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Auswirkungen verschiedener Snacks mit höherem und niedrigerem Fettgehalt auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Männern und Frauen.

12. September 2007 aktualisiert von: University of Alabama at Birmingham

Auswirkungen der isokalorischen Substitution mehrfach ungesättigter fettreicher Snacks durch gesättigte und transfette oder raffinierte Kohlenhydrat-Snacks auf die kardiovaskuläre Gesundheit bei mäßig hypercholesterinämischen Personen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Snacks unterschiedlicher Fettmenge und -art zu Veränderungen der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Männern und Frauen führen, die einen leicht erhöhten Cholesterinspiegel haben. Unsere Hypothese ist, dass eine Diät, die Snacks enthält, die reich an mehrfach ungesättigten Fetten sind, zu einem günstigeren Risikoprofil für Herz-Kreislauf-Erkrankungen führt als eine Diät, die Snacks enthält, die reich an gesättigten Fetten und Transfetten sind, oder eine Diät, die Snacks mit wenig Fett enthält.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Snacks, die reich an mehrfach ungesättigten Fetten (PUFA) sind, im Vergleich zu Snacks, die reich an gesättigten Fetten (SFA) und Transfetten sind, sowie Snacks, die reich an raffinierten Kohlenhydraten sind, positive Auswirkungen auf das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Ersatzes von SFA/Transfett und raffinierten Kohlenhydraten durch n-6 PUFA (Linolsäure) aus Snack-Chips auf Serumlipide – hauptsächlich LDL-C – und Lipoproteine ​​bei mäßig hypercholesterinämischen Männern und Frauen zu bestimmen. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Auswirkungen auf die Partikelgröße der Lipoprotein-Unterklasse, intramyozelluläre Lipide und C-reaktives Protein (CRP) zu bewerten. Zweiundvierzig Männer und Frauen werden für die Teilnahme an einem randomisierten, kontrollierten Crossover-Fütterungsexperiment über drei Zeiträume von jeweils vier Wochen rekrutiert. Jede Fütterungsphase wird durch eine 8-wöchige Auswaschphase getrennt. Bei der Kontrolldiät handelt es sich um eine Stufe-1-Diät des National Cholesterol Education Program, die aus etwa 30 % Energie aus Gesamtfett, <10 % Energie aus SFA, 5 % Energie aus PUFA, 15 % Energie aus einfach ungesättigten Fettsäuren (MUFA) und 1 % Energie besteht aus Transfetten, 55 % Energie aus Kohlenhydraten und 15 % Energie aus Protein. Um eine isokalorische Substitution mit PUFA zu erreichen, werden 300 kcal aus fettarmen, kohlenhydratreichen Snacks aus der Schritt-1-Diät (NCEP-Diät) entfernt und durch 300 kcal aus PUFA-reichen Snacks (LO-Diät) ersetzt. Ebenso ersetzen 300 kcal aus Snacks, die reich an SFAs/Transfetten sind, die gleichen 300 kcal aus den kohlenhydratreichen Snacks aus der Schritt-1-Diät für die Diät mit hohem SFA-/Transfettanteil (SF-Diät). Die Probanden konsumierten während jeder Fütterungsphase alle vom GCRC bereitgestellten Lebensmittel und nichts anderes. An Wochentagen werden Frühstück und Mittagessen im GCRC eingenommen, samstags das Frühstück. Alle anderen Mahlzeiten werden verpackt und zu Hause verzehrt. Die primäre Studienvariable wird Serum/Plasma-LDL-Cholesterin sein. Zu den sekundären Variablen gehören Lipide und Lipoproteine, einschließlich Gesamtcholesterin (TC), HDL-Cholesterin, VLDL-Cholesterin und Triglyceride sowie intramyozelluläre Lipide. Zu den explorativen Variablen gehört die Beurteilung der Partikelgröße der Lipidunterklasse und des CRP, einem Marker für systemische Entzündungen. Zu den unterstützenden Variablen gehören Nüchternblutzucker und Insulin, prozentuale Körperfettmasse, Blutdruck und demografische Informationen. Alle Variablen werden zu Beginn und am Endpunkt jeder Fütterungsphase gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

42

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19-65
  • Body-Mass-Index 20-35
  • Gewichtsstabil für mindestens 3 Monate
  • Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin 130-180 mg/dL
  • Triglyceride < 150 mg/dL
  • Glukose < 126 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Diabetes Typ 1
  • Typ 2 Diabetes
  • Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten
  • Hypertonie
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtcholesterin
Triglyceride
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Blutdruck
Taillenumfang
C-reaktives Protein
Körperfett
Lipoprotein a
Lipoprotein-Cholesterin mit sehr niedriger Dichte
LDL-Muster A oder B
intramyozelluläres Lipid

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Pierre St-Onge, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Studienabschluss

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diät mit hohem Fettgehalt und hohem Gehalt an mehrfach ungesättigten Fettsäuren

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