Eine Studie zu BMS-663513, das in Kombination mit einer Chemotherapie an Patienten mit fortgeschrittenen soliden bösartigen Erkrankungen verabreicht wurde
3. September 2009 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine Phase-I-Studie mit mehrfach aufsteigender Dosis von BMS-663513, einem agonistischen monoklonalen Anti-CD137-Antikörper, der in Kombination mit einer Chemotherapie an Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen verabreicht wird
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer steigender Dosen von BMS-663513 in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gutes Aktivitätsniveau
- Lebenserwartung von ≥ 6 Monaten
- Maligner solider Tumor, für den Paclitaxel und Carboplatin geeignet sind
Ausschlusskriterien:
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen
- Jede gleichzeitige Krebserkrankung
- Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
- Symptomatischer Darmverschluss
- Fortgesetzter Gebrauch von Steroiden
- Symptomatische Hirnmetastasen
- Aktuelle Nervenschädigung in Fingern/Zehen
- Positiv für HIV, Hepatitis B/C
- Weiße Blutkörperchen < 3.000
- Hämoglobin < 9
- Blutplättchen < 100.000
- ALT/AST und/oder alkalische Phosphatase >= 2,5 x ULN
- Kreatin > 1,5
- Vorheriges BMS-663513
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosissteigerung
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mg/kg, IV, 0,3, 1, 3, 10 mg/kg, alle 3 Wochen, bis zu 24 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer aufsteigender Dosen von BMS-663513 in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen
Zeitfenster: während der gesamten Studie
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während der gesamten Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erkunden Sie PK- und PD-Assoziationen von BMS-663513 und die Wirkung von BMS-663513 auf Marker des Immunsystems.
Zeitfenster: während der gesamten Studie
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während der gesamten Studie
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Beschreiben Sie die Antitumoraktivität
Zeitfenster: während der gesamten Studie
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während der gesamten Studie
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Entnehmen Sie Gewebe oder Aszites für explorative Untersuchungen
Zeitfenster: während der gesamten Studie
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während der gesamten Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA186-004
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