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Effetto di Tegaserod sul transito orocecale nei pazienti anziani con costipazione cronica

2 marzo 2016 aggiornato da: Novartis

Gli effetti di Tegaserod sul transito orocecale nei pazienti anziani con costipazione cronica

Questo studio valuterà gli effetti del tegaserod sul transito orocecale e del colon in pazienti di età superiore ai 65 anni con costipazione cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Costipazione cronica

Intervento / Trattamento

Droga: Tegaserod

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - North Little Rock, Arizona, Stati Uniti, 72117
    - Arkansas Gastroenterology, PA
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0362
    - University of Michigan Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
    - Temple University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini e donne dai 65 anni in su
I pazienti devono soddisfare i criteri per la stipsi cronica idiopatica per almeno 12 settimane
I pazienti devono aver subito una colonscopia negli ultimi 5 anni
I pazienti devono superare un test di espulsione del palloncino durante lo screening
I pazienti devono essere in grado di rispettare e comprendere l'uso di un diario

Criteri di esclusione:

Pazienti con una condizione medica clinicamente significativa che interferirebbe con il paziente che completa lo studio
Pazienti con feci molli almeno una volta alla settimana
Pazienti con IBS
Allergie note alla stessa classe di farmaci e/o allergie alle uova
Pazienti che richiedono l'uso di manovre manuali per avere un movimento intestinale

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Transito orocecale: tempo del marcatore radioattivo per raggiungere il cieco utilizzando la scintigrafia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Transito intestinale intero e svuotamento dello stomaco: dopo 2 settimane di trattamento, la velocità di transito del cibo attraverso il colon e lo stomaco sarà misurata mediante scintigrafia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Collaboratori

University of Michigan

Temple University

Investigatori

Cattedra di studio: Henry Parkman, MD, Temple
Cattedra di studio: William Chey, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)