Uno studio su BMS-663513 somministrato in combinazione con chemioterapia a soggetti con neoplasie solide avanzate
3 settembre 2009 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase I, a dose crescente multipla di BMS-663513, un anticorpo monoclonale agonistico anti-CD137, somministrato in combinazione con chemioterapia a soggetti con neoplasie solide avanzate
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple crescenti di BMS-663513 quando somministrato in combinazione con paclitaxel e carboplatino.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buon livello di attività
- Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
- Tumori maligni solidi per i quali sono appropriati paclitaxel e carboplatino
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane
- Qualsiasi cancro concomitante
- Storia delle malattie autoimmuni
- Ostruzione intestinale sintomatica
- Uso continuato di steroidi
- Metastasi cerebrali sintomatiche
- Danno ai nervi in atto nelle dita delle mani/dei piedi
- Positivo per HIV, epatite B/C
- Globuli bianchi < 3.000
- Emoglobina < 9
- Piastrine < 100.000
- ALT/AST e/o fosfatasi alcalina >= 2,5 x ULN
- Creatina > 1,5
- Precedente BMS-663513
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: aumento della dose
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mg/kg, EV, 0,3, 1, 3, 10 mg/kg, ogni 3 settimane, fino a 24 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple crescenti di BMS-663513 quando somministrate in combinazione con paclitaxel e carboplatino a soggetti con tumori maligni avanzati
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
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durante tutto lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esplora le associazioni PK e PD di BMS-663513 e l'effetto di BMS-663513 sui marcatori del sistema immunitario.
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
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durante tutto lo studio
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Descrivere l'attività antitumorale
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
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durante tutto lo studio
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Ottenere tessuto o ascite per la ricerca esplorativa
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
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durante tutto lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA186-004
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