- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00349765
Effecten van verschillende snacks met een hoger en lager vetgehalte op cardiovasculaire risicofactoren bij mannen en vrouwen.
12 september 2007 bijgewerkt door: University of Alabama at Birmingham
Cardiovasculaire gezondheidseffecten van isocalorische vervanging van meervoudig onverzadigde vetrijke snacks voor verzadigde en transvet of geraffineerde koolhydraatsnacks bij matig hypercholesterolemische personen.
Het doel van deze studie is om te bepalen of snacks die verschillen in hoeveelheid en type vet leiden tot veranderingen in de risicofactoren voor hart- en vaatziekten bij mannen en vrouwen met een licht verhoogd cholesterolgehalte.
Onze hypothese is dat een voedingspatroon met tussendoortjes rijk aan meervoudig onverzadigde vetten leidt tot een gunstiger risicoprofiel voor hart- en vaatziekten dan een voedingspatroon met tussendoortjes rijk aan verzadigde en transvetten of met vetarme tussendoortjes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De algemene doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of snacks die rijk zijn aan meervoudig onverzadigde vetten (PUFA) gunstige effecten hebben op het risico op hart- en vaatziekten in vergelijking met snacks die rijk zijn aan verzadigde vetten (SFA) en transvetten en snacks die rijk zijn aan geraffineerde koolhydraten.
Het primaire doel van deze studie is om de effecten te bepalen van het vervangen van n-6 PUFA (linolzuur) uit snackchips voor SFA/transvet en geraffineerde koolhydraten op serumlipiden -voornamelijk LDL-C - en lipoproteïnen bij matig hypercholesterolemische mannen en vrouwen.
Een secundair doel is het beoordelen van de effecten op de deeltjesgrootte van de subklasse van lipoproteïnen, intramyocellulaire lipiden en C-reactief proteïne (CRP).
Tweeënveertig mannen en vrouwen zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan een gerandomiseerd, cross-over, gecontroleerd voedingsexperiment gedurende 3 perioden van elk 4 weken.
Elke voedingsfase wordt gescheiden door een uitwasperiode van 8 weken.
Het controledieet is een stap 1-dieet van het National Cholesterol Education Program, bestaande uit ongeveer 30% energie uit totaal vet, <10% energie uit SFA, 5% energie uit PUFA, 15% energie uit enkelvoudig onverzadigde vetzuren (MUFA), 1% energie uit transvet, 55% energie uit koolhydraten en 15% energie uit eiwitten.
Om een isocalorische substitutie met PUFA te bereiken, wordt 300 kcal afkomstig van vetarme, koolhydraatrijke snacks uit het Stap 1-dieet (NCEP-dieet) gehaald en vervangen door 300 kcal PUFA-rijke snacks (LO-dieet).
Evenzo zal 300 kcal uit snacks rijk aan SFA/transvet dezelfde 300 kcal uit het koolhydraatrijke dieet uit het Stap 1-dieet vervangen door het SFA-rijke dieet (SF-dieet).
Proefpersonen zullen tijdens elke voedingsfase al het voedsel consumeren dat door het GCRC wordt verstrekt en niets anders.
Ontbijt en lunchmaaltijden worden op weekdagen genuttigd in het GCRC en ontbijt op zaterdag.
Alle andere maaltijden worden thuis verpakt en genuttigd.
De primaire studievariabele zal serum/plasma LDL-cholesterol zijn.
Secundaire variabelen omvatten lipiden en lipoproteïnen, waaronder totaal cholesterol (TC), HDL-cholesterol, VLDL-cholesterol en triglyceriden, en intramyocellulaire lipiden.
Verkennende variabelen omvatten de beoordeling van de deeltjesgrootte van de subklasse van lipiden en CRP, een marker van systemische ontsteking.
Ondersteunende variabelen zijn nuchtere bloedglucose en insuline, percentage lichaamsvetmassa, bloeddruk en demografische informatie.
Alle variabelen worden gemeten bij de basislijn en het eindpunt van elke voedingsfase.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
42
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 19-65
- lichaamsmassa-index 20-35
- gewicht stabiel gedurende minimaal 3 maanden
- lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid 130-180 mg / dL
- triglyceriden < 150 mg/dL
- glucose < 126 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- rokers
- diabetes type 1
- type 2 diabetes
- gebruik van lipidenverlagende medicijnen
- hypertensie
- zwangerschap
- borstvoeding
- van plan bent om tijdens de studieperiode zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
totale cholesterol
|
triglyceriden
|
lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
|
lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
bloeddruk
|
tailleomtrek
|
C-reactief eiwit
|
lichaamsvet
|
lipoproteïne een
|
lipoproteïne-cholesterol met een zeer lage dichtheid
|
LDL-patroon A of B
|
intramyocellulaire lipide
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Pierre St-Onge, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2005
Studie voltooiing
1 februari 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 september 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2007
Laatst geverifieerd
1 september 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- X041217008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op vetrijk dieet met veel meervoudig onverzadigd vet
-
University of British ColumbiaUniversity of WollongongVoltooid