Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syntestning hos patienter med partiella anfall som får antingen Lyrica eller Placebo

PROSPEKTIV RANDOMISERAD 12-VECKORSKONTROLLD STUDIE AV VISUELLT FÄLTSFÖRÄNDRING HOS ÄMNEN MED PARTIELLA KRAMPER SOM FÅR PREGABALIN ELLER PLACEBO

Patienter med partiella anfall som för närvarande tar 1-3 antiepileptika kommer att ha en 50:50 chans att få Lyrica 300 mg per dag eller placebo (inga aktiva ingredienser) som tillägg till sina nuvarande mediciner under 3 månader. Varken studieläkaren eller patienten känner till läkemedelsuppdraget. Syntestning kommer att utföras innan du får studiebehandlingen och i slutet av studien för att se om det finns några förändringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

187

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • DKC 2
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Chetvarta nevrologichna klinika
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Otdelenie po Nevrologia, Vtora MBAL
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Otdelenie po nevrologia, MBAL "Tokuda Bolnitsa"
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Universitetska mnogoprofilna bolnitsa za aktivno lechenieAleksandrovska, Klinika po Nevrologia
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Otdelenie po nervni bolesti, MBAL Doverie
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36607
        • Neurology Center, P.C.
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Premier Medical Group
      • Northport, Alabama, Förenta staterna, 35476
        • Neurology Clinic, PC
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35406
        • North River Ophthalmology
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • REM Medical Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Western Neurosurgery
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Office of Robert Snyder, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • NEA Baptist Clinic - Clinical Research Center
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • NEA Baptst Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Eye Care Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Chenal MRI
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Radiology Consultants
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92627
        • Barbara Swartz, MD, Inc
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Mireille P. Hamparian
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Eye Treatment Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • Clinical Innovations, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8018
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • The Eye Associates
      • Destin, Florida, Förenta staterna, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Fort Walton Beach, Florida, Förenta staterna, 32547
        • White Wilson Medical Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Dr. Raul F. Masvidal, MD, PA
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Medsol Clinical Research Center, Inc
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33948
        • David M Klein, MD, PA
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Retinal Institute
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Intercoastal Medical Research Center
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Dr. Nicholas Monsul
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30339
        • Coastal Research Associates, LLC
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Comprehensive Neurology Specialists, PC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants and Surgeons
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71303
        • Louisiana Eye and Laser Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Eye Associates, P.A.
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Glaucoma Plus Eye Care, LLC
      • Fulton, Maryland, Förenta staterna, 20759
        • Center for Brain and Neuro Care, LLC
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • The Center for Clinical Research
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Bergman Eye Associates
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Neurology Consultant, P.A.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Harper Hospital
      • Fraser, Michigan, Förenta staterna, 48026
        • Fraser Eye Care Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • CCN-MS & Neurology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Nevada Eye Care
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs, New Jersey, Förenta staterna, 07632
        • Institute of Neurological Care
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • Office of Patricia Burke, MD
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Western New York Ophthalmology Group
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14209
        • The Jacobs Neurological Institute Comprehensive Epilepsy Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
        • Guilford Neurologic Associates, Inc
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Digby Eye Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Salem Neurological Center, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27107
        • Office of Dr. James D. Branch, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
        • Jeffrey Shaver, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Pacific Women's Center, LLC
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Oregon Eye Consultants, LLC
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • Oregon Neurology Associates
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • Daniel J. Nadler, MD, PC
      • Monaca, Pennsylvania, Förenta staterna, 15061
        • Valley Neurological Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Center For Advanced Eye Care
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Premier Neurology, PC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Tidewater Neurology
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29302
        • Neurology Centers of the Carolinas
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Piedmont Eye Associates
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Envision Eye Care
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
        • Tri-state Mountain Neurology Associates, PC
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Semmes Murphey Clinic
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Semmes Murphey Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texan Eye
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Egret Bay Neurology, PA
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
        • DeHaven Eye Clinic
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview Center for Clinical Research
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • Diagnostic Clinic of Longview, PA
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Coastal Eye Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Neurological Associates Sarah Cannon Cancer Institute;
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin Eye Institute
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin Department of Neurology Froedtert Memorial Hospital
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • New Delhi, Indien, 110 001
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Abids, Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 001
        • Netra Diagnostics (P) Ltd
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 003
        • Krishna Institute of Medical Sciences Ltd.
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Bangalore,, Karnataka, Indien, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals,
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
        • Mallikatta Neuro Center
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576 104
        • Kasturba Medical College and Hospital,
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452 001
        • Eye Site,
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452 001
        • M.G.M. Medical College & M. Y. Hospitals,
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 008
        • T.N.M.C and B.Y.L Nair Charitable Hospital,
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Kelkar Nursing Home
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Clinical Research Development Centre, A unit of Sahyadri Hospitals Ltd,
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Indien, 600 026
        • Vijaya Health Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500 082
        • Yashoda Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Aquascalientes, Mexiko, 20000
        • Dr. Ruben Munoz Flores de la Torre Ophthalmic Office
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
    • Aquascalientes
      • Aguascalientes, Aquascalientes, Mexiko, 20127
        • Instituto Biomedico de Investigacion AC
      • Goczalkowice Zdroj, Polen, 43-230
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "OKOmed" s.c.
      • Katowice, Polen, 40-662
        • NZOZ Tommed
      • Katowice, Polen, 40-683
        • Centrum Medyczne Dendryt
      • Krakow, Polen, 30-040
        • Prywatny Gabinet Psychiatryczny dr Ewa Dereszak-Kozanecka
      • Krakow, Polen, 30-319
        • Prywatny Gabinet Okulistyczny dr. n.med. Teresa Gedliczka
      • Krakow, Polen, 31-209
        • NZOZ Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao hospital,
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University, Faculty of Medicine, Neurology Unit, Department of Medicine
      • Praha 4, Tjeckien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Rychnov nad Kneznou, Tjeckien, 516 01
        • NEUROPS s.r.o.
      • Rychnov nad Kneznou, Tjeckien, 516 01
        • Ocni ambulance
      • Budapest, Ungern, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Országos Idegtudományi Intézet
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Synexus Kft.
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Orszagos Idegtudomanyi Intezet, Stroke es Epilepszia Osztaly
      • Hodmezovasarhely, Ungern, 6800
        • Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely-Mako,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med partiella anfall med epilepsi.
  • Tar för närvarande 1 till 3 antiepileptika.

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande ögonsjukdomar (glaukom).
  • Otillräckligt svar på pregabalin vid behandling av partiella anfall, eller patienter som för närvarande får pregabalinbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
placebo-jämförare
Två gånger om dagen, oral administrering
Experimentell: Aktiva
Aktivt läkemedel
150 mg två gånger om dagen, oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en minskning (p<0,05) från baslinjen i tröskelvärde i 5 eller fler poäng i Humphrey 24-2 Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) standardtestning vid vecka 12 eller tidig avslutning
Tidsram: Baslinje, vecka 12 eller tidig uppsägning (när som helst upp till vecka 12)
I detta primära resultatmått rapporteras andelen deltagare, med en minskning av tröskelvärdet från baslinjen till vecka 12 eller uppsägning i valfri 5 eller fler punkter (i båda ögat) vid p<0,05-nivån som upprepas i samma 5 punkter på efterföljande datoriserad automatiserad perimetritestning (Humphrey 24-2 SITA-standard). Den härleddes från Humphrey 24-2 SITA standard synfältsanalysator. För varje öga fanns det 52 testpunkter. För varje testpunkt bestämde Humphrey-analysatorn tröskelvärdet för ljuskänslighet av deltagaren. Dessutom gav testet sannolikheter för var och en av de 52 poängen (p<0,05, p<0,02, etc.) att en deltagare med normal syn i samma ålder skulle få samma resultat, d.v.s. att det uppmätta värdet vid den punkten var vid eller under respektive percentil för den åldersspecifika empiriska fördelningen vid den positionen av fältet för normala deltagare.
Baslinje, vecka 12 eller tidig uppsägning (när som helst upp till vecka 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i medelavvikelsepoäng från Humphrey-tröskeltest vid vecka 12 eller tidig avslutning
Tidsram: Baslinje, vecka 12 eller tidig uppsägning (när som helst upp till vecka 12)
Medelavvikelse (MD) är ett globalt index för synfältsdepression. MD sträcker sig från 0 decibel (ingen defekt) till cirka -32 decibel (skada i slutskedet), högre poäng indikerar sämre kondition. Den härrör från Humphrey 24-2 SITA standard synfältsanalysator. Förändring i medelavvikelsepoäng från baslinje till vecka 12 eller avslutning beräknades för varje deltagare. Som planerat användes för varje deltagare det sämsta ögat (ögat med störst minskning i medelavvikelse) i analysen och data rapporteras för detsamma.
Baslinje, vecka 12 eller tidig uppsägning (när som helst upp till vecka 12)
Ändra från baslinjen i synskärpa vid vecka 12 eller tidig avslutning
Tidsram: Baslinje, vecka 12 eller tidig uppsägning (när som helst upp till vecka 12)
Bäst korrigerad synskärpa (med glasögon eller bästa möjliga glasögonrecept) mättes med hjälp av undersökningar av tidig behandling av diabetesretinopati (ETDRS). Det fanns 2 ETDRS-diagram. Bokstäverna på diagram A lästes med höger öga och på diagram B med vänster öga. Deltagarna började från toppen av diagrammet till nedåt. Deltagarna läste ner diagrammet tills de nådde en rad där minst 3 bokstäver på en rad inte kunde läsas. Deltagarna fick poäng efter antal bokstäver som identifierades korrekt. Området var från 0 till 70, med högre poäng tyder på bättre synskärpa. Som planerat användes för varje deltagare det sämsta ögat (ögat med störst minskning av synskärpan) i analysen och data rapporteras för detsamma.
Baslinje, vecka 12 eller tidig uppsägning (när som helst upp till vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epilepsi, partiell

Kliniska prövningar på Lyrica (pregabalin)

3
Prenumerera