministrazione del mezzo di contrasto e 72 ore +/-12 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guerbet

Investigatori

  • Cattedra di studio: Corinne Dubourdieu, PhD, Guerbet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISO-44-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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