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Wirkung von Tegaserod auf den Orozökaltransit bei älteren Patienten mit chronischer Verstopfung

2. März 2016 aktualisiert von: Novartis

Die Auswirkungen von Tegaserod auf den Orozökaltransit bei älteren Patienten mit chronischer Verstopfung

In dieser Studie werden die Auswirkungen von Tegaserod auf den Orozökal- und Dickdarmtransit bei Patienten über 65 Jahren mit chronischer Verstopfung untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • North Little Rock, Arizona, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0362
        • University of Michigan Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 65 Jahren
  • Die Patienten müssen mindestens 12 Wochen lang die Kriterien einer chronischen idiopathischen Verstopfung erfüllen
  • Bei den Patienten muss innerhalb der letzten 5 Jahre eine Koloskopie durchgeführt worden sein
  • Beim Screening müssen die Patienten einen Ballonausstoßtest bestehen
  • Patienten müssen in der Lage sein, die Verwendung eines Tagebuchs einzuhalten und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Erkrankung, die den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen würde
  • Patienten mit weichem Stuhl mindestens einmal pro Woche
  • Patienten mit IBS
  • Bekannte Allergien gegen die gleiche Medikamentenklasse und/oder Allergien gegen Eier
  • Patienten, die für den Stuhlgang manuelle Manöver benötigen

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Orozökaler Transit: Zeit, in der der radioaktive Marker mittels Szintigraphie den Blinddarm erreicht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtdarmpassage und Magenentleerung: Nach zweiwöchiger Behandlung wird die Geschwindigkeit der Nahrungspassage durch Dickdarm und Magen mittels Szintigraphie gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Mitarbeiter

University of Michigan
Temple University

Ermittler

  • Studienstuhl: Henry Parkman, MD, Temple
  • Studienstuhl: William Chey, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHTF919EUS51

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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