THERMATHROSE：膝関節症と水治療
2011年6月21日 更新者：Association Francaise pour la Recherche Thermale
変形性膝関節症に対する水療法の効果の評価：水療法と通常の治療の継続を含む無作為化臨床研究
この研究の主な目的は、臨床的に有意な改善を示す患者数の増加とともに、膝関節症に対する温熱療法の治療効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症はよくある病状であり、有病率は年齢とともに増加します (有病率: 30 歳以上の成人集団では 6.1%、75 年以降では 40%)。 それは患者の日常生活に大きな影響を与え、社会的保護のために重要なコストを引き起こします。 治療に関連して、多くの推奨事項が提案されています (特に EULAR、ACR)。 しかし、ヨーロッパ、特にフランスでこの病状の治療に広く使用されているにもかかわらず、誰も温熱療法を推奨していません. いくつかのプロスペクティブ無作為対照試験では、リウマチ学における温熱治療の効果が評価されており、そのうちのいくつかは、部分的に変形性膝関節症に関連しています。 そこで、変形性膝関節症に対する熱治療の 6 か月後の治療効果を評価する第 III 相無作為化、制御、単一盲検試験を実施します。
身体的治療の状況では、対照としてプラセボを使用することは不可能です.盲目は尊重できません. 採用された方法論が何であれ、患者を盲目にしないことは偏見を生み出します。 したがって、無作為化のためのZelen法が、対照群の患者の不満による偏りを減らすことを願っています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
462
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Balaruc-les-Bains、フランス、34540
- Cabinet Médical
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Chambery、フランス、73000
- Cabinet Médical
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DAX、フランス、40107
- Hopital thermal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ACR 基準: 膝の痛みと次の条件の 1 つ: 年齢 > 50 歳、朝のこわばり < 30 分、関節のパチパチ音。
- 膝のレントゲン写真で見える骨棘。
- 3歳未満の膝のX線撮影：顔、シュス、膝蓋骨の軸。
- 視覚的類推スケールでの実際の膝関節症の強度 > または = 30mm。
除外基準:
- 大腿膝蓋骨コンパートメントに限定された関節症。
- 重度のうつ病症候群、精神病。
- 熱硬化は 6 か月以内。
- 禁忌または予測可能な熱硬化への耐性の欠如。
- 職業はハイドロセラピーに嘘をつきました。
以前の膝の治療:
- マッサージ、理学療法、鍼治療を開始してから 1 か月未満。
- 3か月未満からの浸潤;
- NSAI から 5 日未満;
- 12時間未満から鎮痛;
- 3か月未満からの薬用抗関節症治療の変更。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：1
18日間の熱硬化を伴うグループ
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スイミングプールでの動き、泥風呂、シャワー、マッサージ、サーマルスチームを含む18日間の熱治療
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SHAM_COMPARATOR：2
温熱治療なしのグループで、3 日間しか給水場所にアクセスできない 包含後 6 か月
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スイミング プール、サウナ、ハマムでの移動のための水場へのアクセス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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WOMAC 指数および/または痛みの臨床的に関連するより小さな変化。
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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WOMAC 指数と痛み (EVA)
時間枠：包含時および1、3、6、および9か月
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包含時および1、3、6、および9か月
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患者にとって臨床的に許容される症状
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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臨床評価
時間枠：包含時および1、3、および6か月
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包含時および1、3、および6か月
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患者と医師の意見
時間枠：1、3、6ヶ月
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1、3、6ヶ月
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生活の質: アンケート SF-36
時間枠：包含および1、3、6、および9か月
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包含および1、3、6、および9か月
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治療：薬の消費、理学療法、入院、サヴォワのメディケイドによるケアの消費（CPAM、エクスレバンのスタディセンターのみ）
時間枠：包含および1、3、6か月
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包含および1、3、6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Romain FORESTIER, Dr、Président du Centre de Recherches Rhumatologiques et Thermales, Aix-les-Bains, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zelen M. Randomized consent designs for clinical trials: an update. Stat Med. 1990 Jun;9(6):645-56. doi: 10.1002/sim.4780090611.
- Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, Dieppe P, Gunther K, Hauselmann H, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Leeb B, Lequesne M, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Serni U, Swoboda B, Verbruggen G, Zimmerman-Gorska I, Dougados M; Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials ESCISIT. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1145-55. doi: 10.1136/ard.2003.011742.
- Ravaud P, Giraudeau B, Logeart I, Larguier JS, Rolland D, Treves R, Euller-Ziegler L, Bannwarth B, Dougados M. Management of osteoarthritis (OA) with an unsupervised home based exercise programme and/or patient administered assessment tools. A cluster randomised controlled trial with a 2x2 factorial design. Ann Rheum Dis. 2004 Jun;63(6):703-8. doi: 10.1136/ard.2003.009803.
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant changes in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the minimal clinically important improvement. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):29-33. doi: 10.1136/ard.2004.022905. Epub 2004 Jun 18.
- Verhagen AP, de Vet HC, de Bie RA, Kessels AG, Boers M, Knipschild PG. Balneotherapy for rheumatoid arthritis and osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000518. doi: 10.1002/14651858.CD000518.
- Forestier R, Genty C, Waller B, Francon A, Desfour H, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Crenobalneotherapy (spa therapy) in patients with knee and generalized osteoarthritis: a post-hoc subgroup analysis of a large multicentre randomized trial. Ann Phys Rehabil Med. 2014 Jun;57(4):213-27. doi: 10.1016/j.rehab.2014.03.001. Epub 2014 Mar 27.
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月21日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DCIC 06 06
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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