Studie BMS-663513 podávaného v kombinaci s chemoterapií subjektům s pokročilými solidními malignitami
3. září 2009 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze I, studie vícenásobné vzestupné dávky BMS-663513, agonistické monoklonální protilátky anti-CD137, podávané v kombinaci s chemoterapií subjektům s pokročilými solidními malignitami
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných eskalujících dávek BMS-663513 při podávání v kombinaci s paclitaxelem a karboplatinou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrá úroveň aktivity
- Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
- Malignita solidního tumoru, pro kterou jsou vhodné paklitaxel a karboplatina
Kritéria vyloučení:
- Velká operace do 4 týdnů
- Jakákoli souběžná rakovina
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Symptomatická střevní obstrukce
- Pokračující užívání steroidů
- Symptomatické metastázy v mozku
- Současné poškození nervů na rukou/nohách
- Pozitivní na HIV, hepatitidu B/C
- Počet bílých krvinek < 3 000
- Hemoglobin < 9
- Krevní destičky < 100 000
- ALT/AST a/nebo alkalická fosfatáza >= 2,5 x ULN
- Kreatin > 1,5
- Předchozí BMS-663513
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: eskalace dávky
|
mg/kg, IV, 0,3, 1, 3, 10 mg/kg, q 3 týdny, až 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobných vzestupných dávek BMS-663513 při podávání v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou subjektům s pokročilými malignitami
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumejte PK a PD asociace BMS-663513 a účinek BMS-663513 na markery imunitního systému.
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
Popište protinádorovou aktivitu
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
Získejte tkáň nebo ascites pro průzkumný výzkum
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA186-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .