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Teste de visão em pacientes com convulsões parciais recebendo Lyrica ou placebo

12 de abril de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

ESTUDO PROSPECTIVO RANDOMIZADO CONTROLADO DE 12 SEMANAS DA MUDANÇA DO CAMPO VISUAL EM INDIVÍDUOS COM CONVULSÕES PARCIAIS RECEBENDO PREGABALINA OU PLACEBO

Pacientes com convulsões parciais que atualmente tomam 1-3 medicamentos antiepilépticos terão 50% de chance de receber Lyrica 300 mg por dia ou placebo (sem ingredientes ativos) adicionados aos medicamentos atuais por 3 meses. Nem o médico do estudo nem o paciente saberão a atribuição do medicamento. O teste de visão será realizado antes de receber o tratamento do estudo e no final do estudo para verificar se há alguma alteração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

187

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • DKC 2
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Chetvarta nevrologichna klinika
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • Otdelenie po Nevrologia, Vtora MBAL
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Otdelenie po nevrologia, MBAL "Tokuda Bolnitsa"
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenieAleksandrovska, Klinika po Nevrologia
      • Sofia, Bulgária, 1632
        • Otdelenie po nervni bolesti, MBAL Doverie
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Neurology Center, P.C.
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Premier Medical Group
      • Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
        • Neurology Clinic, PC
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • North River Ophthalmology
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • REM Medical Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Western Neurosurgery
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Office of Robert Snyder, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Clinic - Clinical Research Center
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptst Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Eye Care Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Chenal MRI
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Radiology Consultants
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • Barbara Swartz, MD, Inc
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Mireille P. Hamparian
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Eye Treatment Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Clinical Innovations, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8018
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • The Eye Associates
      • Destin, Florida, Estados Unidos, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32547
        • White Wilson Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Dr. Raul F. Masvidal, MD, PA
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Medsol Clinical Research Center, Inc
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33948
        • David M Klein, MD, PA
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Retinal Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Intercoastal Medical Research Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Dr. Nicholas Monsul
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • Coastal Research Associates, LLC
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Comprehensive Neurology Specialists, PC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants and Surgeons
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71303
        • Louisiana Eye and Laser Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Eye Associates, P.A.
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Glaucoma Plus Eye Care, LLC
      • Fulton, Maryland, Estados Unidos, 20759
        • Center for Brain and Neuro Care, LLC
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • The Center for Clinical Research
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Bergman Eye Associates
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Neurology Consultant, P.A.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Harper Hospital
      • Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
        • Fraser Eye Care Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • CCN-MS & Neurology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Nevada Eye Care
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs, New Jersey, Estados Unidos, 07632
        • Institute of Neurological Care
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Office of Patricia Burke, MD
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Western New York Ophthalmology Group
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
        • The Jacobs Neurological Institute Comprehensive Epilepsy Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Guilford Neurologic Associates, Inc
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Digby Eye Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Salem Neurological Center, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27107
        • Office of Dr. James D. Branch, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Jeffrey Shaver, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pacific Women's Center, LLC
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oregon Eye Consultants, LLC
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Neurology Associates
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Daniel J. Nadler, MD, PC
      • Monaca, Pennsylvania, Estados Unidos, 15061
        • Valley Neurological Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Center For Advanced Eye Care
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Premier Neurology, PC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Tidewater Neurology
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29302
        • Neurology Centers of the Carolinas
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Piedmont Eye Associates
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Envision Eye Care
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Tri-state Mountain Neurology Associates, PC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Semmes Murphey Clinic
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Semmes Murphey Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texan Eye
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Egret Bay Neurology, PA
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • DeHaven Eye Clinic
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview Center for Clinical Research
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview, PA
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Coastal Eye Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Neurological Associates Sarah Cannon Cancer Institute;
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Eye Institute
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin Department of Neurology Froedtert Memorial Hospital
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Országos Idegtudományi Intézet
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Synexus Kft.
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Orszagos Idegtudomanyi Intezet, Stroke es Epilepszia Osztaly
      • Hodmezovasarhely, Hungria, 6800
        • Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely-Mako,
  • México
      • Aquascalientes, México, 20000
        • Dr. Ruben Munoz Flores de la Torre Ophthalmic Office
      • San Luis Potosi, México, 78240
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
    • Aquascalientes
      • Aguascalientes, Aquascalientes, México, 20127
        • Instituto Biomedico de Investigacion AC
  • Polônia
      • Goczalkowice Zdroj, Polônia, 43-230
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "OKOmed" s.c.
      • Katowice, Polônia, 40-662
        • NZOZ Tommed
      • Katowice, Polônia, 40-683
        • Centrum Medyczne Dendryt
      • Krakow, Polônia, 30-040
        • Prywatny Gabinet Psychiatryczny dr Ewa Dereszak-Kozanecka
      • Krakow, Polônia, 30-319
        • Prywatny Gabinet Okulistyczny dr. n.med. Teresa Gedliczka
      • Krakow, Polônia, 31-209
        • NZOZ Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Phramongkutklao hospital,
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Khon Kaen University, Faculty of Medicine, Neurology Unit, Department of Medicine
  • Tcheca
      • Praha 4, Tcheca, 140 59
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
      • Rychnov nad Kneznou, Tcheca, 516 01
        • NEUROPS s.r.o.
      • Rychnov nad Kneznou, Tcheca, 516 01
        • Ocni ambulance
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
      • New Delhi, Índia, 110 001
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Abids, Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 001
        • Netra Diagnostics (P) Ltd
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 003
        • Krishna Institute of Medical Sciences Ltd.
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
        • King George Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Bangalore,, Karnataka, Índia, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals,
      • Mangalore, Karnataka, Índia, 575002
        • Mallikatta Neuro Center
      • Manipal, Karnataka, Índia, 576 104
        • Kasturba Medical College and Hospital,
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452 001
        • Eye Site,
      • Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452 001
        • M.G.M. Medical College & M. Y. Hospitals,
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 008
        • T.N.M.C and B.Y.L Nair Charitable Hospital,
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Kelkar Nursing Home
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Sahyadri Clinical Research Development Centre, A unit of Sahyadri Hospitals Ltd,
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Índia, 600 026
        • Vijaya Health Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500 082
        • Yashoda hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com epilepsia parcial.
  • Atualmente tomando 1 a 3 drogas antiepilépticas.

Critério de exclusão:

  • Doenças oculares pré-existentes (glaucoma).
  • Resposta insuficiente à pregabalina no tratamento de convulsões parciais ou pacientes atualmente recebendo tratamento com pregabalina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
comparador de placebo
Medicamento: placebo
Duas vezes ao dia, administração oral
Experimental: Ativo
Droga ativa
Medicamento: Lyrica (pregabalina)
150 mg duas vezes ao dia, via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma diminuição (p<0,05) da linha de base no valor limite em quaisquer 5 ou mais pontos no teste padrão Humphrey 24-2 do algoritmo interativo sueco de limite (SITA) na semana 12 ou rescisão antecipada
Prazo: Linha de base, semana 12 ou rescisão antecipada (a qualquer momento até a semana 12)
Nesta medida de resultado primário, a porcentagem de participantes é relatada, com uma diminuição no valor do limiar da linha de base até a Semana 12 ou término em quaisquer 5 ou mais pontos (em ambos os olhos) no nível p<0,05 repetido nos mesmos 5 pontos em teste subseqüente de perimetria computadorizada automatizada (padrão Humphrey 24-2 SITA). Foi derivado do analisador de campo visual padrão Humphrey 24-2 SITA. Para cada olho havia 52 pontos de teste. Para cada ponto de teste, o analisador Humphrey determinou o valor limite de sensibilidade à luz do participante. Além disso, para cada um dos 52 pontos, o teste forneceu probabilidades (p<0,05, p<0,02, etc.) que um participante com visão normal da mesma idade teria o mesmo resultado, ou seja, que o valor medido naquele ponto estava igual ou abaixo do respectivo percentil da distribuição empírica específica da idade naquela posição de o campo para participantes normais.
Linha de base, semana 12 ou rescisão antecipada (a qualquer momento até a semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de desvio médio do teste de limiar de Humphrey na semana 12 ou rescisão antecipada
Prazo: Linha de base, semana 12 ou rescisão antecipada (a qualquer momento até a semana 12)
O desvio médio (MD) é um índice global de depressão do campo visual. O MD varia de 0 decibéis (sem defeito) a cerca de -32 decibéis (dano de estágio final), pontuações mais altas indicam pior condição. É derivado do analisador de campo visual padrão Humphrey 24-2 SITA. A mudança na pontuação do desvio médio desde a linha de base até a Semana 12 ou término foi computada para cada participante. Conforme planejado, para cada participante, o pior olho (olho com a maior diminuição no desvio médio) foi usado na análise e os dados são relatados para o mesmo.
Linha de base, semana 12 ou rescisão antecipada (a qualquer momento até a semana 12)
Mudança da linha de base na acuidade visual na semana 12 ou rescisão antecipada
Prazo: Linha de base, semana 12 ou rescisão antecipada (a qualquer momento até a semana 12)
A acuidade visual melhor corrigida (com óculos ou melhor prescrição possível de óculos) foi medida usando gráficos de estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS). Havia 2 gráficos ETDRS. As letras do gráfico A foram lidas com o olho direito e as do gráfico B com o olho esquerdo. Os participantes começaram do topo do gráfico para baixo. Os participantes leram o gráfico até chegarem a uma linha em que no mínimo 3 letras em uma linha não pudessem ser lidas. Os participantes foram pontuados pelo número de letras identificadas corretamente. A variação foi de 0 a 70, sendo que pontuações mais altas indicam melhor acuidade visual. Conforme planejado, para cada participante, o pior olho (olho com a maior diminuição na acuidade visual) foi usado na análise e os dados são relatados para o mesmo.
Linha de base, semana 12 ou rescisão antecipada (a qualquer momento até a semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0081096
  • 2009-014269-25 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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