THERMARTHRÓZA: Gonartróza a vodní léčba
21. června 2011 aktualizováno: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Hodnocení účinků vodní kúry na gonartrózu: Randomizovaná klinická studie zahrnující vodní kúru versus pokračování obvyklé léčby
Hlavním cílem této studie je zhodnotit terapeutický účinek tepelné léčby na gonartrózu se zvýšením počtu pacientů vykazujících klinicky významné zlepšení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gonartróza je častou patologií a její prevalence se zvyšuje s věkem (prevalence: 6,1 % u dospělé populace nad 30 let a 40 % po 75 letech). Má velký dopad na každodenní život pacientů a způsobuje značné náklady na sociální ochranu. V souvislosti s léčbou byla navržena řada doporučení (konkrétně EULAR, ACR). Ale nikdo z nich nedoporučuje termální léčbu, i když se v Evropě a zejména ve Francii k léčbě této patologie ve velké míře používá. Několik prospektivních kontrolovaných randomizovaných studií hodnotilo účinek tepelné léčby v revmatologii a některé z nich jsou částečně relativní ke gonartróze. Provádíme tedy fázi III randomizovanou, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou studii hodnotící terapeutický účinek po 6 měsících tepelného vyléčení gonartrózy.
V situaci fyzické léčby je nemožné použít placebo jako kontrolu: slepotu nelze respektovat. Bez ohledu na použitou metodologii nezaslepení pacienta vytváří zkreslení. Doufáme tedy, že Zelenova metoda pro randomizaci sníží zkreslení kvůli nespokojenosti pacientů v kontrolní skupině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
462
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Balaruc-les-Bains, Francie, 34540
- Cabinet Médical
-
Chambery, Francie, 73000
- Cabinet Médical
-
DAX, Francie, 40107
- Hopital thermal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria ACR: bolest kolene a jeden z následujících stavů: věk > 50 let, ranní ztuhlost < 30 minut a praskání kloubů.
- osteofyty viditelné na rentgenovém snímku kolena.
- rentgen kolenního kloubu mladší než 3 roky: klišé obličeje, schuss, axiální a kolenní čépky.
- Skutečná intenzita gonartrózy na vizuální analogické stupnici > nebo = 30 mm.
Kritéria vyloučení:
- artróza omezená na femoro-patelární kompartmenty.
- těžký depresivní syndrom, psychóza.
- Tepelné vytvrzení před méně než 6 měsíci.
- Kontraindikace nebo předvídatelná neschopnost tolerovat tepelné vytvrzování.
- Profese lhala vodoléčbě.
předchozí ošetření kolena:
- masáže, fyzioterapie a akupunktura od méně než 1 měsíce;
- infiltrace po dobu kratší než 3 měsíce;
- NSAI po méně než 5 dnech;
- analgetikum po dobu kratší než 12 hodin;
- modifikace v medikamentózní léčbě artrózy po dobu kratší než 3 měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
skupina s 18denní tepelnou kúrou
|
18denní termální kúra zahrnující pohyb v bazénu, bahenní koupel, sprchu, masáž a termální páru
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2
skupina bez tepelného ošetření, ale pouze s přístupem 3 dny k napajedlu 6 měsíců po zařazení
|
přístup k napajedlu pro pohyb v bazénu, sauně a hammamu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
tím menší je klinicky významná změna indexu WOMAC a/nebo bolesti.
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
WOMAC index a bolest (EVA)
Časové okno: při zařazení a 1, 3, 6 a 9 měsících
|
při zařazení a 1, 3, 6 a 9 měsících
|
|
Klinicky přijatelný symptom pro pacienta
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
Klinické hodnocení
Časové okno: při zařazení a 1, 3 a 6 měsících
|
při zařazení a 1, 3 a 6 měsících
|
|
Názor pacienta a lékaře
Časové okno: v 1, 3 a 6 měsících
|
v 1, 3 a 6 měsících
|
|
Kvalita života: dotazník SF-36
Časové okno: zařazení a 1, 3, 6 a 9 měsíců
|
zařazení a 1, 3, 6 a 9 měsíců
|
|
Léčby: konzumace léků, fyzikální léčba, hospitalizace, využití péče, která se vrací Medicaid of Savoie (CPAM, pouze pro studijní centrum Aix-les-Bains)
Časové okno: zařazení a 1,3,6 měsíce
|
zařazení a 1,3,6 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romain FORESTIER, Dr, Président du Centre de Recherches Rhumatologiques et Thermales, Aix-les-Bains, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zelen M. Randomized consent designs for clinical trials: an update. Stat Med. 1990 Jun;9(6):645-56. doi: 10.1002/sim.4780090611.
- Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, Dieppe P, Gunther K, Hauselmann H, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Leeb B, Lequesne M, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Serni U, Swoboda B, Verbruggen G, Zimmerman-Gorska I, Dougados M; Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials ESCISIT. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1145-55. doi: 10.1136/ard.2003.011742.
- Ravaud P, Giraudeau B, Logeart I, Larguier JS, Rolland D, Treves R, Euller-Ziegler L, Bannwarth B, Dougados M. Management of osteoarthritis (OA) with an unsupervised home based exercise programme and/or patient administered assessment tools. A cluster randomised controlled trial with a 2x2 factorial design. Ann Rheum Dis. 2004 Jun;63(6):703-8. doi: 10.1136/ard.2003.009803.
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant changes in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the minimal clinically important improvement. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):29-33. doi: 10.1136/ard.2004.022905. Epub 2004 Jun 18.
- Verhagen AP, de Vet HC, de Bie RA, Kessels AG, Boers M, Knipschild PG. Balneotherapy for rheumatoid arthritis and osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000518. doi: 10.1002/14651858.CD000518.
- Forestier R, Genty C, Waller B, Francon A, Desfour H, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Crenobalneotherapy (spa therapy) in patients with knee and generalized osteoarthritis: a post-hoc subgroup analysis of a large multicentre randomized trial. Ann Phys Rehabil Med. 2014 Jun;57(4):213-27. doi: 10.1016/j.rehab.2014.03.001. Epub 2014 Mar 27.
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2006
První zveřejněno (ODHAD)
6. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCIC 06 06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .