Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

THERMARTROSE: Gonartros och vattenkur

21 juni 2011 uppdaterad av: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Utvärdering av effekterna av en vattenkur på gonartros: randomiserad klinisk studie inklusive vattenkur kontra fortsättning av den vanliga behandlingen

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera den terapeutiska effekten av en termisk behandling på gonartros, med en ökning av antalet patienter som visar en kliniskt signifikant förbättring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gonartros är en frekvent patologi och prevalensen ökar med åldern (prevalens: 6,1 % i en vuxen befolkning över 30 år och 40 % efter 75 år). Det har stor inverkan på patienternas livslängd och orsakar viktiga kostnader för socialt skydd. I förhållande till behandlingen har många rekommendationer föreslagits (specifikt EULAR, ACR). Men ingen av dem rekommenderar termisk behandling även om den till stor del används i Europa och särskilt i Frankrike för behandling av denna patologi. Flera prospektiva kontrollerade randomiserade studier har utvärderat effekten av de termiska behandlingarna inom reumatologi och några av dem är delvis relativa till gonartros. Så vi genomför en fas III randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie som utvärderar den terapeutiska effekten efter 6 månader av en termisk kur mot gonartros.

I en situation med fysisk behandling är det omöjligt att använda placebo som kontroll: blind kan inte respekteras. Oavsett vilken metod som används, skapar icke blinda av patienten en partiskhet. Så vi hoppas att Zelen-metoden för randomisering kommer att minska biasen på grund av missnöjet hos patienterna i kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

462

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Balaruc-les-Bains, Frankrike, 34540
        • Cabinet Médical
      • Chambery, Frankrike, 73000
        • Cabinet Médical
      • DAX, Frankrike, 40107
        • Hopital thermal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ACR-kriterier: knäsmärta och ett av träden följande tillstånd: Ålder > 50 år, Morgonstelhet < 30 minuter och artikulär krackelering.
  • osteofyter synliga på knäröntgen.
  • knäröntgen mindre än 3 år gammal: ansikte, schuss, axial av knäskålen kliché.
  • Faktisk gonartrosintensitet på visuell analog skala > eller = 30 mm.

Exklusions kriterier:

  • artros begränsad till femoro-patellarkompartmenten.
  • svårt depressivt syndrom, psykos.
  • Termisk härdning mindre än 6 månader innan.
  • Kontraindikation eller förutsägbar oförmåga att tolerera termisk härdning.
  • Yrke ljög för hydroterapi.

  • tidigare knäbehandlingar:

    • massage, sjukgymnastik och akupunktur sedan mindre än 1 månad;
    • infiltration sedan mindre än 3 månader;
    • NSAI sedan mindre än 5 dagar;
    • smärtstillande sedan mindre än 12 timmar;
    • modifiering av den medicinska antiartrosbehandlingen sedan mindre än 3 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
grupp med 18 dagars termisk härdning
Läkemedel: termisk härdning
termisk kur på 18 dagar inklusive rörelse i pool, lerbad, dusch, massage och termisk ånga
SHAM_COMPARATOR: 2
grupp utan termisk härdning men endast tillgång 3 dagar till vattningsplats 6 månader efter inkludering
Läkemedel: 3 dagars tillgång till vattningsplats vid 6 månader
tillgång till vattenplats för rörelse i pool, bastu och hamam.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
den mindre kliniskt relevanta förändringen av WOMAC-index och/eller smärta.
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
WOMAC-index och smärta (EVA)
Tidsram: vid inkludering och 1, 3, 6 och 9 månader
vid inkludering och 1, 3, 6 och 9 månader
Det kliniskt godtagbara symtomet för patienten
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
Klinisk utvärdering
Tidsram: vid inkludering och 1, 3 och 6 månader
vid inkludering och 1, 3 och 6 månader
Åsikter från patienten och läkaren
Tidsram: vid 1, 3 och 6 månader
vid 1, 3 och 6 månader
Livskvalitet: frågeformulär SF-36
Tidsram: inkludering och 1, 3, 6 och 9 månader
inkludering och 1, 3, 6 och 9 månader
Behandlingar: medicinsk konsumtion, fysiska behandlingar, sjukhusvistelse, konsumtion av vård att få tillbaka av Medicaid of Savoie (CPAM, endast för studiecentret i Aix-les-Bains)
Tidsram: inkludering och 1,3,6 månader
inkludering och 1,3,6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Utredare

  • Huvudutredare: Romain FORESTIER, Dr, Président du Centre de Recherches Rhumatologiques et Thermales, Aix-les-Bains, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2006

Första postat (UPPSKATTA)

6 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCIC 06 06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på termisk härdning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera