Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Tegaserodu na orocekální tranzit u starších pacientů s chronickou zácpou

2. března 2016 aktualizováno: Novartis

Účinky Tegaserodu na orocekální tranzit u starších pacientů s chronickou zácpou

Tato studie bude hodnotit účinky tegaserodu na orocekální a tračníkem u pacientů starších 65 let s chronickou zácpou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Chronická zácpa

Intervence / Léčba

Lék: Tegaserod

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - North Little Rock, Arizona, Spojené státy, 72117
    - Arkansas Gastroenterology, PA
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0362
    - University of Michigan Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
    - Temple University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy ve věku 65 let a starší
Pacienti musí splňovat kritéria pro chronickou idiopatickou zácpu po dobu nejméně 12 týdnů
Pacienti museli mít v posledních 5 letech kolonoskopii
Pacienti musí při screeningu projít testem vypuzení balónku
Pacienti musí být schopni dodržovat a rozumět používání deníku

Kritéria vyloučení:

Pacienti s klinicky významným zdravotním stavem, který by narušoval dokončení studie pacienta
Pacienti s řídkou stolicí alespoň jednou týdně
Pacienti s IBS
Známé alergie na stejnou třídu léků a/nebo alergie na vejce
Pacienti, kteří vyžadují použití manuálních manévrů, aby měli stolici

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Orocekální tranzit: Čas, kdy radioaktivní marker dosáhne slepého střeva pomocí scintigrafie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Průchod celým střevem a vyprázdnění žaludku: Po 2 týdnech léčby bude pomocí scintigrafie měřena rychlost průchodu potravy tlustým střevem a žaludkem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Spolupracovníci

University of Michigan

Temple University

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Henry Parkman, MD, Temple
Studijní židle: William Chey, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)