- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00349765
Auswirkungen verschiedener Snacks mit höherem und niedrigerem Fettgehalt auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Männern und Frauen.
12. September 2007 aktualisiert von: University of Alabama at Birmingham
Auswirkungen der isokalorischen Substitution mehrfach ungesättigter fettreicher Snacks durch gesättigte und transfette oder raffinierte Kohlenhydrat-Snacks auf die kardiovaskuläre Gesundheit bei mäßig hypercholesterinämischen Personen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Snacks unterschiedlicher Fettmenge und -art zu Veränderungen der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Männern und Frauen führen, die einen leicht erhöhten Cholesterinspiegel haben.
Unsere Hypothese ist, dass eine Diät, die Snacks enthält, die reich an mehrfach ungesättigten Fetten sind, zu einem günstigeren Risikoprofil für Herz-Kreislauf-Erkrankungen führt als eine Diät, die Snacks enthält, die reich an gesättigten Fetten und Transfetten sind, oder eine Diät, die Snacks mit wenig Fett enthält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Snacks, die reich an mehrfach ungesättigten Fetten (PUFA) sind, im Vergleich zu Snacks, die reich an gesättigten Fetten (SFA) und Transfetten sind, sowie Snacks, die reich an raffinierten Kohlenhydraten sind, positive Auswirkungen auf das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Ersatzes von SFA/Transfett und raffinierten Kohlenhydraten durch n-6 PUFA (Linolsäure) aus Snack-Chips auf Serumlipide – hauptsächlich LDL-C – und Lipoproteine bei mäßig hypercholesterinämischen Männern und Frauen zu bestimmen.
Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Auswirkungen auf die Partikelgröße der Lipoprotein-Unterklasse, intramyozelluläre Lipide und C-reaktives Protein (CRP) zu bewerten.
Zweiundvierzig Männer und Frauen werden für die Teilnahme an einem randomisierten, kontrollierten Crossover-Fütterungsexperiment über drei Zeiträume von jeweils vier Wochen rekrutiert.
Jede Fütterungsphase wird durch eine 8-wöchige Auswaschphase getrennt.
Bei der Kontrolldiät handelt es sich um eine Stufe-1-Diät des National Cholesterol Education Program, die aus etwa 30 % Energie aus Gesamtfett, <10 % Energie aus SFA, 5 % Energie aus PUFA, 15 % Energie aus einfach ungesättigten Fettsäuren (MUFA) und 1 % Energie besteht aus Transfetten, 55 % Energie aus Kohlenhydraten und 15 % Energie aus Protein.
Um eine isokalorische Substitution mit PUFA zu erreichen, werden 300 kcal aus fettarmen, kohlenhydratreichen Snacks aus der Schritt-1-Diät (NCEP-Diät) entfernt und durch 300 kcal aus PUFA-reichen Snacks (LO-Diät) ersetzt.
Ebenso ersetzen 300 kcal aus Snacks, die reich an SFAs/Transfetten sind, die gleichen 300 kcal aus den kohlenhydratreichen Snacks aus der Schritt-1-Diät für die Diät mit hohem SFA-/Transfettanteil (SF-Diät).
Die Probanden konsumierten während jeder Fütterungsphase alle vom GCRC bereitgestellten Lebensmittel und nichts anderes.
An Wochentagen werden Frühstück und Mittagessen im GCRC eingenommen, samstags das Frühstück.
Alle anderen Mahlzeiten werden verpackt und zu Hause verzehrt.
Die primäre Studienvariable wird Serum/Plasma-LDL-Cholesterin sein.
Zu den sekundären Variablen gehören Lipide und Lipoproteine, einschließlich Gesamtcholesterin (TC), HDL-Cholesterin, VLDL-Cholesterin und Triglyceride sowie intramyozelluläre Lipide.
Zu den explorativen Variablen gehört die Beurteilung der Partikelgröße der Lipidunterklasse und des CRP, einem Marker für systemische Entzündungen.
Zu den unterstützenden Variablen gehören Nüchternblutzucker und Insulin, prozentuale Körperfettmasse, Blutdruck und demografische Informationen.
Alle Variablen werden zu Beginn und am Endpunkt jeder Fütterungsphase gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
42
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19-65
- Body-Mass-Index 20-35
- Gewichtsstabil für mindestens 3 Monate
- Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin 130-180 mg/dL
- Triglyceride < 150 mg/dL
- Glukose < 126 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Diabetes Typ 1
- Typ 2 Diabetes
- Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten
- Hypertonie
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Gesamtcholesterin
|
Triglyceride
|
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
|
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Blutdruck
|
Taillenumfang
|
C-reaktives Protein
|
Körperfett
|
Lipoprotein a
|
Lipoprotein-Cholesterin mit sehr niedriger Dichte
|
LDL-Muster A oder B
|
intramyozelluläres Lipid
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Pierre St-Onge, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2005
Studienabschluss
1. Februar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. September 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2007
Zuletzt verifiziert
1. September 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- X041217008
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diät mit hohem Fettgehalt und hohem Gehalt an mehrfach ungesättigten Fettsäuren
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAbgeschlossenDiabetes | Metabolisches Syndrom | NAFLD | Übergewicht und AdipositasDänemark
-
University of BelgradeAbgeschlossen
-
University of British ColumbiaUniversity of WollongongAbgeschlossen
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUnbekanntNierenerkrankungen | Hypertonie | Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes-Komplikationen | Diabetes mellitus, Typ 1 | Glomerulonephritis | Nierenerkrankung, chronisch | NiereninsuffizienzDänemark