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Um estudo de BMS-663513 administrado em combinação com quimioterapia a indivíduos com neoplasias sólidas avançadas

3 de setembro de 2009 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase I, múltiplas doses ascendentes de BMS-663513, um anticorpo monoclonal agonista anti-CD137, administrado em combinação com quimioterapia a indivíduos com malignidades sólidas avançadas

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de múltiplas doses crescentes de BMS-663513 quando administrado em combinação com paclitaxel e carboplatina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bom nível de atividade
  • Expectativa de vida de ≥ 6 meses
  • Malignidade de tumor sólido para a qual paclitaxel e carboplatina são apropriados

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de grande porte em 4 semanas
  • Qualquer câncer concomitante
  • Histórico de doenças autoimunes
  • Obstrução intestinal sintomática
  • Uso continuado de esteróides
  • Metástases cerebrais sintomáticas
  • Danos nervosos atuais nos dedos das mãos/pés
  • Positivo para HIV, hepatite B/C
  • Glóbulos brancos < 3.000
  • Hemoglobina < 9
  • Plaquetas < 100.000
  • ALT/AST e/ou fosfatase alcalina >= 2,5 x LSN
  • Creatina > 1,5
  • Anterior BMS-663513

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: escalonamento de dose
Medicamento: BMS-663513
mg/kg, IV, 0,3, 1, 3, 10 mg/kg, a cada 3 semanas, até 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de múltiplas doses ascendentes de BMS-663513 quando administrado em combinação com paclitaxel e carboplatina a indivíduos com malignidades avançadas
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Explore as associações de PK e PD de BMS-663513 e o efeito de BMS-663513 em marcadores do sistema imunológico.
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo
Descrever a atividade antitumoral
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo
Obtenha tecido ou ascite para pesquisa exploratória
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA186-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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