- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00349765
Effetti di vari snack ad alto contenuto di grassi e meno grassi sui fattori di rischio cardiovascolare negli uomini e nelle donne.
12 settembre 2007 aggiornato da: University of Alabama at Birmingham
Effetti sulla salute cardiovascolare della sostituzione isocalorica di snack ricchi di grassi polinsaturi per snack di carboidrati saturi e trans o raffinati in individui moderatamente ipercolesterolemici.
Lo scopo di questo studio è determinare se gli spuntini che differiscono per quantità e tipo di grassi provocano cambiamenti nei fattori di rischio di malattie cardiovascolari in uomini e donne che hanno livelli di colesterolo leggermente elevati.
La nostra ipotesi è che una dieta contenente snack ricchi di grassi polinsaturi porti a un profilo di rischio di malattie cardiovascolari più favorevole rispetto a una dieta contenente snack ricchi di grassi saturi e trans o a una dieta contenente snack a basso contenuto di grassi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi generali di questo studio sono determinare se gli snack ricchi di grassi polinsaturi (PUFA) producono effetti benefici sul rischio di malattie cardiovascolari rispetto agli snack ricchi di grassi saturi (SFA) e trans e agli snack ricchi di carboidrati raffinati.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare gli effetti della sostituzione di n-6 PUFA (acido linoleico) da snack chips con SFA/grassi trans e carboidrati raffinati sui lipidi sierici - principalmente LDL-C - e sulle lipoproteine in uomini e donne moderatamente ipercolesterolemici.
Un obiettivo secondario è valutare gli effetti sulla dimensione delle particelle della sottoclasse di lipoproteine, sui lipidi intramiocellulari e sulla proteina C-reattiva (CRP).
Quarantadue uomini e donne saranno reclutati per partecipare a un esperimento di alimentazione randomizzato, incrociato e controllato per 3 periodi di 4 settimane ciascuno.
Ogni fase di alimentazione sarà separata da un periodo di washout di 8 settimane.
La dieta di controllo sarà una dieta Step 1 del National Cholesterol Education Program composta da circa il 30% di energia dai grassi totali, <10% di energia da SFA, 5% di energia da PUFA, 15% di energia da acidi grassi monoinsaturi (MUFA), 1% di energia dai grassi trans, il 55% di energia dai carboidrati e il 15% di energia dalle proteine.
Per ottenere una sostituzione isocalorica con PUFA, 300 kcal provenienti da snack a basso contenuto di grassi e ad alto contenuto di carboidrati saranno rimossi dalla dieta Step 1 (dieta NCEP) e sostituiti con 300 kcal di snack ricchi di PUFA (dieta LO).
Allo stesso modo, 300 kcal da snack ricchi di SFA/grassi trans sostituiranno le stesse 300 kcal dall'alto contenuto di carboidrati della dieta Step 1 per la dieta ad alto contenuto di SFA (dieta SF).
I soggetti consumeranno tutti gli alimenti forniti dal GCRC e nient'altro durante ogni fase di alimentazione.
La colazione e il pranzo saranno consumati presso il GCRC nei giorni feriali e la colazione il sabato.
Tutti gli altri pasti saranno confezionati e consumati a casa.
La variabile principale dello studio sarà il colesterolo LDL sierico/plasmatico.
Le variabili secondarie includeranno lipidi e lipoproteine tra cui colesterolo totale (TC), colesterolo HDL, colesterolo VLDL e trigliceridi e lipidi intramiocellulari.
Le variabili esplorative includeranno la valutazione della dimensione delle particelle della sottoclasse lipidica e della CRP, un marker di infiammazione sistemica.
Le variabili di supporto includeranno la glicemia e l'insulina a digiuno, la percentuale di massa grassa corporea, la pressione sanguigna e le informazioni demografiche.
Tutte le variabili saranno misurate al basale e all'endpoint di ciascuna fase di alimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
42
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 19-65
- indice di massa corporea 20-35
- peso stabile da almeno 3 mesi
- colesterolo lipoproteico a bassa densità 130-180 mg/dL
- trigliceridi < 150 mg/dL
- glucosio < 126 mg/dL
Criteri di esclusione:
- fumatori
- diabete di tipo 1
- diabete di tipo 2
- uso di farmaci ipolipemizzanti
- ipertensione
- gravidanza
- allattamento
- pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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colesterolo totale
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trigliceridi
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colesterolo lipoproteico a bassa densità
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colesterolo lipoproteico ad alta densità
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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pressione sanguigna
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girovita
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Proteina C-reattiva
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Grasso corporeo
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lipoproteina A
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colesterolo lipoproteico a densità molto bassa
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Modello LDL A o B
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lipide intramiocellulare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Pierre St-Onge, PhD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento dello studio
1 febbraio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 settembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2007
Ultimo verificato
1 settembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- X041217008
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