Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BMS-663513 podawanego w połączeniu z chemioterapią pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi

3 września 2009 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza I, badanie wielokrotnej dawki rosnącej BMS-663513, agonistycznego przeciwciała monoklonalnego anty-CD137, podawanego w skojarzeniu z chemioterapią pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących dawek BMS-663513, gdy jest podawany w połączeniu z paklitakselem i karboplatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry poziom aktywności
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • Nowotwór lity, w przypadku którego odpowiednie są paklitaksel i karboplatyna

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni
  • Każdy współistniejący rak
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Objawowa niedrożność jelit
  • Dalsze stosowanie sterydów
  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Obecne uszkodzenie nerwów w palcach u rąk i nóg
  • Pozytywny na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B/C
  • Białe krwinki < 3000
  • Hemoglobina < 9
  • Płytki krwi < 100 000
  • AlAT/AspAT i/lub fosfataza zasadowa >= 2,5 x GGN
  • Kreatyna > 1,5
  • Poprzedni BMS-663513

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eskalacja dawki
Lek: BMS-663513
mg/kg, IV, 0,3, 1, 3, 10 mg/kg, co 3 tyg., do 24 tyg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących dawek BMS-663513 podawanych w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną pacjentom z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj powiązania PK i PD BMS-663513 oraz wpływ BMS-663513 na markery układu odpornościowego.
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Opisz działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Uzyskaj tkankę lub płyn puchlinowy do badań eksploracyjnych
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA186-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane nowotwory lite

Badania kliniczne na BMS-663513

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj