Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Xenetix 300 w wielorzędowej tomografii komputerowej (CT) Wskazania pediatryczne

8 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Guerbet
To jest badanie kliniczne Xenetix 300 w wielorzędowej tomografii komputerowej (MSCT) we wskazaniach pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU Charles Nicolle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku od 1 roku do 16 lat
  • Pacjenci z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 60 ml/min/1,73 m2)
  • Pacjent wymagający MSCT z wstrzyknięciem środka kontrastowego w celu postawienia diagnozy
  • Pacjent, u którego zaplanowano pobranie krwi w ciągu 24 godzin poprzedzających badanie MSCT
  • Pacjentka w wieku rozrodczym musi stosować skuteczną antykoncepcję (tabletka antykoncepcyjna lub wkładka wewnątrzmaciczna), zostać wysterylizowana chirurgicznie lub przed wstrzyknięciem produktu zostanie wykonane badanie beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ßHCG) we krwi.
  • Rodzice pacjenta (i dziecko o wystarczającej dojrzałości intelektualnej) wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział dziecka w badaniu.
  • Pacjent z narodowym ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali leki moczopędne lub biguanidy w ciągu 48 godzin poprzedzających badanie MSCT.
  • Pacjent ze stwierdzoną alergią na jodowy środek kontrastowy.
  • Pacjent leczony lekami nefrotoksycznymi w ciągu tygodnia przed pierwszym pobraniem krwi
  • Pacjenci planowani do poddania się operacji lub chemioterapii w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu (tj. przed badaniem krwi 72 godziny po wstrzyknięciu)
  • Pacjent otrzymał lub planował otrzymać jodowy środek kontrastowy w ciągu 48 godzin poprzedzających badanie MSCT.
  • Pacjentka karmiąca piersią.
  • Pacjent w ciąży.
  • Pacjent już włączony do tego badania
  • Pacjent włączony do innego badania klinicznego z udziałem badanego leku.
  • Pacjenci, których stopień współpracy jest nie do pogodzenia z przeprowadzeniem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Xenetix
Pacjent otrzymuje jedno wstrzyknięcie Xenetix 300 (300 mg jodu/ml)
Lek: Xenetix
300 mg jodu/ml
Aktywny komparator: Visipaque
Pacjent otrzymuje jedno wstrzyknięcie Visipaque 270 (270 mg jodu/ml)
Lek: Visipaque
270 mg jodu/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens kreatyniny
Ramy czasowe: między 48h przed podaniem środka kontrastowego a 72h +/-12h po podaniu środka kontrastowego
Zmierzono zmienność klirensu kreatyniny przed i po wstrzyknięciu produktu
między 48h przed podaniem środka kontrastowego a 72h +/-12h po podaniu środka kontrastowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guerbet

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Corinne Dubourdieu, PhD, Guerbet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISO-44-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj