Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování zraku u pacientů s částečnými záchvaty, kteří dostávají buď Lyricu, nebo placebo

PROSPEKTIVNÍ RANDOMIZOVANÁ 12TÝDENNÍ ŘÍZENÁ STUDIE ZMĚNY ZOBRAZUJÍCÍHO POLE U SUBJEKTŮ S ČÁSTEČNÝMI ZACHYCENÍMI PŘIJÍMAJÍCÍ PREGABALIN NEBO PLACEBO

Pacienti s parciálními záchvaty, kteří v současné době užívají 1–3 antiepileptika, budou mít šanci 50:50 dostávat přípravek Lyrica 300 mg denně nebo placebo (bez účinných látek) přidané k jejich současným lékům po dobu 3 měsíců. Lékař studie ani pacient nebudou znát přiřazení léků. Testování zraku bude provedeno před podáním studijní léčby a na konci studie, aby se zjistilo, zda nedošlo k nějakým změnám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • DKC 2
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Chetvarta nevrologichna klinika
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • Otdelenie po Nevrologia, Vtora MBAL
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Otdelenie po nevrologia, MBAL "Tokuda Bolnitsa"
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenieAleksandrovska, Klinika po Nevrologia
      • Sofia, Bulharsko, 1632
        • Otdelenie po nervni bolesti, MBAL Doverie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • New Delhi, Indie, 110 001
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Abids, Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 001
        • Netra Diagnostics (P) Ltd
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 003
        • Krishna Institute of Medical Sciences Ltd.
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • King George Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Bangalore,, Karnataka, Indie, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals,
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575002
        • Mallikatta Neuro Center
      • Manipal, Karnataka, Indie, 576 104
        • Kasturba Medical College and Hospital,
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452 001
        • Eye Site,
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452 001
        • M.G.M. Medical College & M. Y. Hospitals,
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 008
        • T.N.M.C and B.Y.L Nair Charitable Hospital,
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Kelkar Nursing Home
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Clinical Research Development Centre, A unit of Sahyadri Hospitals Ltd,
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Indie, 600 026
        • Vijaya Health Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500 082
        • Yashoda Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Budapest, Maďarsko, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Országos Idegtudományi Intézet
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Synexus Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Orszagos Idegtudomanyi Intezet, Stroke es Epilepszia Osztaly
      • Hodmezovasarhely, Maďarsko, 6800
        • Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely-Mako,
      • Aquascalientes, Mexiko, 20000
        • Dr. Ruben Munoz Flores de la Torre Ophthalmic Office
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
    • Aquascalientes
      • Aguascalientes, Aquascalientes, Mexiko, 20127
        • Instituto Biomedico de Investigacion AC
      • Goczalkowice Zdroj, Polsko, 43-230
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "OKOmed" s.c.
      • Katowice, Polsko, 40-662
        • NZOZ Tommed
      • Katowice, Polsko, 40-683
        • Centrum Medyczne Dendryt
      • Krakow, Polsko, 30-040
        • Prywatny Gabinet Psychiatryczny dr Ewa Dereszak-Kozanecka
      • Krakow, Polsko, 30-319
        • Prywatny Gabinet Okulistyczny dr. n.med. Teresa Gedliczka
      • Krakow, Polsko, 31-209
        • NZOZ Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Neurology Center, P.C.
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Premier Medical Group
      • Northport, Alabama, Spojené státy, 35476
        • Neurology Clinic, PC
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
        • North River Ophthalmology
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • REM Medical Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Western Neurosurgery
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Office of Robert Snyder, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Clinic - Clinical Research Center
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptst Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Eye Care Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Chenal MRI
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Radiology Consultants
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • Barbara Swartz, MD, Inc
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Mireille P. Hamparian
      • Irvine, California, Spojené státy, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Eye Treatment Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Clinical Innovations, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8018
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • The Eye Associates
      • Destin, Florida, Spojené státy, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Fort Walton Beach, Florida, Spojené státy, 32547
        • White Wilson Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Dr. Raul F. Masvidal, MD, PA
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Medsol Clinical Research Center, Inc
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33948
        • David M Klein, MD, PA
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Retinal Institute
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Intercoastal Medical Research Center
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Dr. Nicholas Monsul
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
        • Coastal Research Associates, LLC
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Comprehensive Neurology Specialists, PC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants and Surgeons
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71303
        • Louisiana Eye and Laser Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Eye Associates, P.A.
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Glaucoma Plus Eye Care, LLC
      • Fulton, Maryland, Spojené státy, 20759
        • Center for Brain and Neuro Care, LLC
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • The Center for Clinical Research
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Bergman Eye Associates
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Neurology Consultant, P.A.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Harper Hospital
      • Fraser, Michigan, Spojené státy, 48026
        • Fraser Eye Care Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65401
        • CCN-MS & Neurology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Nevada Eye Care
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs, New Jersey, Spojené státy, 07632
        • Institute of Neurological Care
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • Office of Patricia Burke, MD
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Western New York Ophthalmology Group
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
        • The Jacobs Neurological Institute Comprehensive Epilepsy Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Guilford Neurologic Associates, Inc
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Digby Eye Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Salem Neurological Center, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27107
        • Office of Dr. James D. Branch, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Jeffrey Shaver, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Pacific Women's Center, LLC
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oregon Eye Consultants, LLC
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Oregon Neurology Associates
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Daniel J. Nadler, MD, PC
      • Monaca, Pennsylvania, Spojené státy, 15061
        • Valley Neurological Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Center For Advanced Eye Care
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Premier Neurology, PC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Tidewater Neurology
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29302
        • Neurology Centers of the Carolinas
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Piedmont Eye Associates
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Envision Eye Care
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Tri-state Mountain Neurology Associates, PC
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Semmes Murphey Clinic
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Semmes Murphey Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texan Eye
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Egret Bay Neurology, PA
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • DeHaven Eye Clinic
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview Center for Clinical Research
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview, PA
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Coastal Eye Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Neurological Associates Sarah Cannon Cancer Institute;
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Eye Institute
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin Department of Neurology Froedtert Memorial Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao hospital,
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Khon Kaen University, Faculty of Medicine, Neurology Unit, Department of Medicine
      • Praha 4, Česko, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Rychnov nad Kneznou, Česko, 516 01
        • NEUROPS s.r.o.
      • Rychnov nad Kneznou, Česko, 516 01
        • Ocni ambulance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s parciálními záchvaty epilepsie.
  • V současné době užíváte 1 až 3 antiepileptika.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující oční onemocnění (glaukom).
  • Nedostatečná odpověď na pregabalin při léčbě parciálních záchvatů nebo pacientů, kteří jsou v současné době léčeni pregabalinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
komparátor placeba
Dvakrát denně perorální podání
Experimentální: Aktivní
Aktivní lék
150 mg dvakrát denně, perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s poklesem (p<0,05) od výchozí hodnoty prahové hodnoty v jakýchkoli 5 nebo více bodech ve standardním testování švédského interaktivního prahového algoritmu Humphrey 24-2 (SITA) ve 12. týdnu nebo předčasném ukončení
Časové okno: Základní stav, týden 12 nebo předčasné ukončení (kdykoli do 12. týdne)
V tomto primárním výstupním měření je hlášeno procento účastníků se snížením prahové hodnoty od výchozího stavu do týdne 12 nebo ukončením v jakýchkoli 5 nebo více bodech (v každém oku) na úrovni p<0,05 opakovaným ve stejných 5 bodech na následné počítačové automatizované testování perimetrie (Humphrey 24-2 standard SITA). Byl odvozen ze standardního analyzátoru zorného pole Humphrey 24-2 SITA. Pro každé oko bylo 52 testovacích bodů. Pro každý testovací bod určil analyzátor Humphrey prahovou hodnotu pro citlivost účastníka na světlo. Navíc pro každý z 52 bodů test poskytl pravděpodobnost (p<0,05, p<0,02 atd.), že účastník s normálním zrakem stejného věku by měl stejný výsledek, tj. že naměřená hodnota v tomto bodě byla na nebo pod příslušným percentilem věkově specifické empirické distribuce v dané pozici pole pro běžné účastníky.
Základní stav, týden 12 nebo předčasné ukončení (kdykoli do 12. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre průměrné odchylky od Humphreyho prahového testu ve 12. týdnu nebo předčasné ukončení
Časové okno: Základní stav, týden 12 nebo předčasné ukončení (kdykoli do 12. týdne)
Střední odchylka (MD) je globální index deprese zorného pole. MD se pohybuje od 0 decibelů (žádná závada) do asi -32 decibelů (konečné poškození), vyšší skóre značí horší stav. Je odvozen od standardního analyzátoru zorného pole Humphrey 24-2 SITA. Pro každého účastníka byla vypočtena změna průměrného skóre odchylky od výchozí hodnoty do týdne 12 nebo ukončení. Jak bylo plánováno, pro každého účastníka bylo v analýze použito nejhorší oko (oko s největším poklesem střední odchylky) a údaje jsou uvedeny pro totéž.
Základní stav, týden 12 nebo předčasné ukončení (kdykoli do 12. týdne)
Změna zrakové ostrosti od výchozího stavu v týdnu 12 nebo předčasné ukončení
Časové okno: Základní stav, týden 12 nebo předčasné ukončení (kdykoli do 12. týdne)
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (s brýlemi nebo nejlepším možným předpisem brýlí) byla měřena pomocí tabulek studie rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS). Byly zde 2 tabulky ETDRS. Písmena na grafu A byla přečtena pomocí pravého oka a na grafu B pomocí levého oka. Účastníci začali od horní části tabulky dolů. Účastníci četli tabulku, dokud nedosáhli řádku, kde nebylo možné přečíst minimálně 3 písmena na řádku. Účastníci byli hodnoceni počtem správně identifikovaných písmen. Rozsah byl od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zrakovou ostrost. Jak bylo plánováno, pro každého účastníka bylo v analýze použito nejhorší oko (oko s největším poklesem zrakové ostrosti) a údaje jsou uvedeny pro totéž.
Základní stav, týden 12 nebo předčasné ukončení (kdykoli do 12. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit