- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00349765
Effekter af forskellige snacks med højt fedtindhold og lavere fedtindhold på kardiovaskulære risikofaktorer hos mænd og kvinder.
12. september 2007 opdateret af: University of Alabama at Birmingham
Kardiovaskulære sundhedseffekter af isokalorisk substitution af flerumættede fedtrige snacks til mættede og transfedt- eller raffinerede kulhydratsnacks hos moderat hyperkolesterolæmiske individer.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om snacks, der adskiller sig i fedtmængde og -type, resulterer i ændringer i risikofaktorer for hjertekarsygdomme hos mænd og kvinder, som har let forhøjede kolesteroltal.
Vores hypotese er, at en diæt indeholdende snacks rig på flerumættede fedtstoffer fører til en mere gunstig risikoprofil for hjertekarsygdomme end en diæt indeholdende snacks rig på mættet fedt og transfedt eller en diæt indeholdende fedtfattige snacks.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De overordnede mål med denne undersøgelse er at afgøre, om snacks, der er rige på flerumættede fedtstoffer (PUFA), har gavnlige effekter på risikoen for hjertekarsygdomme sammenlignet med snacks, der er rige på mættet fedt (SFA) og transfedt og snacks, der er rige på raffinerede kulhydrater.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af at substituere n-6 PUFA (linolsyre) fra snackchips med SFA/transfedt og raffineret kulhydrat på serumlipider - primært LDL-C - og lipoproteiner hos moderat hyperkolesterolæmiske mænd og kvinder.
Et sekundært mål er at vurdere virkninger på lipoprotein underklasse partikelstørrelse, intramyocellulære lipider og C-reaktivt protein (CRP).
42 mænd og kvinder vil blive rekrutteret til at deltage i et randomiseret, crossover, kontrolleret fodringseksperiment i 3 perioder af 4 uger hver.
Hver fodringsfase vil blive adskilt af en 8-ugers udvaskningsperiode.
Kontroldiæten vil være en National Cholesterol Education Program Trin 1 diæt bestående af ca. 30 % energi fra totalt fedt, <10 % energi fra SFA, 5 % energi fra PUFA, 15 % energi fra monoumættede fedtsyrer (MUFA), 1 % energi fra transfedt, 55 % energi fra kulhydrater og 15 % energi fra protein.
For at opnå en isokalorisk substitution med PUFA, vil 300 kcal fra fedtfattige, kulhydratrige snacks blive fjernet fra Trin 1 diæten (NCEP diæt) og erstattet med 300 kcal PUFA-rige snacks (LO diæt).
Tilsvarende vil 300 kcal fra snacks, der er rige på SFA/transfedt, erstatte de samme 300 kcal fra det høje kulhydrat fra Trin 1-diæten til den høje SFA-diæt (SF-diæten).
Forsøgspersonerne vil indtage alle fødevarer leveret af GCRC og intet andet under hver fodringsfase.
Morgenmad og frokostmåltider vil blive indtaget på GCRC på hverdage og morgenmad på lørdage.
Alle andre måltider vil blive pakket og indtaget derhjemme.
Den primære undersøgelsesvariabel vil være serum/plasma LDL-kolesterol.
Sekundære variabler vil omfatte lipider og lipoproteiner, herunder total kolesterol (TC), HDL-kolesterol, VLDL-kolesterol og triglycerider og intramyocellulære lipider.
Udforskende variabler vil omfatte vurdering af lipid underklasse partikelstørrelse og CRP, en markør for systemisk inflammation.
Understøttende variabler vil omfatte fastende blodsukker og insulin, procent kropsfedtmasse, blodtryk og demografiske oplysninger.
Alle variabler vil blive målt ved baseline og endepunkt for hver fodringsfase.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
42
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 19-65
- kropsmasseindeks 20-35
- vægt stabil i mindst 3 måneder
- low-density lipoprotein kolesterol 130-180 mg/dL
- triglycerider < 150 mg/dL
- glukose < 126 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- rygere
- type 1 diabetes
- type 2 diabetes
- brug af lipidsænkende medicin
- forhøjet blodtryk
- graviditet
- amning
- planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
total kolesterol
|
|
triglycerider
|
|
low-density lipoprotein kolesterol
|
|
højdensitet lipoprotein kolesterol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
blodtryk
|
|
taljemål
|
|
C-reaktivt protein
|
|
kropsfedt
|
|
lipoprotein a
|
|
meget lav-densitet lipoprotein kolesterol
|
|
LDL-mønster A eller B
|
|
intramyocellulært lipid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Pierre St-Onge, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2005
Studieafslutning
1. februar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2006
Først opslået (Skøn)
10. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. september 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2007
Sidst verificeret
1. september 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- X041217008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .