- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00352456
Psychologické mechanismy dysregulace chování
Psychobiologické mechanismy dysregulace chování
Tato studie je zaměřena na lepší pochopení toho, jak mozek reguluje emoce a sociální a antisociální chování. Zaměří se na využití orbitální frontální kůry a amygdaly mozku. Změny mozku se podílejí na řešení konfliktů a pocitů, které takové konflikty vyvolávají. Mohou nastat konflikty s jinými lidmi nebo s obecnými společenskými pravidly. Očekávání vědců je, že zjištění budou užitečná při vývoji terapií, které mohou zlepšit schopnost lidí řešit sociální konflikty a snížit antisociální chování.
Pro tuto studii mohou být způsobilí dospělí ve věku 20 až 50 let s psychopatií a druhá skupina srovnávacích dospělých, z nichž všichni byli propuštěni z centra pro zadržování dospělých v okrese Fairfax.
Neurokognitivní složka studie, která se týká plnění různých úkolů, bude zahrnovat 20 dospělých s psychopatií a 20 srovnávacích dospělých. Neuroimagingová složka, ve které se využívá skenování magnetickou rezonancí (MRI), bude zahrnovat 18 dospělých a 18 srovnávacích dospělých. Uskuteční se dvě návštěvy účastníků. Při první návštěvě pacienti podstoupí následující procedury a testy:
- Vyšetření
- Test životních funkcí vleže a ve stoje.
- Elektrokardiogram.
- Odběr krve pro chemii a hematologii.
- Analýza moči a jaterní testy.
- Screen na HIV a hepatitidu.
- Těhotenský test, je-li použit, při první návštěvě a při všech dalších návštěvách.
V závislosti na skupině, do které jsou zařazeni, pacienti při druhé návštěvě podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí nebo se zúčastní různých počítačových úkolů, aby změřili různé formy myšlení, emočních reakcí a rozhodování. Během vyšetření magnetickou rezonancí budou pacienti nehybně ležet na stole, který se zasune do uzavřeného tunelu skeneru magnetické rezonance. Budou požádáni, aby lhali co nejklidněji. Když skener pořizuje snímky, pacienti uslyší klepání nebo pípání a ke snížení hluku budou nosit špunty do uší. Pacienti budou moci komunikovat s personálem magnetické rezonance po celou dobu skenování a mohou kdykoli požádat, aby byli mimo zařízení. Zatímco leží v MRI skeneru, budou pacienti požádáni, aby provedli úkoly prezentované na obrazovce. Tyto úkoly budou zahrnovat prohlížení obrázků nebo slov a pacienti budou požádáni, aby o obrázcích rozhodovali. Vyšetření magnetickou rezonancí nebude trvat déle než 2 hodiny. Pokud jde o počítačové úkoly, které budou účastníci provádět, úkoly jsou často hry prezentované na počítači. Prostřednictvím počítače nebo na papíře mohou existovat prezentace obrázků, které vyvolávají emoce.
Účast v této studii nebude mít žádné přímé léčebné nebo terapeutické přínosy. Získané znalosti však mohou lidem v budoucnu pomoci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
The Psychopathy Checklist-Revised (Hare, 1991) umožňuje identifikaci relativně homogenní populace jedinců, kteří vykazují výraznou emocionální dysfunkci (snížená empatie, pocit viny a připoutanost k ostatním) a také pozoruhodný sklon k cíleně zaměřenému antisociálnímu chování. Identifikace neurobiologických podkladů jejich emoční dysfunkce má zásadní význam, protože úroveň emoční dysfunkce je důležitým prediktorem dlouhodobé prognózy.
V současné době existují dva hlavní postoje týkající se nervových systémů, které jsou dysfunkční u jedinců s psychopatií: Za prvé, že patologie je spojena s dysfunkcí amygdaly; Za druhé, že patologie je spojena s dysfunkcí orbitálního frontálního kortexu. Třetí, novější pozice, zdůrazňuje vzájemné propojení mezi těmito dvěma systémy a roli, kterou vývoj může hrát v poruše.
Současný projekt bude zjišťovat výkon jedinců s psychopatií a porovnávat jednotlivce na měření, která rekrutují amygdalu a orbitální frontální kortex. Kromě toho bude řada funkčních neurozobrazovacích studií přímo hodnotit nervové reakce v těchto dvou systémech u jedinců s psychopatií. A konečně, strukturální zobrazovací studie prozkoumá anatomické rozdíly mezi skupinami. Projekt by měl poskytnout jasná data, která omezí budoucí teoretizování o patologii spojené s touto poruchou.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
psychopatie:
- Porovnání jednotlivců: Všichni jednotlivci budou v PCL-R skóre méně než 20.
- Jedinci s psychopatií: Všichni jedinci dosáhnou skóre více než 30 na PCL-R (účastníci s hodnocením mezi 21-29 jsou vyloučeni z účasti ve studii).
- Věk: Účastníky budou muži a ženy ve věku 20-50 let.
- IQ: IQ, měřeno 4 subškálami z Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised (WAIS-R), musí být větší než 80.
- Stav medikace: V současné době neužíváme žádné psychotropní léky ani benzodiazepiny.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Protože faktory jako psychiatrické onemocnění nebo onemocnění CNS mohou ovlivnit funkční mozkovou aktivitu, jsou tyto faktory vylučující.
Psychiatrická anamnéza: Účastníci budou hodnoceni pomocí kritérií DSM-IV prostřednictvím standardizovaných psychiatrických rozhovorů vedených vyškolenými zkoušejícími (tj. SCID).
- Srovnání jednotlivců: Všichni účastníci budou bez jakékoli současné nebo minulé psychiatrické poruchy. Účastníci budou vyloučeni, pokud splní kritéria pro závislost na látkách, ale nikoli, pokud splní kritéria pro zneužívání návykových látek.
- Jedinci s psychopatií: Lze očekávat, že jedinci s psychopatií budou splňovat diagnostická kritéria pro antisociální poruchu osobnosti a v dětství by splňovali kritéria pro poruchu chování, poruchu opozičního vzdoru a pravděpodobně poruchu pozornosti a hyperaktivitu. Jakákoli jiná současná nebo minulá psychiatrická porucha bude vyloučena. Účastníci budou vyloučeni, pokud splní kritéria pro závislost na látkách, ale nikoli, pokud splní kritéria pro zneužívání návykových látek.
- Závažná akutní a chronická onemocnění. Stručně řečeno, jakýkoli stav vyžadující podávání systémových léků bude výlučný.
- Onemocnění CNS: anamnéza abnormalit mozku (např. novotvary, subarachnoidální cysty), cerebrovaskulární onemocnění, infekční onemocnění (např. absces) nebo jiné neurologické onemocnění nebo anamnéza traumatu hlavy (definovaného jako ztráta vědomí delší než 3 minuty).
- Kovové nebo elektronické předměty: Kovové destičky, určité typy zubních rovnátek, kardiostimulátory atd., které jsou citlivé na elektromagnetická pole, kontraindikují vyšetření magnetickou rezonancí.
- Klaustrofobie: účastníci budou dotázáni na potenciální nepohodlí při pobytu v uzavřeném prostoru, jako je MRI skener.
- Nebudou existovat žádná vylučovací kritéria, pokud jde o druh trestného činu. I když existuje určité zvýšení rizika pro testery v případě účastníků, kteří se dopustili násilných činů, není to extrémní, pokud je s účastníky náležitě zacházeno. V naší předchozí práci byli téměř všichni naši účastníci (srovnání jedinců a jedinců s psychopatií) vrazi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 040271
- 04-M-0271
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .