THERMARTHROSE: Gonartrosi e cura dell'acqua
21 giugno 2011 aggiornato da: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Valutazione degli effetti di una cura dell'acqua sulla gonartrosi: studio clinico randomizzato che includeva la cura dell'acqua rispetto al proseguimento del trattamento abituale
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto terapeutico di un trattamento termale sulla gonartrosi, con un aumento del numero di pazienti che presentano un miglioramento clinicamente significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gonartrosi è una patologia frequente e la prevalenza aumenta con l'età (prevalenza: 6,1% in una popolazione adulta di età superiore ai 30 anni e 40% dopo i 75 anni). Ha un grande impatto sulla vita quotidiana dei pazienti e comporta costi importanti per la protezione sociale. Relativamente al trattamento sono state proposte numerose raccomandazioni (EULAR, ACR nello specifico). Ma nessuno di loro consiglia la cura termale anche se è largamente utilizzata in Europa e soprattutto in Francia per la cura di questa patologia. Diversi studi prospettici controllati randomizzati hanno valutato l'effetto delle cure termali in reumatologia e alcuni di essi sono relativi, in parte, alla Gonartrosi. Quindi, conduciamo uno studio di fase III randomizzato, controllato, in singolo cieco che valuta l'effetto terapeutico a 6 mesi di una cura termale sulla gonartrosi.
In una situazione di trattamento fisico, è impossibile utilizzare un placebo come controllo: il cieco non può essere rispettato. Qualunque sia la metodologia utilizzata, i non ciechi del paziente creano un pregiudizio. Quindi, speriamo che il metodo Zelen per la randomizzazione riduca il bias dovuto all'insoddisfazione dei pazienti nel gruppo di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
462
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Balaruc-les-Bains, Francia, 34540
- Cabinet Médical
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Chambery, Francia, 73000
- Cabinet Médical
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DAX, Francia, 40107
- Hopital thermal
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri ACR: dolore al ginocchio e una delle tre seguenti condizioni: età > 50 anni, rigidità mattutina < 30 minuti e crepitio articolare.
- osteofiti visibili sulla radiografia del ginocchio.
- radiografia del ginocchio di età inferiore a 3 anni: faccia, schuss, cliché assiale della rotula.
- Intensità effettiva della gonartrosi sulla scala analogica visiva > o = 30 mm.
Criteri di esclusione:
- artrosi limitata ai comparti femoro-rotuleo.
- sindrome depressiva grave, psicosi.
- Cura termale meno di 6 mesi prima.
- Controindicazione o incapacità prevedibile di tollerare la cura termica.
- La professione ha mentito all'idroterapia.
precedenti trattamenti al ginocchio:
- massaggi, fisioterapia e agopuntura da meno di 1 mese;
- infiltrazione da meno di 3 mesi;
- NSAI da meno di 5 giorni;
- analgesico da meno di 12 ore;
- modifica del trattamento medicinale antiartrosico da meno di 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
gruppo con cure termali di 18 giorni
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cura termale di 18 giorni comprensiva di movimento in piscina, fangoterapia, doccia, massaggio e vapore termale
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SHAM_COMPARATORE: 2
gruppo senza cure termali ma solo accesso 3 giorni all'abbeveratoio 6 mesi dopo l'inserimento
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accesso all'abbeveratoio per il movimento in piscina, sauna e hammam.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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la più piccola variazione clinicamente rilevante dell'indice WOMAC e/o del dolore.
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice WOMAC e dolore (EVA)
Lasso di tempo: all'inclusione e 1, 3, 6 e 9 mesi
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all'inclusione e 1, 3, 6 e 9 mesi
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Il sintomo clinicamente accettabile per il paziente
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Valutazione clinica
Lasso di tempo: all'inclusione e 1, 3 e 6 mesi
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all'inclusione e 1, 3 e 6 mesi
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Opinione del paziente e del medico
Lasso di tempo: a 1, 3 e 6 mesi
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a 1, 3 e 6 mesi
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Qualità della vita: questionario SF-36
Lasso di tempo: inclusione e 1, 3, 6 e 9 mesi
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inclusione e 1, 3, 6 e 9 mesi
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Cure: consumo di medicinali, cure fisiche, ricovero, consumo di cure restituite dal Medicaid della Savoia (CPAM, solo per il centro studi di Aix-les-Bains)
Lasso di tempo: inclusione e 1,3,6 mesi
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inclusione e 1,3,6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Romain FORESTIER, Dr, Président du Centre de Recherches Rhumatologiques et Thermales, Aix-les-Bains, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zelen M. Randomized consent designs for clinical trials: an update. Stat Med. 1990 Jun;9(6):645-56. doi: 10.1002/sim.4780090611.
- Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, Dieppe P, Gunther K, Hauselmann H, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Leeb B, Lequesne M, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Serni U, Swoboda B, Verbruggen G, Zimmerman-Gorska I, Dougados M; Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials ESCISIT. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1145-55. doi: 10.1136/ard.2003.011742.
- Ravaud P, Giraudeau B, Logeart I, Larguier JS, Rolland D, Treves R, Euller-Ziegler L, Bannwarth B, Dougados M. Management of osteoarthritis (OA) with an unsupervised home based exercise programme and/or patient administered assessment tools. A cluster randomised controlled trial with a 2x2 factorial design. Ann Rheum Dis. 2004 Jun;63(6):703-8. doi: 10.1136/ard.2003.009803.
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant changes in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the minimal clinically important improvement. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):29-33. doi: 10.1136/ard.2004.022905. Epub 2004 Jun 18.
- Verhagen AP, de Vet HC, de Bie RA, Kessels AG, Boers M, Knipschild PG. Balneotherapy for rheumatoid arthritis and osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000518. doi: 10.1002/14651858.CD000518.
- Forestier R, Genty C, Waller B, Francon A, Desfour H, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Crenobalneotherapy (spa therapy) in patients with knee and generalized osteoarthritis: a post-hoc subgroup analysis of a large multicentre randomized trial. Ann Phys Rehabil Med. 2014 Jun;57(4):213-27. doi: 10.1016/j.rehab.2014.03.001. Epub 2014 Mar 27.
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2006
Primo Inserito (STIMA)
6 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCIC 06 06
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