Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Tegaserod på Orocecal Transit hos ældre patienter med kronisk forstoppelse

2. marts 2016 opdateret af: Novartis

Virkningerne af Tegaserod på Orocecal Transit hos ældre patienter med kronisk forstoppelse

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af tegaserod på orocecal og colon transit hos patienter over 65 år med kronisk obstipation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Kronisk forstoppelse

Intervention / Behandling

Medicin: Tegaserod

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arizona
  - North Little Rock, Arizona, Forenede Stater, 72117
    - Arkansas Gastroenterology, PA
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0362
    - University of Michigan Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
    - Temple University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder på 65 år og derover
Patienter skal opfylde kriterierne for kronisk idiopatisk obstipation i mindst 12 uger
Patienterne skal have foretaget en koloskopi inden for de seneste 5 år
Patienter skal bestå en ballonudstødningstest ved screening
Patienterne skal kunne efterleve og forstå brugen af en dagbog

Ekskluderingskriterier:

Patienter med en klinisk signifikant medicinsk tilstand, der ville forstyrre patientens gennemførelse af forsøget
Patienter med løs afføring mindst en gang om ugen
Patienter med IBS
Kendte allergier over for samme klasse af lægemidler og/eller allergier over for æg
Patienter, der kræver brug af manuelle manøvrer for at få afføring

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Orocecal transit: Tidspunkt for radioaktiv markør til at nå blindtarmen ved hjælp af scintigrafi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Heltarmspassage og mavetømning: Efter 2 ugers behandling måles fødehastigheden gennem tyktarmen og maven ved hjælp af scintigrafi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Samarbejdspartnere

University of Michigan

Temple University

Efterforskere

Studiestol: Henry Parkman, MD, Temple
Studiestol: William Chey, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)