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Efectos de varios refrigerios altos y bajos en grasas sobre los factores de riesgo cardiovascular en hombres y mujeres.

12 de septiembre de 2007 actualizado por: University of Alabama at Birmingham

Efectos sobre la salud cardiovascular de la sustitución isocalórica de refrigerios ricos en grasas poliinsaturadas por refrigerios con grasas saturadas y trans o carbohidratos refinados en individuos moderadamente hipercolesterolémicos.

El propósito de este estudio es determinar si los refrigerios que difieren en la cantidad y el tipo de grasa provocan cambios en los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en hombres y mujeres que tienen niveles de colesterol levemente elevados. Nuestra hipótesis es que una dieta que contenga snacks ricos en grasas poliinsaturadas conduce a un perfil de riesgo de enfermedad cardiovascular más favorable que una dieta que contenga snacks ricos en grasas saturadas y trans o que contenga snacks bajos en grasas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los objetivos generales de este estudio son determinar si los bocadillos ricos en grasas poliinsaturadas (PUFA) producen efectos beneficiosos sobre el riesgo de enfermedades cardiovasculares en comparación con los bocadillos ricos en grasas saturadas (SFA) y grasas trans y los bocadillos ricos en carbohidratos refinados. El objetivo principal de este estudio es determinar los efectos de la sustitución de AGPI n-6 (ácido linoleico) de las papas fritas por SFA/grasas trans y carbohidratos refinados sobre los lípidos séricos, principalmente LDL-C, y las lipoproteínas en hombres y mujeres moderadamente hipercolesterolémicos. Un objetivo secundario es evaluar los efectos sobre el tamaño de partícula de la subclase de lipoproteínas, los lípidos intramiocelulares y la proteína C reactiva (PCR). Cuarenta y dos hombres y mujeres serán reclutados para participar en un experimento de alimentación controlado, aleatorio y cruzado durante 3 períodos de 4 semanas cada uno. Cada fase de alimentación estará separada por un período de lavado de 8 semanas. La dieta de control será una dieta del Paso 1 del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol que consiste en aproximadamente 30 % de energía de grasas totales, <10 % de energía de SFA, 5 % de energía de PUFA, 15 % de energía de ácidos grasos monoinsaturados (MUFA), 1 % de energía de grasas trans, 55% de energía de carbohidratos y 15% de energía de proteínas. Para lograr una sustitución isocalórica con PUFA, se eliminarán de la dieta del Paso 1 (dieta NCEP) 300 kcal provenientes de refrigerios bajos en grasas y altos en carbohidratos y se reemplazarán con 300 kcal de refrigerios ricos en PUFA (dieta LO). De manera similar, 300 kcal de refrigerios ricos en SFA/grasas trans reemplazarán las mismas 300 kcal del alto contenido de carbohidratos de la dieta del Paso 1 para la dieta alta en SFA (dieta SF). Los sujetos consumirán todos los alimentos proporcionados por el GCRC y nada más durante cada fase de alimentación. El desayuno y el almuerzo se consumirán en el GCRC entre semana y el desayuno los sábados. Todas las demás comidas serán empacadas y consumidas en casa. La variable principal del estudio será el colesterol LDL en suero/plasma. Las variables secundarias incluirán lípidos y lipoproteínas, incluido el colesterol total (TC), el colesterol HDL, el colesterol VLDL y los triglicéridos, y los lípidos intramiocelulares. Las variables exploratorias incluirán la evaluación del tamaño de partícula de la subclase de lípidos y la PCR, un marcador de inflamación sistémica. Las variables de apoyo incluirán glucosa e insulina en sangre en ayunas, porcentaje de masa grasa corporal, presión arterial e información demográfica. Todas las variables se medirán al inicio y al final de cada fase de alimentación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

42

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 19-65
  • índice de masa corporal 20-35
  • peso estable durante al menos 3 meses
  • colesterol de lipoproteínas de baja densidad 130-180 mg/dL
  • triglicéridos < 150 mg/dL
  • glucosa < 126 mg/dl

Criterio de exclusión:

  • fumadores
  • Diabetes tipo 1
  • diabetes tipo 2
  • uso de medicamentos para reducir los lípidos
  • hipertensión
  • el embarazo
  • lactancia
  • planea quedar embarazada durante el período del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
colesterol total
triglicéridos
colesterol de lipoproteínas de baja densidad
colesterol de lipoproteínas de alta densidad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
presión arterial
circunferencia de la cintura
Proteína C-reactiva
grasa corporal
lipoproteína a
colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad
LDL patrón A o B
lípido intramiocelular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Pierre St-Onge, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización del estudio

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de septiembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2007

Última verificación

1 de septiembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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