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Effetti di vari snack ad alto contenuto di grassi e meno grassi sui fattori di rischio cardiovascolare negli uomini e nelle donne.

12 settembre 2007 aggiornato da: University of Alabama at Birmingham

Effetti sulla salute cardiovascolare della sostituzione isocalorica di snack ricchi di grassi polinsaturi per snack di carboidrati saturi e trans o raffinati in individui moderatamente ipercolesterolemici.

Lo scopo di questo studio è determinare se gli spuntini che differiscono per quantità e tipo di grassi provocano cambiamenti nei fattori di rischio di malattie cardiovascolari in uomini e donne che hanno livelli di colesterolo leggermente elevati. La nostra ipotesi è che una dieta contenente snack ricchi di grassi polinsaturi porti a un profilo di rischio di malattie cardiovascolari più favorevole rispetto a una dieta contenente snack ricchi di grassi saturi e trans o a una dieta contenente snack a basso contenuto di grassi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi generali di questo studio sono determinare se gli snack ricchi di grassi polinsaturi (PUFA) producono effetti benefici sul rischio di malattie cardiovascolari rispetto agli snack ricchi di grassi saturi (SFA) e trans e agli snack ricchi di carboidrati raffinati. L'obiettivo principale di questo studio è determinare gli effetti della sostituzione di n-6 PUFA (acido linoleico) da snack chips con SFA/grassi trans e carboidrati raffinati sui lipidi sierici - principalmente LDL-C - e sulle lipoproteine ​​in uomini e donne moderatamente ipercolesterolemici. Un obiettivo secondario è valutare gli effetti sulla dimensione delle particelle della sottoclasse di lipoproteine, sui lipidi intramiocellulari e sulla proteina C-reattiva (CRP). Quarantadue uomini e donne saranno reclutati per partecipare a un esperimento di alimentazione randomizzato, incrociato e controllato per 3 periodi di 4 settimane ciascuno. Ogni fase di alimentazione sarà separata da un periodo di washout di 8 settimane. La dieta di controllo sarà una dieta Step 1 del National Cholesterol Education Program composta da circa il 30% di energia dai grassi totali, <10% di energia da SFA, 5% di energia da PUFA, 15% di energia da acidi grassi monoinsaturi (MUFA), 1% di energia dai grassi trans, il 55% di energia dai carboidrati e il 15% di energia dalle proteine. Per ottenere una sostituzione isocalorica con PUFA, 300 kcal provenienti da snack a basso contenuto di grassi e ad alto contenuto di carboidrati saranno rimossi dalla dieta Step 1 (dieta NCEP) e sostituiti con 300 kcal di snack ricchi di PUFA (dieta LO). Allo stesso modo, 300 kcal da snack ricchi di SFA/grassi trans sostituiranno le stesse 300 kcal dall'alto contenuto di carboidrati della dieta Step 1 per la dieta ad alto contenuto di SFA (dieta SF). I soggetti consumeranno tutti gli alimenti forniti dal GCRC e nient'altro durante ogni fase di alimentazione. La colazione e il pranzo saranno consumati presso il GCRC nei giorni feriali e la colazione il sabato. Tutti gli altri pasti saranno confezionati e consumati a casa. La variabile principale dello studio sarà il colesterolo LDL sierico/plasmatico. Le variabili secondarie includeranno lipidi e lipoproteine ​​tra cui colesterolo totale (TC), colesterolo HDL, colesterolo VLDL e trigliceridi e lipidi intramiocellulari. Le variabili esplorative includeranno la valutazione della dimensione delle particelle della sottoclasse lipidica e della CRP, un marker di infiammazione sistemica. Le variabili di supporto includeranno la glicemia e l'insulina a digiuno, la percentuale di massa grassa corporea, la pressione sanguigna e le informazioni demografiche. Tutte le variabili saranno misurate al basale e all'endpoint di ciascuna fase di alimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

42

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 19-65
  • indice di massa corporea 20-35
  • peso stabile da almeno 3 mesi
  • colesterolo lipoproteico a bassa densità 130-180 mg/dL
  • trigliceridi < 150 mg/dL
  • glucosio < 126 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • fumatori
  • diabete di tipo 1
  • diabete di tipo 2
  • uso di farmaci ipolipemizzanti
  • ipertensione
  • gravidanza
  • allattamento
  • pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
colesterolo totale
trigliceridi
colesterolo lipoproteico a bassa densità
colesterolo lipoproteico ad alta densità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
pressione sanguigna
girovita
Proteina C-reattiva
Grasso corporeo
lipoproteina A
colesterolo lipoproteico a densità molto bassa
Modello LDL A o B
lipide intramiocellulare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Pierre St-Onge, PhD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento dello studio

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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