- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00349765
Účinky různých svačin s vyšším a nižším obsahem tuku na kardiovaskulární rizikové faktory u mužů a žen.
12. září 2007 aktualizováno: University of Alabama at Birmingham
Kardiovaskulární zdravotní účinky izokalorické substituce svačin bohatých na polynenasycené tuky za svačiny s nasycenými a transtuky nebo rafinovanými uhlohydráty u jedinců se středně hypercholesterolemií.
Účelem této studie je zjistit, zda svačiny lišící se množstvím a typem tuku vedou ke změnám rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění u mužů a žen, kteří mají mírně zvýšené hladiny cholesterolu.
Naší hypotézou je, že dieta obsahující svačiny bohaté na polynenasycené tuky vede k příznivějšímu profilu rizika kardiovaskulárních onemocnění než dieta obsahující svačiny bohaté na nasycené a trans-tuky nebo dieta obsahující nízkotučné svačiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je určit, zda svačiny bohaté na polynenasycené tuky (PUFA) mají příznivé účinky na riziko kardiovaskulárních onemocnění ve srovnání s pochutinami bohatými na nasycené tuky (SFA) a trans-tuky a svačiny bohatými na rafinované sacharidy.
Primárním cílem této studie je určit účinky substituce n-6 PUFA (kyselina linolová) ze svačinových chipsů za SFA/trans-tuky a rafinované sacharidy na sérové lipidy – především LDL-C – a lipoproteiny u mužů a žen se středně hypercholesterolemickou poruchou.
Sekundárním cílem je posoudit účinky na velikost částic lipoproteinové podtřídy, intramyocelulární lipidy a C-reaktivní protein (CRP).
Bude vybráno 42 mužů a žen, kteří se budou účastnit randomizovaného, zkříženého, kontrolovaného experimentu s krmením po 3 období po 4 týdnech.
Každá fáze krmení bude oddělena 8týdenním vymývacím obdobím.
Kontrolní dietou bude dieta National Cholesterol Education Program Step 1 skládající se z přibližně 30 % energie z celkového tuku, <10 % energie z SFA, 5 % energie z PUFA, 15 % energie z mononenasycených mastných kyselin (MUFA), 1 % energie z trans-tuků, 55 % energie ze sacharidů a 15 % energie z bílkovin.
K dosažení izokalorické substituce PUFA bude z diety Krok 1 (NCEP dieta) odstraněno 300 kcal pocházejících z nízkotučných svačin s vysokým obsahem sacharidů a nahrazeno 300 kcal svačinkami bohatými na PUFA (LO dieta).
Podobně 300 kcal ze svačin bohatých na SFA/trans-tuky nahradí stejných 300 kcal z vysoce sacharidů z diety Krok 1 pro dietu s vysokým obsahem SFA (SF dieta).
Subjekty budou během každé fáze krmení konzumovat všechny potraviny poskytované GCRC a nic jiného.
Snídaně a obědy se budou konzumovat v GCRC ve všední dny a snídaně v sobotu.
Všechna ostatní jídla budou zabalena a spotřebována doma.
Primární proměnnou studie bude sérový/plazmatický LDL-cholesterol.
Sekundární proměnné budou zahrnovat lipidy a lipoproteiny včetně celkového cholesterolu (TC), HDL-cholesterolu, VLDL-cholesterolu a triglyceridů a intramyocelulárních lipidů.
Průzkumné proměnné budou zahrnovat hodnocení velikosti částic podtřídy lipidů a CRP, markeru systémového zánětu.
Podpůrné proměnné budou zahrnovat glykémii a inzulín nalačno, procento tělesného tuku, krevní tlak a demografické informace.
Všechny proměnné budou měřeny na začátku a na konci každé fáze krmení.
Typ studie
Intervenční
Zápis
42
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 19-65
- index tělesné hmotnosti 20-35
- váha stabilní minimálně 3 měsíce
- lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou 130-180 mg/dl
- triglyceridy < 150 mg/dl
- glukóza < 126 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- kuřáků
- diabetes 1. typu
- Diabetes typu 2
- užívání léků snižujících lipidy
- hypertenze
- těhotenství
- laktace
- plánovat otěhotnět během období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
celkový cholesterol
|
|
triglyceridy
|
|
lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
|
|
lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
krevní tlak
|
|
obvod pasu
|
|
C-reaktivní protein
|
|
tělesný tuk
|
|
lipoprotein a
|
|
lipoproteinový cholesterol s velmi nízkou hustotou
|
|
LDL vzor A nebo B
|
|
intramyocelulární lipid
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Pierre St-Onge, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Dokončení studie
1. února 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. září 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2007
Naposledy ověřeno
1. září 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- X041217008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .