Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

THERMARTHROSE: Gonarthrose og vandkur

Evaluering af virkningerne af en vandkur på gonarthrose: Randomiseret klinisk undersøgelse, herunder vandkur versus fortsættelse af den sædvanlige behandling

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den terapeutiske effekt af en termisk behandling på gonarthrose med en stigning i antallet af patienter, der viser en klinisk signifikant forbedring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gonartrose er en hyppig patologi, og prævalensen stiger med alderen (prævalens: 6,1 % i en voksen befolkning over 30 år og 40 % efter 75 år). Det har en stor indvirkning på patienternes daglige liv, og det forårsager vigtige omkostninger til social beskyttelse. I forhold til behandlingen er der blevet foreslået adskillige anbefalinger (specifikt EULAR, ACR). Men ingen af ​​dem anbefaler termisk behandling, selvom den i vid udstrækning bruges i Europa og især i Frankrig til behandling af denne patologi. Adskillige prospektive kontrollerede randomiserede studier har evalueret effekten af ​​de termiske behandlinger i reumatologi, og nogle af dem er til dels relative til gonartrose. Så vi udfører en fase III randomiseret, kontrolleret, enkelt blind undersøgelse, der evaluerer den terapeutiske effekt efter 6 måneder af en termisk kur mod gonarthrose.

I en situation med fysisk behandling er det umuligt at bruge placebo som kontrol: blinde kan ikke respekteres. Uanset hvilken metode der anvendes, skaber ikke-blind af patienten en bias. Så vi håber, at Zelen-metoden til randomisering vil reducere skævheden på grund af utilfredsheden hos patienterne i kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

462

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Balaruc-les-Bains, Frankrig, 34540
        • Cabinet Médical
      • Chambery, Frankrig, 73000
        • Cabinet Médical
      • DAX, Frankrig, 40107
        • Hopital thermal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ACR-kriterier: knæsmerter og en af ​​træets følgende tilstande: Alder > 50 år, morgenstivhed< 30 minutter og knitren i leddene.
  • osteofytter synlige på knæ radiografi.
  • knæ radiografi mindre end 3 år gammel: ansigt, schuss, aksial af knæskallen kliché.
  • Faktisk gonarthrose-intensitet på visuel analog skala > eller = 30 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • artrose begrænset til femoro-patellar-kompartmenterne.
  • svær depressiv syndrom, psykose.
  • Termisk hærdning mindre end 6 måneder før.
  • Kontraindikation eller forudsigelig manglende evne til at tolerere termisk hærdning.
  • Profession løj til hydroterapi.
  • tidligere knæbehandlinger:

    • massage, fysioterapi og akupunktur siden mindre end 1 måned;
    • infiltration siden mindre end 3 måneder;
    • NSAI siden mindre end 5 dage;
    • smertestillende siden mindre end 12 timer;
    • ændring i den medicinske anti-arthrosebehandling siden mindre end 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
gruppe med 18 dages termisk hærdning
termisk kur på 18 dage inklusive bevægelse i swimmingpool, mudderbad, bruser, massage og termisk damp
SHAM_COMPARATOR: 2
gruppe uden termisk helbredelse, men kun adgang 3 dage til vandingssted 6 måneder efter inklusion
adgang til vanding sted for bevægelse i swimmingpool, sauna og hammam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
jo mindre klinisk relevante ændringer i WOMAC-indekset og/eller smerte.
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
WOMAC-indeks og smerte (EVA)
Tidsramme: ved inklusion og 1, 3, 6 og 9 måneder
ved inklusion og 1, 3, 6 og 9 måneder
Det klinisk acceptable symptom for patienten
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Klinisk evaluering
Tidsramme: ved inklusion og 1, 3 og 6 måneder
ved inklusion og 1, 3 og 6 måneder
Udtalelse fra patienten og lægen
Tidsramme: ved 1, 3 og 6 måneder
ved 1, 3 og 6 måneder
Livskvalitet: spørgeskema SF-36
Tidsramme: inklusion og 1, 3, 6 og 9 måneder
inklusion og 1, 3, 6 og 9 måneder
Behandlinger: medicinforbrug, fysiske behandlinger, hospitalsindlæggelse, forbrug af pleje, der kommer tilbage af Medicaid of Savoie (CPAM, kun for studiecentret i Aix-les-Bains)
Tidsramme: inklusion og 1,3,6 måneder
inklusion og 1,3,6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Romain FORESTIER, Dr, Président du Centre de Recherches Rhumatologiques et Thermales, Aix-les-Bains, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2006

Først opslået (SKØN)

6. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med termisk hærdning

3
Abonner