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THERMARTHROSE: Gonarthrose und Wasserkur

21. Juni 2011 aktualisiert von: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Bewertung der Auswirkungen einer Wasserkur auf Gonarthrose: Randomisierte klinische Studie mit Wasserkur versus Fortsetzung der üblichen Behandlung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirkung einer thermischen Behandlung auf Gonarthrose zu bewerten, wobei eine Zunahme der Anzahl von Patienten eine klinisch signifikante Verbesserung aufweist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gonarthrose ist eine häufige Pathologie und die Prävalenz nimmt mit dem Alter zu (Prävalenz: 6,1 % in einer erwachsenen Bevölkerung über 30 Jahre und 40 % nach 75 Jahren). Sie hat einen großen Einfluss auf das tägliche Leben der Patienten und verursacht erhebliche Kosten für den Sozialschutz. In Bezug auf die Behandlung wurden zahlreiche Empfehlungen vorgeschlagen (insbesondere EULAR, ACR). Aber keiner von ihnen empfiehlt eine thermische Behandlung, auch wenn sie in Europa und insbesondere in Frankreich weitgehend zur Behandlung dieser Pathologie eingesetzt wird. Mehrere prospektive, kontrollierte, randomisierte Studien haben die Wirkung der thermischen Behandlungen in der Rheumatologie untersucht, und einige von ihnen beziehen sich teilweise auf Gonarthrose. Daher führen wir eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Phase-III-Studie durch, in der die therapeutische Wirkung einer thermischen Kur auf Gonarthrose nach 6 Monaten bewertet wird.

In einer Situation der körperlichen Behandlung ist es unmöglich, ein Placebo als Kontrolle zu verwenden: Blindheit kann nicht respektiert werden. Unabhängig von der angewandten Methodik führt die Nichtblindheit des Patienten zu einer Verzerrung. Daher hoffen wir, dass die Zelen-Methode zur Randomisierung die Verzerrung aufgrund der Unzufriedenheit der Patienten in der Kontrollgruppe verringern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

462

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Balaruc-les-Bains, Frankreich, 34540
        • Cabinet Médical
      • Chambery, Frankreich, 73000
        • Cabinet Médical
      • DAX, Frankreich, 40107
        • Hopital thermal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ACR-Kriterien: Knieschmerzen und einer der drei folgenden Zustände: Alter > 50 Jahre, Morgensteifigkeit < 30 Minuten und Knacken der Gelenke.
  • Osteophyten im Röntgenbild des Knies sichtbar.
  • Knieröntgen unter 3 Jahren: Gesicht, Schuss, Kniescheibenklischee axial.
  • Tatsächliche Intensität der Gonarthrose auf der visuellen Analogskala > oder = 30 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Arthrose beschränkt auf die femoro-patellaren Kompartimente.
  • schweres depressives Syndrom, Psychose.
  • Thermalkur weniger als 6 Monate vorher.
  • Kontraindikation oder vorhersehbare Unfähigkeit, thermische Aushärtung zu tolerieren.
  • Beruf hat die Hydrotherapie belogen.
  • Bisherige Kniebehandlungen:

    • Massage, Physiotherapie und Akupunktur seit weniger als 1 Monat;
    • Infiltration seit weniger als 3 Monaten;
    • NSAI seit weniger als 5 Tagen;
    • Analgetikum seit weniger als 12 Stunden;
    • Umstellung der medikamentösen Arthrosebehandlung seit weniger als 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Gruppe mit 18 Tagen Thermalkur
Thermalkur von 18 Tagen mit Bewegung im Schwimmbecken, Schlammbad, Dusche, Massage und Thermaldampf
SHAM_COMPARATOR: 2
Gruppe ohne Thermalkur, aber nur Zugang 3 Tage zum Wasserbad 6 Monate nach Aufnahme
Zugang zu Wasserstellen für Bewegung in Schwimmbad, Sauna und Hamam.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die kleinere klinisch relevante Änderung des WOMAC-Index und/oder des Schmerzes.
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
WOMAC-Index und Schmerzen (EVA)
Zeitfenster: bei Einschluss und 1, 3, 6 und 9 Monaten
bei Einschluss und 1, 3, 6 und 9 Monaten
Das klinisch akzeptable Symptom für den Patienten
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Klinische Bewertung
Zeitfenster: bei der Aufnahme und 1, 3 und 6 Monaten
bei der Aufnahme und 1, 3 und 6 Monaten
Meinung des Patienten und des Arztes
Zeitfenster: nach 1, 3 und 6 Monaten
nach 1, 3 und 6 Monaten
Lebensqualität: Fragebogen SF-36
Zeitfenster: Inklusion und 1, 3, 6 und 9 Monate
Inklusion und 1, 3, 6 und 9 Monate
Behandlungen: Arzneimittelverbrauch, physikalische Behandlungen, Krankenhausaufenthalt, Verbrauch von Pflegeleistungen, die von der Medicaid of Savoie (CPAM, nur für das Studienzentrum von Aix-les-Bains) zurückerstattet werden
Zeitfenster: Aufnahme und 1,3,6 Monate
Aufnahme und 1,3,6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Romain FORESTIER, Dr, Président du Centre de Recherches Rhumatologiques et Thermales, Aix-les-Bains, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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