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Sehtests bei Patienten mit partiellen Anfällen, die entweder Lyrica oder Placebo erhalten

12. April 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

PROSPEKTIVE RANDOMISIERTE 12-WOCHEN-KONTROLLIERTE STUDIE ZUR GESICHTSFELDVERÄNDERUNG BEI PERSONEN MIT PARTIELLEN ANFÄLLEN, DIE PREGABALIN ODER PLACEBO EMPFANGEN

Patienten mit partiellen Anfällen, die derzeit 1-3 antiepileptische Medikamente einnehmen, haben eine 50:50-Chance, Lyrica 300 mg pro Tag oder Placebo (ohne Wirkstoffe) zusätzlich zu ihren aktuellen Medikamenten für 3 Monate zu erhalten. Weder der Prüfarzt noch der Patient kennen die Medikamentenzuordnung. Vor Erhalt der Studienbehandlung und am Ende der Studie werden Sehtests durchgeführt, um festzustellen, ob es Veränderungen gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • DKC 2
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Chetvarta nevrologichna klinika
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Otdelenie po Nevrologia, Vtora MBAL
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Otdelenie po nevrologia, MBAL "Tokuda Bolnitsa"
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenieAleksandrovska, Klinika po Nevrologia
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Otdelenie po nervni bolesti, MBAL Doverie
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • New Delhi, Indien, 110 001
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Abids, Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 001
        • Netra Diagnostics (P) Ltd
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 003
        • Krishna Institute of Medical Sciences Ltd.
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Bangalore,, Karnataka, Indien, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals,
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
        • Mallikatta Neuro Center
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576 104
        • Kasturba Medical College and Hospital,
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452 001
        • Eye Site,
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452 001
        • M.G.M. Medical College & M. Y. Hospitals,
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 008
        • T.N.M.C and B.Y.L Nair Charitable Hospital,
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Kelkar Nursing Home
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Clinical Research Development Centre, A unit of Sahyadri Hospitals Ltd,
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Indien, 600 026
        • Vijaya Health Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500 082
        • Yashoda Hospital
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Mexiko
      • Aquascalientes, Mexiko, 20000
        • Dr. Ruben Munoz Flores de la Torre Ophthalmic Office
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
    • Aquascalientes
      • Aguascalientes, Aquascalientes, Mexiko, 20127
        • Instituto Biomedico de Investigacion AC
  • Polen
      • Goczalkowice Zdroj, Polen, 43-230
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "OKOmed" s.c.
      • Katowice, Polen, 40-662
        • NZOZ Tommed
      • Katowice, Polen, 40-683
        • Centrum Medyczne Dendryt
      • Krakow, Polen, 30-040
        • Prywatny Gabinet Psychiatryczny dr Ewa Dereszak-Kozanecka
      • Krakow, Polen, 30-319
        • Prywatny Gabinet Okulistyczny dr. n.med. Teresa Gedliczka
      • Krakow, Polen, 31-209
        • NZOZ Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao hospital,
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University, Faculty of Medicine, Neurology Unit, Department of Medicine
  • Tschechien
      • Praha 4, Tschechien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Rychnov nad Kneznou, Tschechien, 516 01
        • NEUROPS s.r.o.
      • Rychnov nad Kneznou, Tschechien, 516 01
        • Ocni ambulance
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Országos Idegtudományi Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Orszagos Idegtudomanyi Intezet, Stroke es Epilepszia Osztaly
      • Hodmezovasarhely, Ungarn, 6800
        • Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely-Mako,
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Neurology Center, P.C.
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Premier Medical Group
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten, 35476
        • Neurology Clinic, PC
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • North River Ophthalmology
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • REM Medical Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Western Neurosurgery
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Office of Robert Snyder, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Clinic - Clinical Research Center
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptst Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Eye Care Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Chenal MRI
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Radiology Consultants
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Barbara Swartz, MD, Inc
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Mireille P. Hamparian
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Eye Treatment Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Clinical Innovations, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8018
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • The Eye Associates
      • Destin, Florida, Vereinigte Staaten, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Fort Walton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32547
        • White Wilson Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Dr. Raul F. Masvidal, MD, PA
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Medsol Clinical Research Center, Inc
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33948
        • David M Klein, MD, PA
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Retinal Institute
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Intercoastal Medical Research Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Dr. Nicholas Monsul
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • Coastal Research Associates, LLC
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Comprehensive Neurology Specialists, PC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants and Surgeons
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71303
        • Louisiana Eye and Laser Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Eye Associates, P.A.
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Glaucoma Plus Eye Care, LLC
      • Fulton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20759
        • Center for Brain and Neuro Care, LLC
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • The Center for Clinical Research
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Bergman Eye Associates
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Neurology Consultant, P.A.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper Hospital
      • Fraser, Michigan, Vereinigte Staaten, 48026
        • Fraser Eye Care Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • CCN-MS & Neurology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Nevada Eye Care
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07632
        • Institute of Neurological Care
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Office of Patricia Burke, MD
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Western New York Ophthalmology Group
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • The Jacobs Neurological Institute Comprehensive Epilepsy Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Guilford Neurologic Associates, Inc
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Digby Eye Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Salem Neurological Center, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27107
        • Office of Dr. James D. Branch, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Jeffrey Shaver, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pacific Women's Center, LLC
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oregon Eye Consultants, LLC
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Oregon Neurology Associates
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Daniel J. Nadler, MD, PC
      • Monaca, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15061
        • Valley Neurological Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Center For Advanced Eye Care
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Premier Neurology, PC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Tidewater Neurology
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29302
        • Neurology Centers of the Carolinas
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Piedmont Eye Associates
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Envision Eye Care
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Tri-state Mountain Neurology Associates, PC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Semmes Murphey Clinic
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Semmes Murphey Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texan Eye
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Egret Bay Neurology, PA
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • DeHaven Eye Clinic
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview Center for Clinical Research
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview, PA
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Coastal Eye Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Neurological Associates Sarah Cannon Cancer Institute;
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Eye Institute
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin Department of Neurology Froedtert Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit partiellen Anfällen bei Epilepsie.
  • Derzeit Einnahme von 1 bis 3 Antiepileptika.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Augenerkrankungen (Glaukom).
  • Unzureichendes Ansprechen auf Pregabalin bei der Behandlung partieller Anfälle oder Patienten, die derzeit mit Pregabalin behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich, orale Verabreichung
Experimental: Aktiv
Aktives Medikament
Arzneimittel: Lyrica (Pregabalin)
150 mg zweimal täglich, orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme (p < 0,05) vom Ausgangswert des Schwellenwerts um 5 oder mehr Punkte im Humphrey 24-2 Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) Standardtest in Woche 12 oder vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 oder vorzeitige Beendigung (jederzeit bis Woche 12)
In dieser primären Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, wobei eine Abnahme des Schwellenwerts von der Baseline bis Woche 12 oder eine Beendigung an 5 oder mehr Punkten (in jedem Auge) auf dem Niveau von p < 0,05 an denselben 5 Punkten wiederholt wird anschließende computergestützte automatisierte Perimetrietests (Humphrey 24-2 SITA-Standard). Es wurde vom Standard-Gesichtsfeldanalysator Humphrey 24-2 SITA abgeleitet. Für jedes Auge gab es 52 Testpunkte. Für jeden Testpunkt ermittelte der Humphrey-Analyzer den Schwellenwert für die Lichtempfindlichkeit des Probanden. Darüber hinaus lieferte der Test für jeden der 52 Punkte Wahrscheinlichkeiten (p < 0,05, p < 0,02 usw.), dass ein gleichaltrig normalsichtiger Teilnehmer das gleiche Ergebnis haben würde, d. h. dass der Messwert zu diesem Zeitpunkt auf oder unter dem jeweiligen Perzentil der altersspezifischen empirischen Verteilung an dieser Stelle liegt das Feld für normale Teilnehmer.
Baseline, Woche 12 oder vorzeitige Beendigung (jederzeit bis Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Abweichungsergebnisses vom Humphrey-Schwellentest in Woche 12 oder vorzeitigem Abbruch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 oder vorzeitige Beendigung (jederzeit bis Woche 12)
Die mittlere Abweichung (MD) ist ein globaler Index der Gesichtsfelddepression. Die MD reicht von 0 Dezibel (kein Defekt) bis etwa -32 Dezibel (Endstadiumsschaden), höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand hin. Es ist vom Standard-Gesichtsfeldanalysator Humphrey 24-2 SITA abgeleitet. Die Veränderung des mittleren Abweichungswerts vom Ausgangswert bis Woche 12 oder Beendigung wurde für jeden Teilnehmer berechnet. Wie geplant wurde für jeden Teilnehmer das schlechteste Auge (Auge mit der größten Abnahme der mittleren Abweichung) in der Analyse verwendet, und die Daten werden für dasselbe berichtet.
Baseline, Woche 12 oder vorzeitige Beendigung (jederzeit bis Woche 12)
Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 oder vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 oder vorzeitige Beendigung (jederzeit bis Woche 12)
Die bestmöglich korrigierte Sehschärfe (mit Brille oder bestmöglicher Brillenverschreibung) wurde anhand von ETDRS-Diagrammen (early treatment diabetic retinopathy study) gemessen. Es gab 2 ETDRS-Karten. Die Buchstaben auf Tafel A wurden mit dem rechten Auge und Tafel B mit dem linken Auge gelesen. Die Teilnehmer begannen von oben nach unten in der Tabelle. Die Teilnehmer lasen das Diagramm herunter, bis sie eine Zeile erreichten, in der mindestens 3 Buchstaben in einer Zeile nicht gelesen werden konnten. Die Teilnehmer wurden nach der Anzahl der korrekt identifizierten Buchstaben bewertet. Der Bereich lag zwischen 0 und 70, wobei höhere Werte eine bessere Sehschärfe anzeigen. Wie geplant wurde für jeden Teilnehmer das schlechteste Auge (Auge mit der größten Abnahme der Sehschärfe) in der Analyse verwendet und die Daten für dasselbe berichtet.
Baseline, Woche 12 oder vorzeitige Beendigung (jederzeit bis Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081096
  • 2009-014269-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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