- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00348777
THERMARTHROSE: Gonarthrose og vandkur
Evaluering af virkningerne af en vandkur på gonarthrose: Randomiseret klinisk undersøgelse, herunder vandkur versus fortsættelse af den sædvanlige behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gonartrose er en hyppig patologi, og prævalensen stiger med alderen (prævalens: 6,1 % i en voksen befolkning over 30 år og 40 % efter 75 år). Det har en stor indvirkning på patienternes daglige liv, og det forårsager vigtige omkostninger til social beskyttelse. I forhold til behandlingen er der blevet foreslået adskillige anbefalinger (specifikt EULAR, ACR). Men ingen af dem anbefaler termisk behandling, selvom den i vid udstrækning bruges i Europa og især i Frankrig til behandling af denne patologi. Adskillige prospektive kontrollerede randomiserede studier har evalueret effekten af de termiske behandlinger i reumatologi, og nogle af dem er til dels relative til gonartrose. Så vi udfører en fase III randomiseret, kontrolleret, enkelt blind undersøgelse, der evaluerer den terapeutiske effekt efter 6 måneder af en termisk kur mod gonarthrose.
I en situation med fysisk behandling er det umuligt at bruge placebo som kontrol: blinde kan ikke respekteres. Uanset hvilken metode der anvendes, skaber ikke-blind af patienten en bias. Så vi håber, at Zelen-metoden til randomisering vil reducere skævheden på grund af utilfredsheden hos patienterne i kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Balaruc-les-Bains, Frankrig, 34540
- Cabinet Médical
-
Chambery, Frankrig, 73000
- Cabinet Médical
-
DAX, Frankrig, 40107
- Hopital thermal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ACR-kriterier: knæsmerter og en af træets følgende tilstande: Alder > 50 år, morgenstivhed< 30 minutter og knitren i leddene.
- osteofytter synlige på knæ radiografi.
- knæ radiografi mindre end 3 år gammel: ansigt, schuss, aksial af knæskallen kliché.
- Faktisk gonarthrose-intensitet på visuel analog skala > eller = 30 mm.
Ekskluderingskriterier:
- artrose begrænset til femoro-patellar-kompartmenterne.
- svær depressiv syndrom, psykose.
- Termisk hærdning mindre end 6 måneder før.
- Kontraindikation eller forudsigelig manglende evne til at tolerere termisk hærdning.
- Profession løj til hydroterapi.
tidligere knæbehandlinger:
- massage, fysioterapi og akupunktur siden mindre end 1 måned;
- infiltration siden mindre end 3 måneder;
- NSAI siden mindre end 5 dage;
- smertestillende siden mindre end 12 timer;
- ændring i den medicinske anti-arthrosebehandling siden mindre end 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
gruppe med 18 dages termisk hærdning
|
termisk kur på 18 dage inklusive bevægelse i swimmingpool, mudderbad, bruser, massage og termisk damp
|
SHAM_COMPARATOR: 2
gruppe uden termisk helbredelse, men kun adgang 3 dage til vandingssted 6 måneder efter inklusion
|
adgang til vanding sted for bevægelse i swimmingpool, sauna og hammam.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
jo mindre klinisk relevante ændringer i WOMAC-indekset og/eller smerte.
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
WOMAC-indeks og smerte (EVA)
Tidsramme: ved inklusion og 1, 3, 6 og 9 måneder
|
ved inklusion og 1, 3, 6 og 9 måneder
|
Det klinisk acceptable symptom for patienten
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
Klinisk evaluering
Tidsramme: ved inklusion og 1, 3 og 6 måneder
|
ved inklusion og 1, 3 og 6 måneder
|
Udtalelse fra patienten og lægen
Tidsramme: ved 1, 3 og 6 måneder
|
ved 1, 3 og 6 måneder
|
Livskvalitet: spørgeskema SF-36
Tidsramme: inklusion og 1, 3, 6 og 9 måneder
|
inklusion og 1, 3, 6 og 9 måneder
|
Behandlinger: medicinforbrug, fysiske behandlinger, hospitalsindlæggelse, forbrug af pleje, der kommer tilbage af Medicaid of Savoie (CPAM, kun for studiecentret i Aix-les-Bains)
Tidsramme: inklusion og 1,3,6 måneder
|
inklusion og 1,3,6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Romain FORESTIER, Dr, Président du Centre de Recherches Rhumatologiques et Thermales, Aix-les-Bains, France
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zelen M. Randomized consent designs for clinical trials: an update. Stat Med. 1990 Jun;9(6):645-56. doi: 10.1002/sim.4780090611.
- Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, Dieppe P, Gunther K, Hauselmann H, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Leeb B, Lequesne M, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Serni U, Swoboda B, Verbruggen G, Zimmerman-Gorska I, Dougados M; Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials ESCISIT. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1145-55. doi: 10.1136/ard.2003.011742.
- Ravaud P, Giraudeau B, Logeart I, Larguier JS, Rolland D, Treves R, Euller-Ziegler L, Bannwarth B, Dougados M. Management of osteoarthritis (OA) with an unsupervised home based exercise programme and/or patient administered assessment tools. A cluster randomised controlled trial with a 2x2 factorial design. Ann Rheum Dis. 2004 Jun;63(6):703-8. doi: 10.1136/ard.2003.009803.
- Tubach F, Ravaud P, Baron G, Falissard B, Logeart I, Bellamy N, Bombardier C, Felson D, Hochberg M, van der Heijde D, Dougados M. Evaluation of clinically relevant changes in patient reported outcomes in knee and hip osteoarthritis: the minimal clinically important improvement. Ann Rheum Dis. 2005 Jan;64(1):29-33. doi: 10.1136/ard.2004.022905. Epub 2004 Jun 18.
- Verhagen AP, de Vet HC, de Bie RA, Kessels AG, Boers M, Knipschild PG. Balneotherapy for rheumatoid arthritis and osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000518. doi: 10.1002/14651858.CD000518.
- Forestier R, Genty C, Waller B, Francon A, Desfour H, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Crenobalneotherapy (spa therapy) in patients with knee and generalized osteoarthritis: a post-hoc subgroup analysis of a large multicentre randomized trial. Ann Phys Rehabil Med. 2014 Jun;57(4):213-27. doi: 10.1016/j.rehab.2014.03.001. Epub 2014 Mar 27.
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DCIC 06 06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med termisk hærdning
-
Curovir ABCTC Clinical Trial Consultants ABAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv | Enterovirus infektioner | RhinovirusSverige
-
Chinese PLA General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Chattem, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAfsluttetSARS-CoV-infektion | Polymerase kædereaktion | LaboratorietestForenede Stater
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.RekrutteringIntratumoral injektion af IP-001 efter termisk ablation hos patienter med avancerede solide tumorer.Avancerede solide tumorerSchweiz
-
Clinical Laserthermia Systems ABRekruttering
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Washington University School of MedicineInternational Headache SocietyRekruttering