- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00348777
THERMARTHROSE: Gonarthrose und Wasserkur
Bewertung der Auswirkungen einer Wasserkur auf Gonarthrose: Randomisierte klinische Studie mit Wasserkur versus Fortsetzung der üblichen Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gonarthrose ist eine häufige Pathologie und die Prävalenz nimmt mit dem Alter zu (Prävalenz: 6,1 % in einer erwachsenen Bevölkerung über 30 Jahre und 40 % nach 75 Jahren). Sie hat einen großen Einfluss auf das tägliche Leben der Patienten und verursacht erhebliche Kosten für den Sozialschutz. In Bezug auf die Behandlung wurden zahlreiche Empfehlungen vorgeschlagen (insbesondere EULAR, ACR). Aber keiner von ihnen empfiehlt eine thermische Behandlung, auch wenn sie in Europa und insbesondere in Frankreich weitgehend zur Behandlung dieser Pathologie eingesetzt wird. Mehrere prospektive, kontrollierte, randomisierte Studien haben die Wirkung der thermischen Behandlungen in der Rheumatologie untersucht, und einige von ihnen beziehen sich teilweise auf Gonarthrose. Daher führen wir eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Phase-III-Studie durch, in der die therapeutische Wirkung einer thermischen Kur auf Gonarthrose nach 6 Monaten bewertet wird.
In einer Situation der körperlichen Behandlung ist es unmöglich, ein Placebo als Kontrolle zu verwenden: Blindheit kann nicht respektiert werden. Unabhängig von der angewandten Methodik führt die Nichtblindheit des Patienten zu einer Verzerrung. Daher hoffen wir, dass die Zelen-Methode zur Randomisierung die Verzerrung aufgrund der Unzufriedenheit der Patienten in der Kontrollgruppe verringern wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Balaruc-les-Bains, Frankreich, 34540
- Cabinet Médical
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Chambery, Frankreich, 73000
- Cabinet Médical
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DAX, Frankreich, 40107
- Hopital thermal
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ACR-Kriterien: Knieschmerzen und einer der drei folgenden Zustände: Alter > 50 Jahre, Morgensteifigkeit < 30 Minuten und Knacken der Gelenke.
- Osteophyten im Röntgenbild des Knies sichtbar.
- Knieröntgen unter 3 Jahren: Gesicht, Schuss, Kniescheibenklischee axial.
- Tatsächliche Intensität der Gonarthrose auf der visuellen Analogskala > oder = 30 mm.
Ausschlusskriterien:
- Arthrose beschränkt auf die femoro-patellaren Kompartimente.
- schweres depressives Syndrom, Psychose.
- Thermalkur weniger als 6 Monate vorher.
- Kontraindikation oder vorhersehbare Unfähigkeit, thermische Aushärtung zu tolerieren.
- Beruf hat die Hydrotherapie belogen.
Bisherige Kniebehandlungen:
- Massage, Physiotherapie und Akupunktur seit weniger als 1 Monat;
- Infiltration seit weniger als 3 Monaten;
- NSAI seit weniger als 5 Tagen;
- Analgetikum seit weniger als 12 Stunden;
- Umstellung der medikamentösen Arthrosebehandlung seit weniger als 3 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Gruppe mit 18 Tagen Thermalkur
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Thermalkur von 18 Tagen mit Bewegung im Schwimmbecken, Schlammbad, Dusche, Massage und Thermaldampf
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SHAM_COMPARATOR: 2
Gruppe ohne Thermalkur, aber nur Zugang 3 Tage zum Wasserbad 6 Monate nach Aufnahme
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Zugang zu Wasserstellen für Bewegung in Schwimmbad, Sauna und Hamam.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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die kleinere klinisch relevante Änderung des WOMAC-Index und/oder des Schmerzes.
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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mit 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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WOMAC-Index und Schmerzen (EVA)
Zeitfenster: bei Einschluss und 1, 3, 6 und 9 Monaten
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bei Einschluss und 1, 3, 6 und 9 Monaten
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Das klinisch akzeptable Symptom für den Patienten
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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mit 6 Monaten
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Klinische Bewertung
Zeitfenster: bei der Aufnahme und 1, 3 und 6 Monaten
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bei der Aufnahme und 1, 3 und 6 Monaten
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Meinung des Patienten und des Arztes
Zeitfenster: nach 1, 3 und 6 Monaten
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nach 1, 3 und 6 Monaten
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Lebensqualität: Fragebogen SF-36
Zeitfenster: Inklusion und 1, 3, 6 und 9 Monate
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Inklusion und 1, 3, 6 und 9 Monate
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Behandlungen: Arzneimittelverbrauch, physikalische Behandlungen, Krankenhausaufenthalt, Verbrauch von Pflegeleistungen, die von der Medicaid of Savoie (CPAM, nur für das Studienzentrum von Aix-les-Bains) zurückerstattet werden
Zeitfenster: Aufnahme und 1,3,6 Monate
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Aufnahme und 1,3,6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Romain FORESTIER, Dr, Président du Centre de Recherches Rhumatologiques et Thermales, Aix-les-Bains, France
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zelen M. Randomized consent designs for clinical trials: an update. Stat Med. 1990 Jun;9(6):645-56. doi: 10.1002/sim.4780090611.
- Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, Dieppe P, Gunther K, Hauselmann H, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Leeb B, Lequesne M, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Serni U, Swoboda B, Verbruggen G, Zimmerman-Gorska I, Dougados M; Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials ESCISIT. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1145-55. doi: 10.1136/ard.2003.011742.
- Ravaud P, Giraudeau B, Logeart I, Larguier JS, Rolland D, Treves R, Euller-Ziegler L, Bannwarth B, Dougados M. Management of osteoarthritis (OA) with an unsupervised home based exercise programme and/or patient administered assessment tools. A cluster randomised controlled trial with a 2x2 factorial design. Ann Rheum Dis. 2004 Jun;63(6):703-8. doi: 10.1136/ard.2003.009803.
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant changes in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the minimal clinically important improvement. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):29-33. doi: 10.1136/ard.2004.022905. Epub 2004 Jun 18.
- Verhagen AP, de Vet HC, de Bie RA, Kessels AG, Boers M, Knipschild PG. Balneotherapy for rheumatoid arthritis and osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000518. doi: 10.1002/14651858.CD000518.
- Forestier R, Genty C, Waller B, Francon A, Desfour H, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Crenobalneotherapy (spa therapy) in patients with knee and generalized osteoarthritis: a post-hoc subgroup analysis of a large multicentre randomized trial. Ann Phys Rehabil Med. 2014 Jun;57(4):213-27. doi: 10.1016/j.rehab.2014.03.001. Epub 2014 Mar 27.
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DCIC 06 06
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