- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00349765
Efectos de varios refrigerios altos y bajos en grasas sobre los factores de riesgo cardiovascular en hombres y mujeres.
12 de septiembre de 2007 actualizado por: University of Alabama at Birmingham
Efectos sobre la salud cardiovascular de la sustitución isocalórica de refrigerios ricos en grasas poliinsaturadas por refrigerios con grasas saturadas y trans o carbohidratos refinados en individuos moderadamente hipercolesterolémicos.
El propósito de este estudio es determinar si los refrigerios que difieren en la cantidad y el tipo de grasa provocan cambios en los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en hombres y mujeres que tienen niveles de colesterol levemente elevados.
Nuestra hipótesis es que una dieta que contenga snacks ricos en grasas poliinsaturadas conduce a un perfil de riesgo de enfermedad cardiovascular más favorable que una dieta que contenga snacks ricos en grasas saturadas y trans o que contenga snacks bajos en grasas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos generales de este estudio son determinar si los bocadillos ricos en grasas poliinsaturadas (PUFA) producen efectos beneficiosos sobre el riesgo de enfermedades cardiovasculares en comparación con los bocadillos ricos en grasas saturadas (SFA) y grasas trans y los bocadillos ricos en carbohidratos refinados.
El objetivo principal de este estudio es determinar los efectos de la sustitución de AGPI n-6 (ácido linoleico) de las papas fritas por SFA/grasas trans y carbohidratos refinados sobre los lípidos séricos, principalmente LDL-C, y las lipoproteínas en hombres y mujeres moderadamente hipercolesterolémicos.
Un objetivo secundario es evaluar los efectos sobre el tamaño de partícula de la subclase de lipoproteínas, los lípidos intramiocelulares y la proteína C reactiva (PCR).
Cuarenta y dos hombres y mujeres serán reclutados para participar en un experimento de alimentación controlado, aleatorio y cruzado durante 3 períodos de 4 semanas cada uno.
Cada fase de alimentación estará separada por un período de lavado de 8 semanas.
La dieta de control será una dieta del Paso 1 del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol que consiste en aproximadamente 30 % de energía de grasas totales, <10 % de energía de SFA, 5 % de energía de PUFA, 15 % de energía de ácidos grasos monoinsaturados (MUFA), 1 % de energía de grasas trans, 55% de energía de carbohidratos y 15% de energía de proteínas.
Para lograr una sustitución isocalórica con PUFA, se eliminarán de la dieta del Paso 1 (dieta NCEP) 300 kcal provenientes de refrigerios bajos en grasas y altos en carbohidratos y se reemplazarán con 300 kcal de refrigerios ricos en PUFA (dieta LO).
De manera similar, 300 kcal de refrigerios ricos en SFA/grasas trans reemplazarán las mismas 300 kcal del alto contenido de carbohidratos de la dieta del Paso 1 para la dieta alta en SFA (dieta SF).
Los sujetos consumirán todos los alimentos proporcionados por el GCRC y nada más durante cada fase de alimentación.
El desayuno y el almuerzo se consumirán en el GCRC entre semana y el desayuno los sábados.
Todas las demás comidas serán empacadas y consumidas en casa.
La variable principal del estudio será el colesterol LDL en suero/plasma.
Las variables secundarias incluirán lípidos y lipoproteínas, incluido el colesterol total (TC), el colesterol HDL, el colesterol VLDL y los triglicéridos, y los lípidos intramiocelulares.
Las variables exploratorias incluirán la evaluación del tamaño de partícula de la subclase de lípidos y la PCR, un marcador de inflamación sistémica.
Las variables de apoyo incluirán glucosa e insulina en sangre en ayunas, porcentaje de masa grasa corporal, presión arterial e información demográfica.
Todas las variables se medirán al inicio y al final de cada fase de alimentación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
42
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 19-65
- índice de masa corporal 20-35
- peso estable durante al menos 3 meses
- colesterol de lipoproteínas de baja densidad 130-180 mg/dL
- triglicéridos < 150 mg/dL
- glucosa < 126 mg/dl
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Diabetes tipo 1
- diabetes tipo 2
- uso de medicamentos para reducir los lípidos
- hipertensión
- el embarazo
- lactancia
- planea quedar embarazada durante el período del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
colesterol total
|
triglicéridos
|
colesterol de lipoproteínas de baja densidad
|
colesterol de lipoproteínas de alta densidad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
presión arterial
|
circunferencia de la cintura
|
Proteína C-reactiva
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grasa corporal
|
lipoproteína a
|
colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad
|
LDL patrón A o B
|
lípido intramiocelular
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Pierre St-Onge, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización del estudio
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2007
Última verificación
1 de septiembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X041217008
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