- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00349765
Efeitos de vários lanches com alto teor de gordura e baixo teor de gordura em fatores de risco cardiovascular em homens e mulheres.
12 de setembro de 2007 atualizado por: University of Alabama at Birmingham
Efeitos na Saúde Cardiovascular da Substituição Isocalórica de Snacks Ricos em Gorduras Poliinsaturadas por Snacks com Gordura Saturada e Trans ou Carboidratos Refinados em Indivíduos Moderadamente Hipercolesterolêmicos.
O objetivo deste estudo é determinar se lanches diferentes em quantidade e tipo de gordura resultam em mudanças nos fatores de risco para doenças cardiovasculares em homens e mulheres com níveis de colesterol levemente elevados.
Nossa hipótese é que uma dieta contendo lanches ricos em gorduras poliinsaturadas leva a um perfil de risco cardiovascular mais favorável do que uma dieta contendo lanches ricos em gorduras saturadas e trans ou com baixo teor de gordura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos gerais deste estudo são determinar se salgadinhos ricos em gorduras poliinsaturadas (PUFA) produzem efeitos benéficos no risco de doença cardiovascular em comparação com lanches ricos em gorduras saturadas (SFA) e gorduras trans e lanches ricos em carboidratos refinados.
O objetivo principal deste estudo é determinar os efeitos da substituição de n-6 PUFA (ácido linoléico) de salgadinhos por SFA/gordura trans e carboidratos refinados nos lipídios séricos - principalmente LDL-C - e lipoproteínas em homens e mulheres moderadamente hipercolesterolêmicos.
Um objetivo secundário é avaliar os efeitos no tamanho de partícula da subclasse de lipoproteínas, lipídios intramiocelulares e proteína C-reativa (PCR).
Quarenta e dois homens e mulheres serão recrutados para participar de um experimento randomizado, cruzado e controlado de alimentação por 3 períodos de 4 semanas cada.
Cada fase de alimentação será separada por um período de washout de 8 semanas.
A dieta de controle será uma dieta da Etapa 1 do Programa Nacional de Educação sobre o Colesterol, consistindo em aproximadamente 30% de energia de gordura total, <10% de energia de SFA, 5% de energia de PUFA, 15% de energia de ácidos graxos monoinsaturados (MUFA), 1% de energia de gordura trans, 55% de energia de carboidratos e 15% de energia de proteína.
Para obter uma substituição isocalórica com PUFA, 300 kcal provenientes de lanches com baixo teor de gordura e alto teor de carboidratos serão removidos da dieta Etapa 1 (dieta NCEP) e substituídos por 300 kcal de lanches ricos em PUFA (dieta LO).
Da mesma forma, 300 kcal de lanches ricos em SFA/gordura trans substituirão as mesmas 300 kcal do alto teor de carboidratos da dieta do Passo 1 para a dieta rica em SFA (dieta SF).
Os indivíduos consumirão todos os alimentos fornecidos pelo GCRC e nada mais durante cada fase de alimentação.
O café da manhã e o almoço serão consumidos no GCRC durante a semana e o café da manhã aos sábados.
Todas as outras refeições serão embaladas e consumidas em casa.
A variável primária do estudo será o colesterol LDL sérico/plasmático.
As variáveis secundárias incluirão lipídios e lipoproteínas, incluindo colesterol total (TC), colesterol HDL, colesterol VLDL e triglicerídeos e lipídios intramiocelulares.
As variáveis exploratórias incluirão a avaliação do tamanho de partícula da subclasse lipídica e PCR, um marcador de inflamação sistêmica.
As variáveis de suporte incluirão glicemia de jejum e insulina, percentual de massa de gordura corporal, pressão arterial e informações demográficas.
Todas as variáveis serão medidas no início e no final de cada fase de alimentação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
42
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 19-65
- índice de massa corporal 20-35
- peso estável por pelo menos 3 meses
- colesterol de lipoproteína de baixa densidade 130-180 mg/dL
- triglicerídeos < 150 mg/dL
- glicose < 126 mg/dL
Critério de exclusão:
- fumantes
- diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2
- uso de medicamentos hipolipemiantes
- hipertensão
- gravidez
- lactação
- planejando engravidar durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Colesterol total
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triglicerídeos
|
colesterol de lipoproteína de baixa densidade
|
colesterol de lipoproteína de alta densidade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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pressão arterial
|
circunferência da cintura
|
Proteína C-reativa
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corpo gordo
|
lipoproteína a
|
colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa
|
LDL padrão A ou B
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lipídio intramiocelular
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Pierre St-Onge, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão do estudo
1 de fevereiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de setembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2007
Última verificação
1 de setembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X041217008
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