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Efeitos de vários lanches com alto teor de gordura e baixo teor de gordura em fatores de risco cardiovascular em homens e mulheres.

12 de setembro de 2007 atualizado por: University of Alabama at Birmingham

Efeitos na Saúde Cardiovascular da Substituição Isocalórica de Snacks Ricos em Gorduras Poliinsaturadas por Snacks com Gordura Saturada e Trans ou Carboidratos Refinados em Indivíduos Moderadamente Hipercolesterolêmicos.

O objetivo deste estudo é determinar se lanches diferentes em quantidade e tipo de gordura resultam em mudanças nos fatores de risco para doenças cardiovasculares em homens e mulheres com níveis de colesterol levemente elevados. Nossa hipótese é que uma dieta contendo lanches ricos em gorduras poliinsaturadas leva a um perfil de risco cardiovascular mais favorável do que uma dieta contendo lanches ricos em gorduras saturadas e trans ou com baixo teor de gordura.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os objetivos gerais deste estudo são determinar se salgadinhos ricos em gorduras poliinsaturadas (PUFA) produzem efeitos benéficos no risco de doença cardiovascular em comparação com lanches ricos em gorduras saturadas (SFA) e gorduras trans e lanches ricos em carboidratos refinados. O objetivo principal deste estudo é determinar os efeitos da substituição de n-6 PUFA (ácido linoléico) de salgadinhos por SFA/gordura trans e carboidratos refinados nos lipídios séricos - principalmente LDL-C - e lipoproteínas em homens e mulheres moderadamente hipercolesterolêmicos. Um objetivo secundário é avaliar os efeitos no tamanho de partícula da subclasse de lipoproteínas, lipídios intramiocelulares e proteína C-reativa (PCR). Quarenta e dois homens e mulheres serão recrutados para participar de um experimento randomizado, cruzado e controlado de alimentação por 3 períodos de 4 semanas cada. Cada fase de alimentação será separada por um período de washout de 8 semanas. A dieta de controle será uma dieta da Etapa 1 do Programa Nacional de Educação sobre o Colesterol, consistindo em aproximadamente 30% de energia de gordura total, <10% de energia de SFA, 5% de energia de PUFA, 15% de energia de ácidos graxos monoinsaturados (MUFA), 1% de energia de gordura trans, 55% de energia de carboidratos e 15% de energia de proteína. Para obter uma substituição isocalórica com PUFA, 300 kcal provenientes de lanches com baixo teor de gordura e alto teor de carboidratos serão removidos da dieta Etapa 1 (dieta NCEP) e substituídos por 300 kcal de lanches ricos em PUFA (dieta LO). Da mesma forma, 300 kcal de lanches ricos em SFA/gordura trans substituirão as mesmas 300 kcal do alto teor de carboidratos da dieta do Passo 1 para a dieta rica em SFA (dieta SF). Os indivíduos consumirão todos os alimentos fornecidos pelo GCRC e nada mais durante cada fase de alimentação. O café da manhã e o almoço serão consumidos no GCRC durante a semana e o café da manhã aos sábados. Todas as outras refeições serão embaladas e consumidas em casa. A variável primária do estudo será o colesterol LDL sérico/plasmático. As variáveis ​​secundárias incluirão lipídios e lipoproteínas, incluindo colesterol total (TC), colesterol HDL, colesterol VLDL e triglicerídeos e lipídios intramiocelulares. As variáveis ​​exploratórias incluirão a avaliação do tamanho de partícula da subclasse lipídica e PCR, um marcador de inflamação sistêmica. As variáveis ​​de suporte incluirão glicemia de jejum e insulina, percentual de massa de gordura corporal, pressão arterial e informações demográficas. Todas as variáveis ​​serão medidas no início e no final de cada fase de alimentação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

42

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 19-65
  • índice de massa corporal 20-35
  • peso estável por pelo menos 3 meses
  • colesterol de lipoproteína de baixa densidade 130-180 mg/dL
  • triglicerídeos < 150 mg/dL
  • glicose < 126 mg/dL

Critério de exclusão:

  • fumantes
  • diabetes tipo 1
  • Diabetes tipo 2
  • uso de medicamentos hipolipemiantes
  • hipertensão
  • gravidez
  • lactação
  • planejando engravidar durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Colesterol total
triglicerídeos
colesterol de lipoproteína de baixa densidade
colesterol de lipoproteína de alta densidade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
pressão arterial
circunferência da cintura
Proteína C-reativa
corpo gordo
lipoproteína a
colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa
LDL padrão A ou B
lipídio intramiocelular

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Pierre St-Onge, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão do estudo

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de setembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2007

Última verificação

1 de setembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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